Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intranazális inzulin: Új kezelés az Öböl-háborús többtünetű betegségre

2017. október 4. frissítette: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Az 1991-es Öböl-háborúba való bevetésüket követően sok veterán (GWV) megmagyarázhatatlan egészségügyi tünetek konstellációjáról számolt be; gyakoriak voltak köztük a figyelem- és memóriazavarok, a fáradtság, az ízületi fájdalmak, a fejfájás, a gyomor-bélrendszeri panaszok, valamint a hangulati és alvási problémák. Az idő múlása ellenére a tünetegyüttes sok veteránnál továbbra is fennáll. Valójában a becslések szerint a GWV legalább 25 százalékának (közel 170 000 veteránnak) van tartósan fennálló krónikus többtünetű betegsége (CMI). A GW-be telepített veteránok emellett lényegesen több krónikus betegségben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban, ízületi gyulladásban és szívkoszorúér-betegségben szenvednek, mint nem telepített veterán társaik, így ezek az egyének a perifériás és központi idegrendszer (CNS) felgyorsult öregedéssel összefüggő betegségeinek kockázatának vannak kitéve. . A közelmúltban végzett tanulmányok a válaszsebesség lassulását mutatták ki, ami hatással van a mentális rugalmasságra több kognitív területen (memória, figyelem, térbeli térbeli funkciók), különösen az időzített és számítógépes teszteken, ahol a kognitív reakcióidőben kis különbségek mérhetők. A legújabb tanulmányok arra is utaltak, hogy a GWV-ben kimutatott válaszgátlási hiányok a végrehajtó rendszer diszfunkcióját tükrözhetik, amint azt a több kognitív tartományban lassabb motoros válaszok tükrözik.

A mai napig nincs olyan kezelés, amelyről kimutatták volna, hogy javítaná a GW-veteránok egészségi állapotát vagy kognitív nehézségeit; ezért sürgősen szükség van hatékony, biztonságos és tolerálható kezelések létrehozására a GW CMI kezelésére. Más kognitív rendellenességekkel kapcsolatos korábbi tanulmányok azt találták, hogy az intranazális inzulin javítja a memóriát, a figyelmet és a hangulatot, csökkenti az ideggyulladást és modulálja a kortizolszintet; olyan kezelésként is azonosították, amely képes megváltoztatni a GW CMI számos vezető problémáját.

Ebben a vizsgálatban 2 kezelési csoport és egy placebocsoport van, amely 8 hétig tart. A kezelt csoportok maguk adják be a kijelölt inzulinadagot egy orrpumpán keresztül naponta kétszer, míg a placebo csoport napi kétszer egy orrpumpán keresztül adják be a sóoldatot. Ezek az adagok hatékonynak és biztonságosnak bizonyultak. Az elsődleges eredménymérő a verbális késleltetett memória javulását fogja értékelni egy speciális listás tanulási feladat és a szelektív figyelem mértéke alapján. A tanulmány az általános fizikai egészségi állapot és a hangulat javulását fogja értékelni azáltal, hogy felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki önbeszámoló kérdőíveket. Neuroendokrin méréseket is végeznek majd a glükóz-, inzulin- és kortizolszint változásainak értékelésére, valamint a GW CMI-re gyakorolt ​​hatásának vizsgálatára.

Az intranazális inzulin nagy ígéretet mutatott a memória, a figyelem és a hangulat javításában mind a kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél, mind a normál alanyoknál. Így ez a javaslat bebizonyíthatja, hogy az intranazális inzulin hatékony, biztonságos és megfizethető terápia ezeknek a beteg veteránoknak.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

114

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
        • Toborzás
        • VA Boston Healthcare System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
        • Toborzás
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Julia A Golier, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Alany az 1991-es Öbölháború veteránja.
  • A veterán megfelel a krónikus, többtünetű betegségen alapuló Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) kritériumainak, és meg kell felelnie a kognitív tünetek tartományának kritériumainak.

Kizárási kritériumok:

  • A veteránnak nincs képessége beleegyezés megadására.
  • A veterán cukorbeteg, súlyos orvosi vagy neurológiai rendellenességben vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben szenved.
  • A veteránnak hipoglikémiája van.
  • A veterán orális vagy nazális kortikoszteroidokat, inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket szed.
  • A veteránnak szabálytalan orrürege van (pl. orrpolipok stb.) vagy rendszeresen használ orrspray-t.
  • A veteránnak élete során diagnosztizálták a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet vagy az I. típusú bipoláris zavart.
  • A veterán mentális szempontból nagy kockázatnak van kitéve, mivel az elmúlt 2 évben pszichiátriai kórházban volt vagy öngyilkosságot kísérelt meg, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak.
  • A Veteran terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez az éven belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 10 NE BID
10 NE BID intranazális inzulin
Kísérleti: 20 NE BID
20 NE BID intranazális inzulin
Kísérleti: PLACEBOS
Placeboként használt sóoldat

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A memória működése
Időkeret: Nyolc hét
Két különböző dózisú (10 NE BID és 20 NE BID) napi intranazális inzulin nyolc héten át tartó hatékonyságának értékelése az Öböl-háborús veteránok memóriájában, krónikus többtünetű betegségben. Az elsődleges klinikai eredmény mértéke egy listás tanulási feladat (California Verbal Learning Test (CVLT)) késleltetett verbális memória pontszámának teljesítményének változása lesz. A kognitív állapot változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelés végpontjától (8 hetes kezelési periódus vége) és egy hónapos követésig (a 8 hetes kezelési periódus vége után) a választ is értékelni kell az elsődleges kimenetel mérésére.
Nyolc hét
Figyelem Működés
Időkeret: Nyolc hét
Két különböző dózis (10 NE BID és 20 NE BID) napi intranazális inzulin nyolc héten át történő hatékonyságának értékelése az Öböl-háborús veteránok krónikus többtünetű betegségben szenvedő betegeknél. Az elsődleges klinikai kimenetel mértéke egy szelektív figyelemfeladat (Stroop Color-Word Interference Task) teljesítményének változása lesz a kezelés alapértékétől a végpontig. A kognitív állapot változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelés végpontjától (8 hetes kezelési periódus vége) és egy hónapos követésig (a 8 hetes kezelési periódus vége után) a választ is értékelni kell az eredménymutatóhoz.
Nyolc hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Fizikai egészség
Időkeret: Nyolc hét
Az eredmény mértéke a fizikai egészségben az aktív kezelés során bekövetkezett változások. A fizikai egészség elsődleges mérőszáma a Standard Form 12-veterán verzióból (SF-12V) származó fizikai összetevők pontszáma (PCS). A klinikai eredmény mértéke a PCS-pontszám változása a kezelés kiindulási értékétől a végpontig. A PCS-pontszámok változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelési végponttól az egy hónapos követésig terjedő választ is értékeljük.
Nyolc hét
Hangulat
Időkeret: Nyolc hét
Az eredmény mértéke a hangulatváltozások az aktív kezelés során. A hangulat elsődleges mérőszámát a Hangulati állapotok Profilja (POMS) vigor skála adja. A klinikai eredmény mértéke a POMS-pontszámok változása a kezelés kiindulási értékétől a végpontig. A POMS-pontszámok változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelési végponttól az egy hónapos követésig terjedő választ is értékeljük.
Nyolc hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2017. december 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 28.

Első közzététel (Becslés)

2013. március 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. október 4.

Utolsó ellenőrzés

2017. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GW110054

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel