- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01802944
Intranasalt insulin: A Novel Treatment for Gulf War Multisymptom Illness
Efter deras utplacering till Gulfkriget 1991 rapporterade många veteraner (GWV) en konstellation av oförklarliga hälsosymptom; Vanligt bland dem var uppmärksamhets- och minnessvårigheter, trötthet, ledvärk, huvudvärk, mag-tarmbesvär samt humör- och sömnproblem. Trots tidens gång kvarstår symtomkomplexet för många veteraner. Det uppskattas faktiskt att minst 25 procent av GWV (nästan 170 000 veteraner) har en ihållande form av kronisk multisymptomsjukdom (CMI). GW utplacerade veteraner utvecklar också betydligt fler kroniska sjukdomar som diabetes, högt blodtryck, artrit och kranskärlssjukdom än deras icke-utplacerade veterankamrater, vilket utsätter dessa individer för risk för accelererade åldranderelaterade sjukdomar i det perifera och centrala nervsystemet (CNS) . Nyligen genomförda studier har visat en långsammare svarshastighet som påverkar mental flexibilitet över flera kognitiva domäner (minne, uppmärksamhet, visuospatiala funktioner) särskilt på tester som var tidsinställda och datoriserade och där små skillnader i kognitiva reaktionstider kunde mätas. Nyligen genomförda studier har också föreslagit att de svarshämningsbrist som visas i GWV kan återspegla exekutivt systemdysfunktion som återspeglas av långsammare motoriska svar över flera kognitiva domäner.
Hittills finns det inga behandlingar som har visat sig förbättra hälsan eller kognitiva svårigheter hos GW-veteraner; det finns därför ett akut behov av att etablera effektiva, säkra och tolererbara behandlingar för GW CMI. Tidigare studier i andra kognitiva störningar har funnit att intranasalt insulin förbättrar minne, uppmärksamhet och humör, minskar neuroinflammation och modulerar kortisolnivåer; det har också identifierats som en behandling som har kapacitet att förändra många av de ledande problemen med GW CMI.
Under denna studie finns det 2 behandlingsgrupper och en placebogrupp som kommer att pågå i 8 veckor. Behandlingsgrupperna kommer att själva administrera sin avsedda dosering av insulin genom en näspump två gånger om dagen, medan placebogruppen kommer att administrera saltlösning genom en näspump två gånger om dagen. Dessa doser har visat sig vara effektiva och säkra. Det primära resultatmåttet kommer att bedöma förbättringar i verbalt fördröjt minne med hjälp av en specifik listinlärningsuppgift och på ett mått av selektiv uppmärksamhet. Studien kommer att bedöma förbättringar i övergripande fysisk hälsa och humör genom att be deltagarna att fylla i självrapporterande frågeformulär. Neuroendokrina mått kommer också att erhållas för att utvärdera förändringar i glukos-, insulin- och kortisolnivåer och undersöka deras inverkan på GW CMI.
Intranasalt insulin har visat mycket lovande för att förbättra minne, uppmärksamhet och humör hos både äldre vuxna med kognitiv funktionsnedsättning såväl som hos normala försökspersoner. Således kan detta förslag bevisa att intranasalt insulin är en effektiv, säker och prisvärd behandling för dessa sjuka veteraner.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
- Rekrytering
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Maxine Krengel, PhD
- Telefonnummer: 617-232-9500
- E-post: Maxine.Krengel@va.gov
-
Huvudutredare:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- Rekrytering
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julia A Golier, MD
- Telefonnummer: 5196 718-584-9000
- E-post: Julia.Golier@va.gov
-
Huvudutredare:
- Julia A Golier, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är en veteran från Gulfkriget 1991.
- Veteran uppfyller kriterierna för kronisk multisymptomsjukdom baserade Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) kriterier och måste uppfylla kriterier i domänen kognitiva symtom.
Exklusions kriterier:
- Veteran saknar kapacitet att ge samtycke.
- Veteran har diabetes, en allvarlig medicinsk eller neurologisk störning eller måttligt allvarlig traumatisk hjärnskada.
- Veteran har en historia av hypoglykemi.
- Veteran tar orala eller nasala kortikosteroider, insulin eller orala hypoglykemiska medel.
- Veteran har en oregelbunden näshåla (dvs. näspolyper etc.) eller använder nässpray regelbundet.
- Veteran har en livstidsdiagnos av schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller typ I bipolär sjukdom.
- Veteran löper hög risk ur ett mentalt perspektiv som bevis genom att ha varit psykiatriskt inlagd eller gjort självmordsförsök under de senaste 2 åren eller har aktuella aktiva självmordstankar.
- Veteran är gravid eller ammar eller planerar att bli gravid inom ett år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 IE BID
10 IE BID intranasalt insulin
|
|
|
Experimentell: 20 IE BID
20 IE BID intranasalt insulin
|
|
|
Experimentell: PLACEBOS
Nasal saltlösning används som placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minnesfunktion
Tidsram: Åtta veckor
|
Att bedöma effektiviteten av två olika doser (10 IE BID och 20 IE BID) av dagligt intranasalt insulin under åtta veckor på minnesfunktion hos Gulf War Veterans med kronisk multisymptomsjukdom.
Det primära kliniska utfallsmåttet kommer att vara en förändring i prestandan på det fördröjda verbala minnespoänget på en listinlärningsuppgift (California Verbal Learning Test (CVLT).
För att fastställa hållbarheten av förändringar i kognitiv status kommer svaret från behandlingens slutpunkt (slutet av 8-veckors behandlingsperiod) till en månads uppföljning (efter slutet av 8-veckors behandlingsperiod) också att bedömas för det primära resultatmåttet.
|
Åtta veckor
|
|
Uppmärksamhetsfunktion
Tidsram: Åtta veckor
|
Att bedöma effektiviteten av två olika doser (10 IE BID och 20 IE BID) av dagligt intranasalt insulin under åtta veckor på uppmärksamhetsfunktion hos Gulfkrigsveteraner med kronisk multisymptomsjukdom.
Det primära kliniska utfallsmåttet kommer att vara en förändring i prestanda för en selektiv uppmärksamhetsuppgift (Stroop Color-Word Interference Task) från behandlingsbaslinje till effektmått.
För att fastställa hållbarheten av förändringar i kognitiv status kommer svaret från behandlingens slutpunkt (slutet av 8-veckors behandlingsperiod) till en månads uppföljning (efter slutet av 8-veckors behandlingsperiod) också att bedömas för resultatmåttet.
|
Åtta veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fysisk hälsa
Tidsram: Åtta veckor
|
Ett resultatmått kommer att vara förändringarna i fysisk hälsa under den aktiva behandlingens gång.
Det primära måttet på fysisk hälsa kommer att vara Physical Components Score (PCS) från Standard Form 12-veteranversionen (SF-12V).
Det kliniska utfallsmåttet kommer att vara förändringen i PCS-poäng från behandlingsbaslinje till effektmått.
För att bestämma hållbarheten av förändringar i PCS-poäng, kommer också svaret från behandlingens slutpunkt till en månads uppföljning att bedömas.
|
Åtta veckor
|
|
Humör
Tidsram: Åtta veckor
|
Ett resultatmått kommer att vara förändringarna i humör under den aktiva behandlingen.
Det primära måttet på humör kommer att erhållas från Profile of Mood States (POMS) vigorskala.
Det kliniska utfallsmåttet kommer att vara förändringen i POMS-poäng från behandlingsbaslinje till effektmått.
För att bestämma hållbarheten av förändringar i POMS-poäng, kommer också svaret från behandlingens slutpunkt till en månads uppföljning att bedömas.
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GW110054
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .