- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01802944
Insulina intranasale: un nuovo trattamento per la malattia multisintomo della guerra del Golfo
Dopo il loro dispiegamento nella Guerra del Golfo del 1991, molti veterani (GWV) hanno riportato una costellazione di sintomi di salute inspiegabili; comuni tra loro erano difficoltà di attenzione e memoria, affaticamento, dolori articolari, mal di testa, disturbi gastrointestinali e problemi di umore e sonno. Nonostante il passare del tempo, il complesso dei sintomi persiste per molti veterani. In effetti, si stima che almeno il 25% dei GWV (quasi 170.000 veterani) soffra di una forma persistente di malattia cronica multisintomatica (CMI). I veterani schierati da GW stanno inoltre sviluppando un numero significativamente maggiore di malattie croniche come diabete, ipertensione, artrite e malattie coronariche rispetto ai loro coetanei veterani non schierati, mettendo questi individui a rischio di malattie legate all'invecchiamento accelerato del sistema nervoso periferico e centrale (SNC) . Studi recenti hanno mostrato un rallentamento della velocità di risposta che influisce sulla flessibilità mentale in più domini cognitivi (memoria, attenzione, funzioni visuospaziali) in particolare su test che erano cronometrati e computerizzati e dove potevano essere misurate piccole differenze nei tempi di reazione cognitiva. Studi recenti hanno anche suggerito che i deficit di inibizione della risposta mostrati nel GWV possono riflettere la disfunzione del sistema esecutivo come riflesso da risposte motorie più lente in più domini cognitivi.
Ad oggi, non ci sono trattamenti che hanno dimostrato di migliorare la salute o le difficoltà cognitive dei veterani di GW; quindi c'è un urgente bisogno di stabilire trattamenti efficaci, sicuri e tollerabili per GW CMI. Precedenti studi su altri disturbi cognitivi hanno scoperto che l'insulina intranasale migliora la memoria, l'attenzione e l'umore, riduce la neuroinfiammazione e modula i livelli di cortisolo; è stato anche identificato come un trattamento che ha la capacità di modificare molti dei principali problemi di GW CMI.
Durante questo studio ci sono 2 gruppi di trattamento e un gruppo placebo che durerà per 8 settimane. I gruppi di trattamento autoamministreranno il dosaggio designato di insulina attraverso una pompa nasale due volte al giorno, mentre il gruppo placebo somministrerà soluzione salina attraverso una pompa nasale due volte al giorno. Queste dosi si sono dimostrate efficaci e sicure. La misura dell'esito primario valuterà i miglioramenti nella memoria ritardata verbale utilizzando uno specifico compito di apprendimento dell'elenco e su una misura dell'attenzione selettiva. Lo studio valuterà i miglioramenti della salute fisica e dell'umore generale chiedendo ai partecipanti di completare questionari di autovalutazione. Saranno ottenute anche misure neuroendocrine per valutare i cambiamenti nei livelli di glucosio, insulina e cortisolo ed esaminare il loro impatto sul GW CMI.
L'insulina intranasale si è dimostrata molto promettente nel migliorare la memoria, l'attenzione e l'umore sia negli anziani con deficit cognitivo che nei soggetti normali. Pertanto, questa proposta potrebbe dimostrare che l'insulina intranasale è una terapia efficace, sicura e conveniente per questi veterani malati.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Allison J Markiewicz, MSW
- Numero di telefono: 6567 (718) 584-9000
- Email: Allison.Markiewicz@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02130
- Reclutamento
- VA Boston Healthcare System
-
Contatto:
- Maxine Krengel, PhD
- Numero di telefono: 617-232-9500
- Email: Maxine.Krengel@va.gov
-
Investigatore principale:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- Reclutamento
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contatto:
- Julia A Golier, MD
- Numero di telefono: 5196 718-584-9000
- Email: Julia.Golier@va.gov
-
Investigatore principale:
- Julia A Golier, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è un veterano della Guerra del Golfo del 1991.
- Il veterano soddisfa i criteri per la malattia multisintomo cronica basati sui criteri del Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) e deve soddisfare i criteri nel dominio dei sintomi cognitivi.
Criteri di esclusione:
- Il veterano non ha la capacità di fornire il consenso.
- Il veterano ha il diabete, un grave disturbo medico o neurologico o una lesione cerebrale traumatica moderata-grave.
- Il veterano ha una storia di ipoglicemia.
- Il veterano sta assumendo corticosteroidi orali o nasali, insulina o agenti ipoglicemizzanti orali.
- Il veterano ha una cavità nasale irregolare (es. polipi nasali, ecc.) o utilizza regolarmente spray nasali.
- Il veterano ha una diagnosi a vita di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o disturbo bipolare di tipo I.
- Il veterano è ad alto rischio dal punto di vista mentale come prova di essere stato ricoverato in ospedale psichiatrico o tentato suicidio nei 2 anni precedenti o ha un'idea suicidaria attiva in corso.
- Il veterano è incinta o sta allattando o prevede di rimanere incinta entro l'anno.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OFFERTA 10 UI
Insulina intranasale da 10 UI BID
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Sperimentale: OFFERTA 20 UI
20 UI BID Insulina intranasale
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Sperimentale: PLACEBO
Soluzione nasale salina utilizzata come placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Funzionamento della memoria
Lasso di tempo: Otto settimane
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Valutare l'efficacia di due diverse dosi (10 UI BID e 20 UI BID) di insulina intranasale giornaliera per otto settimane sul funzionamento della memoria nei veterani della Guerra del Golfo con malattia cronica multisintomo.
La misura dell'esito clinico primario sarà un cambiamento nelle prestazioni sul punteggio della memoria verbale ritardata su un compito di apprendimento dell'elenco (California Verbal Learning Test (CVLT).
Per determinare la sostenibilità del cambiamento dello stato cognitivo, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento (fine del periodo di trattamento di 8 settimane) a un mese di follow-up (dopo la fine del periodo di trattamento di 8 settimane) per la misura dell'esito primario.
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Otto settimane
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Funzionamento dell'attenzione
Lasso di tempo: Otto settimane
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Valutare l'efficacia di due diverse dosi (10 UI BID e 20 UI BID) di insulina intranasale giornaliera per otto settimane sul funzionamento dell'attenzione nei veterani della Guerra del Golfo con malattia cronica multisintomo.
La misura dell'esito clinico primario sarà un cambiamento nelle prestazioni su un'attività di attenzione selettiva (Stroop Color-Word Interference Task) dalla linea di base del trattamento all'endpoint.
Per determinare la sostenibilità del cambiamento dello stato cognitivo, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento (fine del periodo di trattamento di 8 settimane) a un mese di follow-up (dopo la fine del periodo di trattamento di 8 settimane) per la misura dell'esito.
|
Otto settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Salute fisica
Lasso di tempo: Otto settimane
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Una misura dell'esito saranno i cambiamenti nella salute fisica nel corso del trattamento attivo.
La misura primaria della salute fisica sarà il Physical Components Score (PCS) della versione veterana del modulo standard 12 (SF-12V).
La misura dell'esito clinico sarà la variazione del punteggio PCS dal basale del trattamento all'endpoint.
Per determinare la sostenibilità del cambiamento nei punteggi PCS, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento a un mese di follow-up.
|
Otto settimane
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Umore
Lasso di tempo: Otto settimane
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Una misura dell'esito saranno i cambiamenti di umore nel corso del trattamento attivo.
La misura primaria dell'umore sarà ottenuta dalla scala di vigore Profile of Mood States (POMS).
La misura dell'esito clinico sarà la variazione dei punteggi POMS dal basale del trattamento all'endpoint.
Per determinare la sostenibilità del cambiamento nei punteggi POMS, verrà valutata anche la risposta dall'endpoint del trattamento a un mese di follow-up.
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Otto settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GW110054
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Prove cliniche su Insulina intranasale
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Michigan State UniversityCompletatoEsercizio | InsulinaStati Uniti
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University of Colorado, DenverCompletatoDiabete di tipo 1Stati Uniti
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHCompletatoDiabete mellitoGermania
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Universiti Sains MalaysiaCompletato
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Amphastar Pharmaceuticals, Inc.Completato
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Hannover Medical SchoolCompletatoUgualmente dei sistemi di consegna dell'anestesia locale in broncoscopiaGermania
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Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustKing's College Hospital NHS Trust; Cambridge University Hospitals NHS Foundation... e altri collaboratoriCompletatoDiabete di tipo 1Regno Unito