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Insulina intranasale: un nuovo trattamento per la malattia multisintomo della guerra del Golfo

Dopo il loro dispiegamento nella Guerra del Golfo del 1991, molti veterani (GWV) hanno riportato una costellazione di sintomi di salute inspiegabili; comuni tra loro erano difficoltà di attenzione e memoria, affaticamento, dolori articolari, mal di testa, disturbi gastrointestinali e problemi di umore e sonno. Nonostante il passare del tempo, il complesso dei sintomi persiste per molti veterani. In effetti, si stima che almeno il 25% dei GWV (quasi 170.000 veterani) soffra di una forma persistente di malattia cronica multisintomatica (CMI). I veterani schierati da GW stanno inoltre sviluppando un numero significativamente maggiore di malattie croniche come diabete, ipertensione, artrite e malattie coronariche rispetto ai loro coetanei veterani non schierati, mettendo questi individui a rischio di malattie legate all'invecchiamento accelerato del sistema nervoso periferico e centrale (SNC) . Studi recenti hanno mostrato un rallentamento della velocità di risposta che influisce sulla flessibilità mentale in più domini cognitivi (memoria, attenzione, funzioni visuospaziali) in particolare su test che erano cronometrati e computerizzati e dove potevano essere misurate piccole differenze nei tempi di reazione cognitiva. Studi recenti hanno anche suggerito che i deficit di inibizione della risposta mostrati nel GWV possono riflettere la disfunzione del sistema esecutivo come riflesso da risposte motorie più lente in più domini cognitivi.

Ad oggi, non ci sono trattamenti che hanno dimostrato di migliorare la salute o le difficoltà cognitive dei veterani di GW; quindi c'è un urgente bisogno di stabilire trattamenti efficaci, sicuri e tollerabili per GW CMI. Precedenti studi su altri disturbi cognitivi hanno scoperto che l'insulina intranasale migliora la memoria, l'attenzione e l'umore, riduce la neuroinfiammazione e modula i livelli di cortisolo; è stato anche identificato come un trattamento che ha la capacità di modificare molti dei principali problemi di GW CMI.

Durante questo studio ci sono 2 gruppi di trattamento e un gruppo placebo che durerà per 8 settimane. I gruppi di trattamento autoamministreranno il dosaggio designato di insulina attraverso una pompa nasale due volte al giorno, mentre il gruppo placebo somministrerà soluzione salina attraverso una pompa nasale due volte al giorno. Queste dosi si sono dimostrate efficaci e sicure. La misura dell'esito primario valuterà i miglioramenti nella memoria ritardata verbale utilizzando uno specifico compito di apprendimento dell'elenco e su una misura dell'attenzione selettiva. Lo studio valuterà i miglioramenti della salute fisica e dell'umore generale chiedendo ai partecipanti di completare questionari di autovalutazione. Saranno ottenute anche misure neuroendocrine per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio, insulina e cortisolo ed esaminare il loro impatto sul GW CMI.

L'insulina intranasale si è dimostrata molto promettente nel migliorare la memoria, l'attenzione e l'umore sia negli anziani con deficit cognitivo che nei soggetti normali. Pertanto, questa proposta potrebbe dimostrare che l'insulina intranasale è una terapia efficace, sicura e conveniente per questi veterani malati.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

114

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
        • Reclutamento
        • VA Boston Healthcare System
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
        • Reclutamento
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Julia A Golier, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 89 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è un veterano della Guerra del Golfo del 1991.
  • Il veterano soddisfa i criteri per la malattia multisintomo cronica basati sui criteri del Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) e deve soddisfare i criteri nel dominio dei sintomi cognitivi.

Criteri di esclusione:

  • Il veterano non ha la capacità di fornire il consenso.
  • Il veterano ha il diabete, un grave disturbo medico o neurologico o una lesione cerebrale traumatica moderata-grave.
  • Il veterano ha una storia di ipoglicemia.
  • Il veterano sta assumendo corticosteroidi orali o nasali, insulina o agenti ipoglicemizzanti orali.
  • Il veterano ha una cavità nasale irregolare (es. polipi nasali, ecc.) o utilizza regolarmente spray nasali.
  • Il veterano ha una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I.
  • Il veterano è ad alto rischio dal punto di vista mentale come prova di essere stato ricoverato in ospedale psichiatrico o tentato suicidio nei 2 anni precedenti o ha un'idea suicidaria attiva in corso.
  • Il veterano è incinta o sta allattando o prevede di rimanere incinta entro l'anno.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: OFFERTA 10 UI
Insulina intranasale da 10 UI BID
Sperimentale: OFFERTA 20 UI
20 UI BID Insulina intranasale
Sperimentale: PLACEBO
Soluzione nasale salina utilizzata come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionamento della memoria
Lasso di tempo: Otto settimane
Valutare l'efficacia di due diverse dosi (10 UI BID e 20 UI BID) di insulina intranasale giornaliera per otto settimane sul funzionamento della memoria nei veterani della Guerra del Golfo con malattia cronica multisintomo. La misura dell'esito clinico primario sarà un cambiamento nelle prestazioni sul punteggio della memoria verbale ritardata su un compito di apprendimento dell'elenco (California Verbal Learning Test (CVLT). Per determinare la sostenibilità del cambiamento dello stato cognitivo, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento (fine del periodo di trattamento di 8 settimane) a un mese di follow-up (dopo la fine del periodo di trattamento di 8 settimane) per la misura dell'esito primario.
Otto settimane
Funzionamento dell'attenzione
Lasso di tempo: Otto settimane
Valutare l'efficacia di due diverse dosi (10 UI BID e 20 UI BID) di insulina intranasale giornaliera per otto settimane sul funzionamento dell'attenzione nei veterani della Guerra del Golfo con malattia cronica multisintomo. La misura dell'esito clinico primario sarà un cambiamento nelle prestazioni su un'attività di attenzione selettiva (Stroop Color-Word Interference Task) dalla linea di base del trattamento all'endpoint. Per determinare la sostenibilità del cambiamento dello stato cognitivo, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento (fine del periodo di trattamento di 8 settimane) a un mese di follow-up (dopo la fine del periodo di trattamento di 8 settimane) per la misura dell'esito.
Otto settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute fisica
Lasso di tempo: Otto settimane
Una misura dell'esito saranno i cambiamenti nella salute fisica nel corso del trattamento attivo. La misura primaria della salute fisica sarà il Physical Components Score (PCS) della versione veterana del modulo standard 12 (SF-12V). La misura dell'esito clinico sarà la variazione del punteggio PCS dal basale del trattamento all'endpoint. Per determinare la sostenibilità del cambiamento nei punteggi PCS, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento a un mese di follow-up.
Otto settimane
Umore
Lasso di tempo: Otto settimane
Una misura dell'esito saranno i cambiamenti di umore nel corso del trattamento attivo. La misura primaria dell'umore sarà ottenuta dalla scala di vigore Profile of Mood States (POMS). La misura dell'esito clinico sarà la variazione dei punteggi POMS dal basale del trattamento all'endpoint. Per determinare la sostenibilità del cambiamento nei punteggi POMS, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento a un mese di follow-up.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 ottobre 2017

Ultimo verificato

1 ottobre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GW110054

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Insulina intranasale

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