- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01802944
Insulina donosowa: nowe leczenie wieloobjawowej choroby w Zatoce Perskiej
Po ich wysłaniu na wojnę w Zatoce Perskiej w 1991 roku wielu weteranów (GWV) zgłosiło konstelację niewyjaśnionych objawów zdrowotnych; wśród nich powszechne były trudności z uwagą i pamięcią, zmęczenie, bóle stawów, bóle głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe oraz problemy z nastrojem i snem. Mimo upływu czasu zespół objawów utrzymuje się u wielu weteranów. Rzeczywiście, szacuje się, że co najmniej 25 procent GWV (prawie 170 000 weteranów) ma uporczywą postać przewlekłej choroby wieloobjawowej (CMI). Weterani zatrudnieni w GW zapadają również na znacznie więcej chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie, artretyzm i choroba niedokrwienna serca, niż ich weterani nie zatrudnieni na służbie, narażając te osoby na ryzyko związanych z przyspieszonym starzeniem się chorób obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) . Ostatnie badania wykazały spowolnienie szybkości reakcji, które wpływa na elastyczność umysłową w wielu domenach poznawczych (pamięć, uwaga, funkcje wzrokowo-przestrzenne), zwłaszcza w testach, które były czasowe i skomputeryzowane, i w których można było zmierzyć niewielkie różnice w czasach reakcji poznawczych. Niedawne badania sugerują również, że deficyty hamowania odpowiedzi pokazane w GWV mogą odzwierciedlać dysfunkcję układu wykonawczego, co odzwierciedlają wolniejsze reakcje motoryczne w wielu domenach poznawczych.
Do tej pory nie ma terapii, które wykazałyby poprawę zdrowia lub trudności poznawczych weteranów GW; w związku z tym istnieje pilna potrzeba ustalenia skutecznych, bezpiecznych i tolerowanych metod leczenia GW CMI. Wcześniejsze badania dotyczące innych zaburzeń poznawczych wykazały, że insulina donosowa poprawia pamięć, uwagę i nastrój, zmniejsza zapalenie nerwów i moduluje poziom kortyzolu; został również zidentyfikowany jako leczenie, które może zmienić wiele wiodących problemów GW CMI.
Podczas tego badania są 2 grupy leczenia i grupa placebo, która potrwa 8 tygodni. Grupy leczone będą samodzielnie podawać wyznaczoną dawkę insuliny przez pompkę do nosa dwa razy dziennie, podczas gdy grupa placebo będzie podawać sól fizjologiczną przez pompkę do nosa dwa razy dziennie. Wykazano, że dawki te są skuteczne i bezpieczne. Podstawowa miara wyniku oceni poprawę opóźnionej pamięci werbalnej przy użyciu określonego zadania uczenia się listy i na podstawie miary selektywnej uwagi. Badanie oceni poprawę ogólnego stanu zdrowia fizycznego i nastroju, prosząc uczestników o wypełnienie kwestionariuszy samoopisowych. Uzyskane zostaną również pomiary neuroendokrynne w celu oceny zmian poziomu glukozy, insuliny i kortyzolu oraz zbadania ich wpływu na GW CMI.
Insulina donosowa okazała się bardzo obiecująca w zakresie poprawy pamięci, uwagi i nastroju zarówno u osób starszych z zaburzeniami funkcji poznawczych, jak iu osób zdrowych. Zatem ta propozycja może udowodnić, że insulina donosowa jest skuteczną, bezpieczną i niedrogą terapią dla tych chorych weteranów.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02130
- Rekrutacyjny
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Maxine Krengel, PhD
- Numer telefonu: 617-232-9500
- E-mail: Maxine.Krengel@va.gov
-
Główny śledczy:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- Rekrutacyjny
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julia A Golier, MD
- Numer telefonu: 5196 718-584-9000
- E-mail: Julia.Golier@va.gov
-
Główny śledczy:
- Julia A Golier, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekt jest weteranem wojny w Zatoce Perskiej z 1991 roku.
- Weteran spełnia kryteria przewlekłej choroby wieloobjawowej oparte na kryteriach Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) i musi spełniać kryteria w dziedzinie objawów poznawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Weteranowi brakuje zdolności do wyrażenia zgody.
- Weteran ma cukrzycę, poważne zaburzenie medyczne lub neurologiczne lub umiarkowane lub ciężkie urazowe uszkodzenie mózgu.
- Weteran ma historię hipoglikemii.
- Weteran przyjmuje doustne lub donosowe kortykosteroidy, insulinę lub doustne leki hipoglikemizujące.
- Weteran ma nieregularną jamę nosową (tj. polipy nosa itp.) lub regularnie stosuje aerozole do nosa.
- Weteran ma dożywotnią diagnozę schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego lub choroby afektywnej dwubiegunowej typu I.
- Weteran znajduje się w grupie wysokiego ryzyka z punktu widzenia psychicznego, czego dowodem jest hospitalizacja psychiatryczna lub próba samobójcza w ciągu ostatnich 2 lat lub obecnie aktywne myśli samobójcze.
- Weteran jest w ciąży lub karmi piersią lub planuje zajść w ciążę w ciągu roku.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 10 IU BID
10 j.m. BID Insulina donosowa
|
|
|
Eksperymentalny: 20 IU BID
20 j.m. BID Insulina donosowa
|
|
|
Eksperymentalny: PLACEBO
Roztwór soli fizjologicznej do nosa stosowany jako placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcjonowanie pamięci
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocena skuteczności dwóch różnych dawek (10 IU BID i 20 IU BID) dziennej insuliny donosowej przez osiem tygodni na funkcjonowanie pamięci u weteranów wojny w Zatoce Perskiej z przewlekłą chorobą wieloobjawową.
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana wyników w zakresie opóźnionej pamięci werbalnej w zadaniu dotyczącym uczenia się z listy (California Verbal Learning Test (CVLT).
Aby określić trwałość zmiany stanu poznawczego, dla głównego wyniku zostanie również oceniona odpowiedź od punktu końcowego leczenia (koniec 8-tygodniowego okresu leczenia) do miesięcznej obserwacji (po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia).
|
Osiem tygodni
|
|
Uwaga Funkcjonowanie
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Ocena skuteczności dwóch różnych dawek (10 IU BID i 20 IU BID) dziennej insuliny donosowej przez osiem tygodni na funkcjonowanie uwagi u weteranów wojny w Zatoce Perskiej z przewlekłą chorobą wieloobjawową.
Podstawową miarą wyniku klinicznego będzie zmiana wyników w zadaniu selektywnej uwagi (zadanie interferencji kolorów i słów Stroopa) od punktu początkowego leczenia do punktu końcowego.
Aby określić trwałość zmiany stanu poznawczego, dla pomiaru wyniku zostanie również oceniona odpowiedź od punktu końcowego leczenia (koniec 8-tygodniowego okresu leczenia) do miesięcznej obserwacji (po zakończeniu 8-tygodniowego okresu leczenia).
|
Osiem tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdrowie fizyczne
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Miarą wyniku będą zmiany w stanie zdrowia fizycznego w trakcie aktywnego leczenia.
Podstawową miarą zdrowia fizycznego będzie Ocena Komponentów Fizycznych (PCS) z formularza standardowego w wersji 12-weteran (SF-12V).
Miarą wyniku klinicznego będzie zmiana wyniku w skali PCS od wartości początkowej leczenia do punktu końcowego.
Aby określić trwałość zmian w wynikach PCS, oceniona zostanie również odpowiedź od punktu końcowego leczenia do miesięcznej obserwacji.
|
Osiem tygodni
|
|
Nastrój
Ramy czasowe: Osiem tygodni
|
Miarą wyniku będą zmiany nastroju w trakcie aktywnego leczenia.
Podstawową miarą nastroju będzie skala wigoru Profile of Mood States (POMS).
Miarą wyniku klinicznego będzie zmiana wyników POMS od wartości wyjściowej leczenia do punktu końcowego.
Aby określić trwałość zmian w wynikach POMS, oceniona zostanie również odpowiedź od punktu końcowego leczenia do miesięcznej obserwacji.
|
Osiem tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GW110054
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Insulina donosowa
-
G2e Co., LtdJeszcze nie rekrutacja
-
Efforia, IncRekrutacyjnyInsulinaStany Zjednoczone
-
Diasome PharmaceuticalsZakończonyCukrzyca typu 1Stany Zjednoczone
-
Michigan State UniversityZakończonyĆwiczenie | InsulinaStany Zjednoczone
-
Gan & Lee Pharmaceuticals.Jeszcze nie rekrutacjaCukrzyca typu 2 (T2DM)Chiny
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonyManifestacje neurobehawioralne | Zaburzenia pamięci | Choroba weteranów wojny w Zatoce PerskiejStany Zjednoczone
-
Portal Diabetes, Inc.Rekrutacyjny
-
Novo Nordisk A/SRekrutacyjny
-
Beijing Tsinghua Chang Gung HospitalJinhua People's Hospital; Jinhua Municipal Central Hospital; The Central Hospital... i inni współpracownicyRejestracja na zaproszeniePacjenci z cukrzycą typu 2Chiny
-
Yanbing LiJeszcze nie rekrutacja