Intranasal insulin: En ny behandling for multisymptomsykdom i Gulf War
Etter deres utplassering til Gulf-krigen i 1991 rapporterte mange veteraner (GWV) om en konstellasjon av uforklarlige helsesymptomer; Vanlige blant dem var oppmerksomhets- og hukommelsesvansker, tretthet, leddsmerter, hodepine, mage-tarmplager og humør- og søvnproblemer. Til tross for tidens gang, vedvarer symptomkomplekset for mange veteraner. Faktisk er det anslått at minst 25 prosent av GWV (nesten 170 000 veteraner) har en vedvarende form for kronisk multisymptom sykdom (CMI). GW utplasserte veteraner utvikler også betydelig flere kroniske sykdommer som diabetes, hypertensjon, leddgikt og koronar hjertesykdom enn deres ikke-utplasserte veteraner, noe som setter disse individene i fare for akselererte aldringsrelaterte sykdommer i det perifere og sentralnervesystemet (CNS) . Nyere studier har vist en nedgang i responshastigheten som påvirker mental fleksibilitet på tvers av flere kognitive domener (minne, oppmerksomhet, visuospatiale funksjoner), spesielt på tester som var tidsbestemt og datastyrt og hvor små forskjeller i kognitive reaksjonstider kunne måles. Nyere studier har også antydet at responshemmingsmangelen vist i GWV kan reflektere eksekutiv systemdysfunksjon som reflektert av langsommere motoriske responser på tvers av flere kognitive domener.
Til dags dato er det ingen behandlinger som har vist seg å forbedre helsen eller kognitive vansker til GW-veteraner; derfor er det et presserende behov for å etablere effektive, trygge og tolerable behandlinger for GW CMI. Tidligere studier i andre kognitive lidelser har funnet at intranasal insulin forbedrer hukommelse, oppmerksomhet og humør, reduserer nevroinflammasjon og modulerer kortisolnivåer; det har også blitt identifisert som en behandling som har kapasitet til å endre mange av de ledende problemene ved GW CMI.
I løpet av denne studien er det 2 behandlingsgrupper og en placebogruppe som varer i 8 uker. Behandlingsgruppene vil selv administrere sin utpekte dose av insulin gjennom en nesepumpe to ganger daglig, mens placebogruppen vil administrere saltvann gjennom en nesepumpe to ganger daglig. Disse dosene har vist seg å være effektive og trygge. Det primære utfallsmålet vil vurdere forbedringer i verbalt forsinket minne ved å bruke en spesifikk listelæringsoppgave og på et mål på selektiv oppmerksomhet. Studien vil vurdere forbedringer i generell fysisk helse og humør ved å be deltakerne om å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer. Nevroendokrine mål vil også bli oppnådd for å evaluere endringer i glukose-, insulin- og kortisolnivåer og undersøke deres innvirkning på GW CMI.
Intranasal insulin har vist stort løfte i å forbedre hukommelse, oppmerksomhet og humør hos både eldre voksne med kognitiv svikt, så vel som normale personer. Dermed kan dette forslaget bevise at intranasal insulin er en effektiv, trygg og rimelig behandling for disse syke veteranene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Ta kontakt med:
- Maxine Krengel, PhD
- Telefonnummer: 617-232-9500
- E-post: Maxine.Krengel@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forente stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Julia A Golier, MD
- Telefonnummer: 5196 718-584-9000
- E-post: Julia.Golier@va.gov
-
Hovedetterforsker:
- Julia A Golier, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er en veteran fra Gulf-krigen i 1991.
- Veteran oppfyller kriteriene for kronisk multisymptom sykdom basert Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) kriterier og må oppfylle kriteriene i det kognitive symptomdomenet.
Ekskluderingskriterier:
- Veteran mangler kapasitet til å gi samtykke.
- Veteran har diabetes, en alvorlig medisinsk eller nevrologisk lidelse eller moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Veteran har en historie med hypoglykemi.
- Veteran tar orale eller nasale kortikosteroider, insulin eller orale hypoglykemiske midler.
- Veteran har en uregelmessig nesehule (dvs. nesepolypper osv.) eller bruker nesespray regelmessig.
- Veteran har en livstidsdiagnose av schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller type I bipolar lidelse.
- Veteran er i høyrisiko fra et mentalt perspektiv som bevis ved å ha vært psykiatrisk innlagt eller forsøkt selvmord i løpet av de siste 2 årene eller har nåværende aktive selvmordstanker.
- Veteran er gravid eller ammer eller planlegger å bli gravid i løpet av året.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 IE BID
10 IE BID intranasal insulin
|
|
|
Eksperimentell: 20 IE BID
20 IE BID intranasal insulin
|
|
|
Eksperimentell: PLACEBOS
Saltvannsoppløsning brukt som placebo
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Minnefunksjon
Tidsramme: Åtte uker
|
For å vurdere effekten av to forskjellige doser (10 IE BID og 20 IE BID) av daglig intranasal insulin i åtte uker på hukommelsesfunksjon hos Gulf-krigsveteraner med kronisk multisymptomsykdom.
Det primære kliniske utfallsmålet vil være en endring i ytelsen på den forsinkede verbale minneskåren på en listelæringsoppgave (California Verbal Learning Test (CVLT).
For å bestemme bærekraften av endring i kognitiv status, vil responsen fra behandlingsendepunkt (slutten av 8-ukers behandlingsperiode) til en måneds oppfølging (etter slutten av 8-ukers behandlingsperiode) også bli vurdert for det primære resultatmålet.
|
Åtte uker
|
|
Oppmerksomhet fungerer
Tidsramme: Åtte uker
|
For å vurdere effekten av to forskjellige doser (10 IE BID og 20 IE BID) av daglig intranasal insulin i åtte uker på oppmerksomhetsfunksjon hos Gulf-krigsveteraner med kronisk multisymptomsykdom.
Det primære kliniske utfallsmålet vil være en endring i ytelse på en selektiv oppmerksomhetsoppgave (Stroop Color-Word Interference Task) fra behandlingsbasislinje til endepunkt.
For å bestemme bærekraften av endring i kognitiv status, vil responsen fra behandlingsendepunkt (slutten av 8-ukers behandlingsperiode) til en måneds oppfølging (etter slutten av 8-ukers behandlingsperiode) også bli vurdert for utfallsmålet.
|
Åtte uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk helse
Tidsramme: Åtte uker
|
Et resultatmål vil være endringene i fysisk helse i løpet av aktiv behandling.
Det primære målet for fysisk helse vil være Physical Components Score (PCS) fra Standard Form 12-veteranversjonen (SF-12V).
Det kliniske utfallsmålet vil være endringen i PCS-score fra behandlingsbaseline til endepunkt.
For å bestemme bærekraften av endring i PCS-skår, vil responsen fra behandlingsendepunkt til en måneds oppfølging også bli vurdert.
|
Åtte uker
|
|
Humør
Tidsramme: Åtte uker
|
Et resultatmål vil være endringene i humør i løpet av aktiv behandling.
Det primære målet for humør vil bli hentet fra Profile of Mood States (POMS) styrkeskala.
Det kliniske utfallsmålet vil være endringen i POMS-skåre fra behandlingsbaseline til endepunkt.
For å bestemme bærekraften av endring i POMS-skåre, vil responsen fra behandlingsendepunkt til en måneds oppfølging også bli vurdert.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GW110054
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .