Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin: En ny behandling for multisymptomsygdom i Golfkrigen

Efter deres udsendelse til Golfkrigen i 1991 rapporterede mange veteraner (GWV) om en konstellation af uforklarlige helbredssymptomer; almindelige blandt dem var opmærksomheds- og hukommelsesbesvær, træthed, ledsmerter, hovedpine, mave-tarm-problemer og humør- og søvnproblemer. På trods af tidens gang fortsætter symptomkomplekset for mange veteraner. Faktisk anslås det, at mindst 25 procent af GWV (næsten 170.000 veteraner) har en vedvarende form for kronisk multisymptom sygdom (CMI). GW-udsendte veteraner udvikler også betydeligt flere kroniske sygdomme såsom diabetes, hypertension, gigt og koronar hjertesygdom end deres ikke-udsendte veterankammerater, hvilket sætter disse personer i fare for accelererede aldring-relaterede sygdomme i det perifere og centralnervesystem (CNS) . Nylige undersøgelser har vist en langsommere reaktionshastighed, der påvirker mental fleksibilitet på tværs af flere kognitive domæner (hukommelse, opmærksomhed, visuospatiale funktioner), især på tests, der var timet og computeriserede, og hvor små forskelle i kognitive reaktionstider kunne måles. Nylige undersøgelser har også antydet, at responshæmningsmanglerne vist i GWV kan afspejle eksekutiv systemdysfunktion som afspejlet af langsommere motoriske reaktioner på tværs af flere kognitive domæner.

Til dato er der ingen behandlinger, der har vist sig at forbedre sundheden eller kognitive vanskeligheder hos GW-veteraner; der er derfor et presserende behov for at etablere effektive, sikre og tolerable behandlinger for GW CMI. Tidligere undersøgelser i andre kognitive lidelser har fundet ud af, at intranasal insulin forbedrer hukommelse, opmærksomhed og humør, reducerer neuroinflammation og modulerer kortisolniveauer; det er også blevet identificeret som en behandling, der har kapacitet til at ændre mange af de førende problemer ved GW CMI.

I løbet af denne undersøgelse er der 2 behandlingsgrupper og en placebogruppe, der varer i 8 uger. Behandlingsgrupperne vil selv administrere deres udpegede dosis insulin gennem en næsepumpe to gange dagligt, mens placebogruppen vil administrere saltvand gennem en næsepumpe to gange dagligt. Disse doser har vist sig at være effektive og sikre. Det primære resultatmål vil vurdere forbedringer i verbal forsinket hukommelse ved hjælp af en specifik listeindlæringsopgave og på et mål for selektiv opmærksomhed. Undersøgelsen vil vurdere forbedringer i det generelle fysiske helbred og humør ved at bede deltagerne om at udfylde selvrapporterende spørgeskemaer. Neuroendokrine målinger vil også blive opnået for at evaluere ændringer i glucose, insulin og cortisol niveauer og undersøge deres indvirkning på GW CMI.

Intranasal insulin har vist sig meget lovende i at forbedre hukommelse, opmærksomhed og humør hos både ældre voksne med kognitiv svækkelse såvel som normale forsøgspersoner. Således kunne dette forslag bevise, at intranasal insulin er en effektiv, sikker og overkommelig behandling for disse syge veteraner.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

114

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02130
        • Rekruttering
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
        • Rekruttering
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Julia A Golier, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Emnet er en veteran fra Golfkrigen i 1991.
  • Veteran opfylder kriterierne for kronisk multisymptom sygdom baseret Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) kriterier og skal opfylde kriterier i det kognitive symptomdomæne.

Ekskluderingskriterier:

  • Veteran mangler kapacitet til at give samtykke.
  • Veteran har diabetes, en alvorlig medicinsk eller neurologisk lidelse eller moderat-alvorlig traumatisk hjerneskade.
  • Veteran har en historie med hypoglykæmi.
  • Veteran tager orale eller nasale kortikosteroider, insulin eller orale hypoglykæmiske midler.
  • Veteran har en uregelmæssig næsehule (dvs. næsepolypper osv.) eller bruger næsespray regelmæssigt.
  • Veteran har en livstidsdiagnose af skizofreni, skizoaffektiv lidelse eller type I bipolar lidelse.
  • Veteran er i højrisiko fra et mentalt perspektiv som bevis ved at have været psykiatrisk indlagt eller forsøgt selvmord inden for de foregående 2 år eller har aktuelle aktive selvmordstanker.
  • Veteran er gravid eller ammer eller planlægger at blive gravid inden for et år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 IE BID
10 IE BID intranasal insulin
Eksperimentel: 20 IE BID
20 IE BID intranasal insulin
Eksperimentel: PLACEBOS
Saltvandsnæseopløsning brugt som placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hukommelsesfunktion
Tidsramme: Otte uger
At vurdere effektiviteten af ​​to forskellige doser (10 IE BID og 20 IE BID) af daglig intranasal insulin i otte uger på hukommelsesfunktion hos Golfkrigsveteraner med kronisk multisymptom sygdom. Det primære kliniske resultatmål vil være en ændring i ydeevnen på den forsinkede verbal hukommelsesscore på en listeindlæringsopgave (California Verbal Learning Test (CVLT). For at bestemme holdbarheden af ​​ændring i kognitiv status, vil responsen fra behandlingens endepunkt (slutningen af ​​8-ugers behandlingsperiode) til en måneds opfølgning (efter slutningen af ​​8-ugers behandlingsperiode) også blive vurderet for det primære resultatmål.
Otte uger
Opmærksomhedsfunktion
Tidsramme: Otte uger
At vurdere effektiviteten af ​​to forskellige doser (10 IE BID og 20 IE BID) af daglig intranasal insulin i otte uger på opmærksomhedsfunktion hos Golfkrigsveteraner med kronisk multisymptom sygdom. Det primære kliniske resultatmål vil være en ændring i ydeevne på en selektiv opmærksomhedsopgave (Stroop Color-Word Interference Task) fra behandlingsbaseline til endepunkt. For at bestemme holdbarheden af ​​ændring i kognitiv status, vil responsen fra behandlingens endepunkt (slutningen af ​​8-ugers behandlingsperiode) til en måneds opfølgning (efter slutningen af ​​8-ugers behandlingsperiode) også blive vurderet for resultatmålet.
Otte uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk sundhed
Tidsramme: Otte uger
Et resultatmål vil være ændringerne i fysisk sundhed i løbet af aktiv behandling. Det primære mål for fysisk sundhed vil være Physical Components Score (PCS) fra Standard Form 12-veteranversionen (SF-12V). Det kliniske resultatmål vil være ændringen i PCS-score fra behandlingsbaseline til endepunkt. For at bestemme holdbarheden af ​​ændringer i PCS-scorer vil responsen fra behandlingens endepunkt til en måneds opfølgning også blive vurderet.
Otte uger
Humør
Tidsramme: Otte uger
Et resultatmål vil være ændringerne i humør i løbet af aktiv behandling. Det primære mål for humør vil blive opnået fra Profile of Mood States (POMS) styrkeskalaen. Det kliniske resultatmål vil være ændringen i POMS-score fra behandlingsbaseline til endepunkt. For at bestemme holdbarheden af ​​ændringer i POMS-scores vil responsen fra behandlingens endepunkt til en måneds opfølgning også blive vurderet.
Otte uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • GW110054

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intranasal insulin

Abonner