- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01802944
Intranasal insulin: En ny behandling for multisymptomsygdom i Golfkrigen
Efter deres udsendelse til Golfkrigen i 1991 rapporterede mange veteraner (GWV) om en konstellation af uforklarlige helbredssymptomer; almindelige blandt dem var opmærksomheds- og hukommelsesbesvær, træthed, ledsmerter, hovedpine, mave-tarm-problemer og humør- og søvnproblemer. På trods af tidens gang fortsætter symptomkomplekset for mange veteraner. Faktisk anslås det, at mindst 25 procent af GWV (næsten 170.000 veteraner) har en vedvarende form for kronisk multisymptom sygdom (CMI). GW-udsendte veteraner udvikler også betydeligt flere kroniske sygdomme såsom diabetes, hypertension, gigt og koronar hjertesygdom end deres ikke-udsendte veterankammerater, hvilket sætter disse personer i fare for accelererede aldring-relaterede sygdomme i det perifere og centralnervesystem (CNS) . Nylige undersøgelser har vist en langsommere reaktionshastighed, der påvirker mental fleksibilitet på tværs af flere kognitive domæner (hukommelse, opmærksomhed, visuospatiale funktioner), især på tests, der var timet og computeriserede, og hvor små forskelle i kognitive reaktionstider kunne måles. Nylige undersøgelser har også antydet, at responshæmningsmanglerne vist i GWV kan afspejle eksekutiv systemdysfunktion som afspejlet af langsommere motoriske reaktioner på tværs af flere kognitive domæner.
Til dato er der ingen behandlinger, der har vist sig at forbedre sundheden eller kognitive vanskeligheder hos GW-veteraner; der er derfor et presserende behov for at etablere effektive, sikre og tolerable behandlinger for GW CMI. Tidligere undersøgelser i andre kognitive lidelser har fundet ud af, at intranasal insulin forbedrer hukommelse, opmærksomhed og humør, reducerer neuroinflammation og modulerer kortisolniveauer; det er også blevet identificeret som en behandling, der har kapacitet til at ændre mange af de førende problemer ved GW CMI.
I løbet af denne undersøgelse er der 2 behandlingsgrupper og en placebogruppe, der varer i 8 uger. Behandlingsgrupperne vil selv administrere deres udpegede dosis insulin gennem en næsepumpe to gange dagligt, mens placebogruppen vil administrere saltvand gennem en næsepumpe to gange dagligt. Disse doser har vist sig at være effektive og sikre. Det primære resultatmål vil vurdere forbedringer i verbal forsinket hukommelse ved hjælp af en specifik listeindlæringsopgave og på et mål for selektiv opmærksomhed. Undersøgelsen vil vurdere forbedringer i det generelle fysiske helbred og humør ved at bede deltagerne om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer. Neuroendokrine målinger vil også blive opnået for at evaluere ændringer i glucose, insulin og cortisol niveauer og undersøge deres indvirkning på GW CMI.
Intranasal insulin har vist sig meget lovende i at forbedre hukommelse, opmærksomhed og humør hos både ældre voksne med kognitiv svækkelse såvel som normale forsøgspersoner. Således kunne dette forslag bevise, at intranasal insulin er en effektiv, sikker og overkommelig behandling for disse syge veteraner.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
- Rekruttering
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Maxine Krengel, PhD
- Telefonnummer: 617-232-9500
- E-mail: Maxine.Krengel@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- Rekruttering
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julia A Golier, MD
- Telefonnummer: 5196 718-584-9000
- E-mail: Julia.Golier@va.gov
-
Ledende efterforsker:
- Julia A Golier, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Emnet er en veteran fra Golfkrigen i 1991.
- Veteran opfylder kriterierne for kronisk multisymptom sygdom baseret Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) kriterier og skal opfylde kriterier i det kognitive symptomdomæne.
Ekskluderingskriterier:
- Veteran mangler kapacitet til at give samtykke.
- Veteran har diabetes, en alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse eller moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade.
- Veteran har en historie med hypoglykæmi.
- Veteran tager orale eller nasale kortikosteroider, insulin eller orale hypoglykæmiske midler.
- Veteran har en uregelmæssig næsehule (dvs. næsepolypper osv.) eller bruger næsespray regelmæssigt.
- Veteran har en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller type I bipolar lidelse.
- Veteran er i højrisiko fra et mentalt perspektiv som bevis ved at have været psykiatrisk indlagt eller forsøgt selvmord inden for de foregående 2 år eller har aktuelle aktive selvmordstanker.
- Veteran er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for et år.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 10 IE BID
10 IE BID intranasal insulin
|
|
|
Eksperimentel: 20 IE BID
20 IE BID intranasal insulin
|
|
|
Eksperimentel: PLACEBOS
Saltvandsnæseopløsning brugt som placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Otte uger
|
At vurdere effektiviteten af to forskellige doser (10 IE BID og 20 IE BID) af daglig intranasal insulin i otte uger på hukommelsesfunktion hos Golfkrigsveteraner med kronisk multisymptom sygdom.
Det primære kliniske resultatmål vil være en ændring i ydeevnen på den forsinkede verbal hukommelsesscore på en listeindlæringsopgave (California Verbal Learning Test (CVLT).
For at bestemme holdbarheden af ændring i kognitiv status, vil responsen fra behandlingens endepunkt (slutningen af 8-ugers behandlingsperiode) til en måneds opfølgning (efter slutningen af 8-ugers behandlingsperiode) også blive vurderet for det primære resultatmål.
|
Otte uger
|
|
Opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: Otte uger
|
At vurdere effektiviteten af to forskellige doser (10 IE BID og 20 IE BID) af daglig intranasal insulin i otte uger på opmærksomhedsfunktion hos Golfkrigsveteraner med kronisk multisymptom sygdom.
Det primære kliniske resultatmål vil være en ændring i ydeevne på en selektiv opmærksomhedsopgave (Stroop Color-Word Interference Task) fra behandlingsbaseline til endepunkt.
For at bestemme holdbarheden af ændring i kognitiv status, vil responsen fra behandlingens endepunkt (slutningen af 8-ugers behandlingsperiode) til en måneds opfølgning (efter slutningen af 8-ugers behandlingsperiode) også blive vurderet for resultatmålet.
|
Otte uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fysisk sundhed
Tidsramme: Otte uger
|
Et resultatmål vil være ændringerne i fysisk sundhed i løbet af aktiv behandling.
Det primære mål for fysisk sundhed vil være Physical Components Score (PCS) fra Standard Form 12-veteranversionen (SF-12V).
Det kliniske resultatmål vil være ændringen i PCS-score fra behandlingsbaseline til endepunkt.
For at bestemme holdbarheden af ændringer i PCS-scorer vil responsen fra behandlingens endepunkt til en måneds opfølgning også blive vurderet.
|
Otte uger
|
|
Humør
Tidsramme: Otte uger
|
Et resultatmål vil være ændringerne i humør i løbet af aktiv behandling.
Det primære mål for humør vil blive opnået fra Profile of Mood States (POMS) styrkeskalaen.
Det kliniske resultatmål vil være ændringen i POMS-score fra behandlingsbaseline til endepunkt.
For at bestemme holdbarheden af ændringer i POMS-scores vil responsen fra behandlingens endepunkt til en måneds opfølgning også blive vurderet.
|
Otte uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GW110054
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intranasal insulin
-
Radboud University Medical CenterIkke rekrutterer endnuDelirium - PostoperativtHolland
-
The First Hospital of Jilin UniversityAfsluttetPostoperativt deliriumKina
-
University Health Network, TorontoAfsluttet
-
Texas Tech University Health Sciences CenterAfsluttetHypogonadotropisk hypogonadismeForenede Stater
-
Wake Forest University Health SciencesAfsluttet
-
University of BirminghamQueen Elizabeth Hospital NHS Foundation TrustAfsluttet
-
University Health Network, TorontoAfsluttetInsulinresistens, diabetesCanada
-
Johns Hopkins UniversityAfsluttetHIV Demens | HIV-associeret kognitiv motorisk kompleksForenede Stater
-
HealthPartners InstituteJuvenile Diabetes Research Foundation; International Diabetes Center at...AfsluttetType 1 diabetesForenede Stater
-
Rutgers, The State University of New JerseyAlzheimer's AssociationRekrutteringMetabolisk syndrom | Alzheimers sygdom | Mild kognitiv svækkelseIsrael