- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01802944
Insuline intranasale : un nouveau traitement pour la maladie à symptômes multiples de la guerre du Golfe
Suite à leur déploiement dans la guerre du Golfe de 1991, de nombreux vétérans (GWV) ont signalé une constellation de symptômes de santé inexpliqués ; les plus fréquents étaient les difficultés d'attention et de mémoire, la fatigue, les douleurs articulaires, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les problèmes d'humeur et de sommeil. Malgré le passage du temps, le complexe de symptômes persiste pour de nombreux anciens combattants. En effet, on estime qu'au moins 25% des GWV (près de 170 000 anciens combattants) souffrent d'une forme persistante de maladie chronique multisymptôme (CMI). Les vétérans déployés par GW développent également beaucoup plus de maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, l'arthrite et les maladies coronariennes que leurs pairs vétérans non déployés, ce qui expose ces personnes à un risque de maladies du système nerveux périphérique et central (SNC) liées au vieillissement accéléré. . Des études récentes ont montré un ralentissement de la vitesse de réponse qui affecte la flexibilité mentale dans plusieurs domaines cognitifs (mémoire, attention, fonctions visuospatiales) en particulier sur des tests chronométrés et informatisés et où de petites différences dans les temps de réaction cognitive pouvaient être mesurées. Des études récentes ont également suggéré que les déficits d'inhibition de la réponse montrés dans le GWV pourraient refléter un dysfonctionnement du système exécutif tel que reflété par des réponses motrices plus lentes dans plusieurs domaines cognitifs.
À ce jour, il n'existe aucun traitement qui améliore la santé ou les difficultés cognitives des anciens combattants de GW ; il y a donc un besoin urgent d'établir des traitements efficaces, sûrs et tolérables pour GW CMI. Des études antérieures sur d'autres troubles cognitifs ont montré que l'insuline intranasale améliore la mémoire, l'attention et l'humeur, réduit la neuroinflammation et module les niveaux de cortisol ; il a également été identifié comme un traitement qui a la capacité de modifier bon nombre des principaux problèmes de GW CMI.
Au cours de cette étude, il y a 2 groupes de traitement et un groupe placebo qui durera 8 semaines. Les groupes de traitement s'auto-administreront leur dose d'insuline désignée par une pompe nasale deux fois par jour, tandis que le groupe placebo administrera une solution saline par une pompe nasale deux fois par jour. Ces doses se sont avérées efficaces et sûres. Le critère de jugement principal évaluera les améliorations de la mémoire retardée verbale à l'aide d'une tâche d'apprentissage de liste spécifique et d'une mesure d'attention sélective. L'étude évaluera les améliorations de la santé physique globale et de l'humeur en demandant aux participants de remplir des questionnaires d'auto-évaluation. Des mesures neuroendocrines seront également obtenues afin d'évaluer les changements dans les niveaux de glucose, d'insuline et de cortisol et d'examiner leur impact sur le GW CMI.
L'insuline intranasale s'est révélée très prometteuse pour améliorer la mémoire, l'attention et l'humeur chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs ainsi que chez les sujets normaux. Ainsi, cette proposition pourrait prouver que l'insuline intranasale est une thérapie efficace, sûre et abordable pour ces anciens combattants malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
- Recrutement
- VA Boston Healthcare System
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Contact:
- Maxine Krengel, PhD
- Numéro de téléphone: 617-232-9500
- E-mail: Maxine.Krengel@va.gov
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Chercheur principal:
- Maxine Krengel, PhD
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New York
-
The Bronx, New York, États-Unis, 10468
- Recrutement
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contact:
- Julia A Golier, MD
- Numéro de téléphone: 5196 718-584-9000
- E-mail: Julia.Golier@va.gov
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Chercheur principal:
- Julia A Golier, MD
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est un vétéran de la guerre du Golfe de 1991.
- Le vétéran répond aux critères de la maladie chronique à symptômes multiples basés sur les critères de l'étude sur la guerre du golfe du Kansas (Steele, 2000) et doit répondre aux critères dans le domaine des symptômes cognitifs.
Critère d'exclusion:
- Le vétéran n'a pas la capacité de donner son consentement.
- Le vétéran souffre de diabète, d'un trouble médical ou neurologique majeur ou d'un traumatisme crânien modéré à grave.
- Le vétéran a des antécédents d'hypoglycémie.
- Le vétéran prend des corticostéroïdes oraux ou nasaux, de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
- Le vétéran a une cavité nasale irrégulière (c.-à-d. polypes nasaux, etc.) ou utilise régulièrement des vaporisateurs nasaux.
- Le vétéran a un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type I.
- Le vétéran est à haut risque d'un point de vue mental comme preuve en ayant été hospitalisé en psychiatrie ou en tentant de se suicider au cours des 2 années précédentes ou en ayant actuellement des idées suicidaires actives.
- La vétéran est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte dans l'année.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 UI BID
10 UI BID Insuline intranasale
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Expérimental: 20 UI BID
20 UI BID Insuline intranasale
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Expérimental: PLACEBOS
Solution nasale saline utilisée comme placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonctionnement de la mémoire
Délai: Huit semaines
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Évaluer l'efficacité de deux doses différentes (10 UI BID et 20 UI BID) d'insuline intranasale quotidienne pendant huit semaines sur le fonctionnement de la mémoire chez les vétérans de la guerre du Golfe atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.
La principale mesure de résultat clinique sera un changement dans la performance sur le score de mémoire verbale retardée sur une tâche d'apprentissage de liste (California Verbal Learning Test (CVLT).
Pour déterminer la durabilité du changement de l'état cognitif, la réponse entre le point final du traitement (fin de la période de traitement de 8 semaines) et le suivi d'un mois (après la fin de la période de traitement de 8 semaines) sera également évaluée pour le critère de jugement principal.
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Huit semaines
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Fonctionnement attentionnel
Délai: Huit semaines
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Évaluer l'efficacité de deux doses différentes (10 UI BID et 20 UI BID) d'insuline intranasale quotidienne pendant huit semaines sur le fonctionnement de l'attention chez les vétérans de la guerre du Golfe atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples.
La principale mesure de résultat clinique sera un changement de performance sur une tâche d'attention sélective (Stroop Color-Word Interference Task) de la ligne de base du traitement au point final.
Pour déterminer la durabilité du changement de l'état cognitif, la réponse du point final du traitement (fin de la période de traitement de 8 semaines) au suivi d'un mois (après la fin de la période de traitement de 8 semaines) sera également évaluée pour la mesure des résultats.
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Huit semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Santé physique
Délai: Huit semaines
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Une mesure de résultat sera les changements dans la santé physique au cours du traitement actif.
La principale mesure de la santé physique sera le score des composants physiques (PCS) de la version Standard Form 12-vétéran (SF-12V).
La mesure des résultats cliniques sera la variation du score PCS entre le début du traitement et le point final.
Pour déterminer la durabilité du changement dans les scores PCS, la réponse du point final du traitement au suivi d'un mois sera également évaluée.
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Huit semaines
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Humeur
Délai: Huit semaines
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Une mesure de résultat sera les changements d'humeur au cours du traitement actif.
La principale mesure de l'humeur sera obtenue à partir de l'échelle de vigueur Profile of Mood States (POMS).
La mesure des résultats cliniques sera la variation des scores POMS entre le début du traitement et le point final.
Pour déterminer la durabilité du changement dans les scores POMS, la réponse du point final du traitement au suivi d'un mois sera également évaluée.
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Huit semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GW110054
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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