鼻腔内インスリン：湾岸戦争の多症状性疾患の新しい治療法
1991 年の湾岸戦争に派遣された後、多くの退役軍人 (GWV) が原因不明の健康症状を報告しました。それらの中で一般的なのは、注意と記憶の困難、疲労、関節痛、頭痛、胃腸の不調、気分と睡眠の問題でした. 時間の経過にもかかわらず、症状の複合体は多くの退役軍人に持続します. 実際、GWV の少なくとも 25% (約 170,000 人の退役軍人) が慢性多症状疾患 (CMI) の持続的な形態を持っていると推定されています。 GW に配備された退役軍人は、配備されていない退役軍人よりも糖尿病、高血圧、関節炎、冠状動脈性心臓病などの慢性疾患をかなり多く発症しており、これらの個人を末梢および中枢神経系 (CNS) の加齢関連疾患の加速のリスクにさらしています。 . 最近の研究では、複数の認知領域 (記憶、注意、視覚空間機能) にわたる精神的柔軟性に影響を与える応答速度の低下が示されています。 最近の研究では、GWV で示される応答阻害障害は、複数の認知ドメインにわたるより遅い運動応答によって反映されるように、実行システムの機能障害を反映している可能性があることも示唆されています。
今日まで、GW 退役軍人の健康や認知障害を改善することが示されている治療法はありません。したがって、GW CMI の効果的、安全、かつ許容可能な治療法を確立する緊急の必要性があります。 他の認知障害に関する以前の研究では、鼻腔内インスリンが記憶、注意、気分を改善し、神経炎症を軽減し、コルチゾールレベルを調節することがわかっています。また、GW CMI の主要な問題の多くを変更する能力を持つ治療法としても確認されています。
この研究では、2 つの治療グループと 8 週間続くプラセボ グループがあります。 治療グループは、指定された投与量のインスリンを鼻ポンプで 1 日 2 回自己投与し、プラセボ グループは生理食塩水を鼻ポンプで 1 日 2 回投与します。 これらの用量は、効果的かつ安全であることが示されています。 一次結果の測定では、特定のリスト学習タスクと選択的注意の測定を使用して、言語遅延記憶の改善を評価します。 この研究では、参加者に自己申告アンケートに記入してもらうことにより、全体的な身体的健康と気分の改善を評価します。 グルコース、インスリン、およびコルチゾールレベルの変化を評価し、GW CMIへの影響を調べるために、神経内分泌測定も取得します。
鼻腔内インスリンは、認知障害のある高齢者と正常な被験者の両方で、記憶、注意力、気分の改善に大きな期待を寄せています。 したがって、この提案は、鼻腔内インスリンがこれらの病気の退役軍人にとって効果的で安全で手頃な価格の治療法であることを証明する可能性があります.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02130
- 募集
- VA Boston Healthcare System
-
コンタクト：
- Maxine Krengel, PhD
- 電話番号：617-232-9500
- メール：Maxine.Krengel@va.gov
-
主任研究者：
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx、New York、アメリカ、10468
- 募集
- James J. Peters VA Medical Center
-
コンタクト：
- Julia A Golier, MD
- 電話番号：5196 718-584-9000
- メール：Julia.Golier@va.gov
-
主任研究者：
- Julia A Golier, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 被験者は1991年の湾岸戦争の退役軍人です。
- 退役軍人は、カンザス湾岸戦争研究 (Steele, 2000) の基準に基づく多症状の慢性疾患の基準を満たし、認知症状領域の基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 退役軍人は、同意を提供する能力を欠いています。
- 退役軍人は、糖尿病、主要な医学的または神経学的障害、または中等度から重度の外傷性脳損傷を患っています。
- 退役軍人には低血糖の病歴があります。
- 退役軍人は、経口または経鼻コルチコステロイド、インスリン、または経口血糖降下薬を服用しています。
- 退役軍人は、不規則な鼻腔を持っています (つまり、 鼻ポリープなど）または定期的に鼻スプレーを使用している.
- 退役軍人は、統合失調症、統合失調感情障害、または I 型双極性障害の生涯診断を受けています。
- 退役軍人は、過去 2 年以内に精神科に入院したり、自殺未遂をしたり、現在積極的な自殺念慮を持っていることによって、精神的な観点からリスクが高い.
- 退役軍人は、妊娠中または授乳中、または年内に妊娠する予定です。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10 IU入札
10 IU BID 鼻腔内インスリン
|
|
|
実験的：20 IU BID
20 IU BID 鼻腔内インスリン
|
|
|
実験的：プラセボ
プラセボとして使用される生理食塩水
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
メモリ機能
時間枠：8週間
|
慢性多症状症の湾岸戦争退役軍人における記憶機能に対する 8 週間の毎日の鼻腔内インスリンの 2 つの異なる用量 (10 IU BID および 20 IU BID) の有効性を評価すること。
主要な臨床結果の尺度は、リスト学習タスク (カリフォルニア言語学習テスト (CVLT)) の遅延言語記憶スコアのパフォーマンスの変化です。
認知状態の変化の持続可能性を判断するために、治療エンドポイント（8週間の治療期間の終了）から1か月の追跡調査（8週間の治療期間の終了後）までの応答も、主要な結果測定について評価されます。
|
8週間
|
|
注意機能
時間枠：8週間
|
慢性多症状症の湾岸戦争退役軍人における注意機能に対する 8 週間の毎日の鼻腔内インスリンの 2 つの異なる用量 (10 IU BID および 20 IU BID) の有効性を評価すること。
主要な臨床結果の尺度は、治療のベースラインからエンドポイントまでの選択的注意課題 (Stroop Color-Word Interference Task) のパフォーマンスの変化です。
認知状態の変化の持続可能性を判断するために、治療エンドポイント（8週間の治療期間の終了）から1か月の追跡調査（8週間の治療期間の終了後）までの反応も結果測定のために評価されます。
|
8週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
体の健康
時間枠：8週間
|
結果の尺度は、積極的な治療の過程での身体的健康の変化です。
身体的健康の主な尺度は、標準フォーム 12 ベテラン バージョン (SF-12V) の身体コンポーネント スコア (PCS) です。
臨床結果の尺度は、治療のベースラインからエンドポイントまでの PCS スコアの変化です。
PCSスコアの変化の持続可能性を判断するために、治療エンドポイントから1か月のフォローアップまでの反応も評価されます。
|
8週間
|
|
ムード
時間枠：8週間
|
結果の尺度は、積極的な治療の過程での気分の変化です。
気分の主な尺度は、気分状態のプロファイル (POMS) 活力スケールから得られます。
臨床結果の尺度は、治療のベースラインからエンドポイントまでの POMS スコアの変化です。
POMSスコアの変化の持続性を判断するために、治療エンドポイントから1か月のフォローアップまでの反応も評価されます。
|
8週間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Julia Golier, MD、Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。