- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01802944
Intranazális inzulin: Új kezelés az Öböl-háborús többtünetű betegségre
Az 1991-es Öböl-háborúba való bevetésüket követően sok veterán (GWV) megmagyarázhatatlan egészségügyi tünetek konstellációjáról számolt be; gyakoriak voltak köztük a figyelem- és memóriazavarok, a fáradtság, az ízületi fájdalmak, a fejfájás, a gyomor-bélrendszeri panaszok, valamint a hangulati és alvási problémák. Az idő múlása ellenére a tünetegyüttes sok veteránnál továbbra is fennáll. Valójában a becslések szerint a GWV legalább 25 százalékának (közel 170 000 veteránnak) van tartósan fennálló krónikus többtünetű betegsége (CMI). A GW-be telepített veteránok emellett lényegesen több krónikus betegségben, például cukorbetegségben, magas vérnyomásban, ízületi gyulladásban és szívkoszorúér-betegségben szenvednek, mint nem telepített veterán társaik, így ezek az egyének a perifériás és központi idegrendszer (CNS) felgyorsult öregedéssel összefüggő betegségeinek kockázatának vannak kitéve. . A közelmúltban végzett tanulmányok a válaszsebesség lassulását mutatták ki, ami hatással van a mentális rugalmasságra több kognitív területen (memória, figyelem, térbeli térbeli funkciók), különösen az időzített és számítógépes teszteken, ahol a kognitív reakcióidőben kis különbségek mérhetők. A legújabb tanulmányok arra is utaltak, hogy a GWV-ben kimutatott válaszgátlási hiányok a végrehajtó rendszer diszfunkcióját tükrözhetik, amint azt a több kognitív tartományban lassabb motoros válaszok tükrözik.
A mai napig nincs olyan kezelés, amelyről kimutatták volna, hogy javítaná a GW-veteránok egészségi állapotát vagy kognitív nehézségeit; ezért sürgősen szükség van hatékony, biztonságos és tolerálható kezelések létrehozására a GW CMI kezelésére. Más kognitív rendellenességekkel kapcsolatos korábbi tanulmányok azt találták, hogy az intranazális inzulin javítja a memóriát, a figyelmet és a hangulatot, csökkenti az ideggyulladást és modulálja a kortizolszintet; olyan kezelésként is azonosították, amely képes megváltoztatni a GW CMI számos vezető problémáját.
Ebben a vizsgálatban 2 kezelési csoport és egy placebocsoport van, amely 8 hétig tart. A kezelt csoportok maguk adják be a kijelölt inzulinadagot egy orrpumpán keresztül naponta kétszer, míg a placebo csoport napi kétszer egy orrpumpán keresztül adják be a sóoldatot. Ezek az adagok hatékonynak és biztonságosnak bizonyultak. Az elsődleges eredménymérő a verbális késleltetett memória javulását fogja értékelni egy speciális listás tanulási feladat és a szelektív figyelem mértéke alapján. A tanulmány az általános fizikai egészségi állapot és a hangulat javulását fogja értékelni azáltal, hogy felkéri a résztvevőket, hogy töltsenek ki önbeszámoló kérdőíveket. Neuroendokrin méréseket is végeznek majd a glükóz-, inzulin- és kortizolszint változásainak értékelésére, valamint a GW CMI-re gyakorolt hatásának vizsgálatára.
Az intranazális inzulin nagy ígéretet mutatott a memória, a figyelem és a hangulat javításában mind a kognitív károsodásban szenvedő idősebb felnőtteknél, mind a normál alanyoknál. Így ez a javaslat bebizonyíthatja, hogy az intranazális inzulin hatékony, biztonságos és megfizethető terápia ezeknek a beteg veteránoknak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02130
- Toborzás
- VA Boston Healthcare System
-
Kapcsolatba lépni:
- Maxine Krengel, PhD
- Telefonszám: 617-232-9500
- E-mail: Maxine.Krengel@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- Toborzás
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Julia A Golier, MD
- Telefonszám: 5196 718-584-9000
- E-mail: Julia.Golier@va.gov
-
Kutatásvezető:
- Julia A Golier, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Alany az 1991-es Öbölháború veteránja.
- A veterán megfelel a krónikus, többtünetű betegségen alapuló Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) kritériumainak, és meg kell felelnie a kognitív tünetek tartományának kritériumainak.
Kizárási kritériumok:
- A veteránnak nincs képessége beleegyezés megadására.
- A veterán cukorbeteg, súlyos orvosi vagy neurológiai rendellenességben vagy közepesen súlyos traumás agysérülésben szenved.
- A veteránnak hipoglikémiája van.
- A veterán orális vagy nazális kortikoszteroidokat, inzulint vagy orális hipoglikémiás szereket szed.
- A veteránnak szabálytalan orrürege van (pl. orrpolipok stb.) vagy rendszeresen használ orrspray-t.
- A veteránnak élete során diagnosztizálták a skizofréniát, a skizoaffektív rendellenességet vagy az I. típusú bipoláris zavart.
- A veterán mentális szempontból nagy kockázatnak van kitéve, mivel az elmúlt 2 évben pszichiátriai kórházban volt vagy öngyilkosságot kísérelt meg, vagy jelenleg aktív öngyilkossági gondolatai vannak.
- A Veteran terhes vagy szoptat, vagy terhességet tervez az éven belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 NE BID
10 NE BID intranazális inzulin
|
|
|
Kísérleti: 20 NE BID
20 NE BID intranazális inzulin
|
|
|
Kísérleti: PLACEBOS
Placeboként használt sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A memória működése
Időkeret: Nyolc hét
|
Két különböző dózisú (10 NE BID és 20 NE BID) napi intranazális inzulin nyolc héten át tartó hatékonyságának értékelése az Öböl-háborús veteránok memóriájában, krónikus többtünetű betegségben.
Az elsődleges klinikai eredmény mértéke egy listás tanulási feladat (California Verbal Learning Test (CVLT)) késleltetett verbális memória pontszámának teljesítményének változása lesz.
A kognitív állapot változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelés végpontjától (8 hetes kezelési periódus vége) és egy hónapos követésig (a 8 hetes kezelési periódus vége után) a választ is értékelni kell az elsődleges kimenetel mérésére.
|
Nyolc hét
|
|
Figyelem Működés
Időkeret: Nyolc hét
|
Két különböző dózis (10 NE BID és 20 NE BID) napi intranazális inzulin nyolc héten át történő hatékonyságának értékelése az Öböl-háborús veteránok krónikus többtünetű betegségben szenvedő betegeknél.
Az elsődleges klinikai kimenetel mértéke egy szelektív figyelemfeladat (Stroop Color-Word Interference Task) teljesítményének változása lesz a kezelés alapértékétől a végpontig.
A kognitív állapot változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelés végpontjától (8 hetes kezelési periódus vége) és egy hónapos követésig (a 8 hetes kezelési periódus vége után) a választ is értékelni kell az eredménymutatóhoz.
|
Nyolc hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fizikai egészség
Időkeret: Nyolc hét
|
Az eredmény mértéke a fizikai egészségben az aktív kezelés során bekövetkezett változások.
A fizikai egészség elsődleges mérőszáma a Standard Form 12-veterán verzióból (SF-12V) származó fizikai összetevők pontszáma (PCS).
A klinikai eredmény mértéke a PCS-pontszám változása a kezelés kiindulási értékétől a végpontig.
A PCS-pontszámok változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelési végponttól az egy hónapos követésig terjedő választ is értékeljük.
|
Nyolc hét
|
|
Hangulat
Időkeret: Nyolc hét
|
Az eredmény mértéke a hangulatváltozások az aktív kezelés során.
A hangulat elsődleges mérőszámát a Hangulati állapotok Profilja (POMS) vigor skála adja.
A klinikai eredmény mértéke a POMS-pontszámok változása a kezelés kiindulási értékétől a végpontig.
A POMS-pontszámok változásának fenntarthatóságának meghatározásához a kezelési végponttól az egy hónapos követésig terjedő választ is értékeljük.
|
Nyolc hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GW110054
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .