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Insuline intranasale : un nouveau traitement pour la maladie à symptômes multiples de la guerre du Golfe

4 octobre 2017 mis à jour par: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Suite à leur déploiement dans la guerre du Golfe de 1991, de nombreux vétérans (GWV) ont signalé une constellation de symptômes de santé inexpliqués ; les plus fréquents étaient les difficultés d'attention et de mémoire, la fatigue, les douleurs articulaires, les maux de tête, les troubles gastro-intestinaux et les problèmes d'humeur et de sommeil. Malgré le passage du temps, le complexe de symptômes persiste pour de nombreux anciens combattants. En effet, on estime qu'au moins 25% des GWV (près de 170 000 anciens combattants) souffrent d'une forme persistante de maladie chronique multisymptôme (CMI). Les vétérans déployés par GW développent également beaucoup plus de maladies chroniques telles que le diabète, l'hypertension, l'arthrite et les maladies coronariennes que leurs pairs vétérans non déployés, ce qui expose ces personnes à un risque de maladies du système nerveux périphérique et central (SNC) liées au vieillissement accéléré. . Des études récentes ont montré un ralentissement de la vitesse de réponse qui affecte la flexibilité mentale dans plusieurs domaines cognitifs (mémoire, attention, fonctions visuospatiales) en particulier sur des tests chronométrés et informatisés et où de petites différences dans les temps de réaction cognitive pouvaient être mesurées. Des études récentes ont également suggéré que les déficits d'inhibition de la réponse montrés dans le GWV pourraient refléter un dysfonctionnement du système exécutif tel que reflété par des réponses motrices plus lentes dans plusieurs domaines cognitifs.

À ce jour, il n'existe aucun traitement qui améliore la santé ou les difficultés cognitives des anciens combattants de GW ; il y a donc un besoin urgent d'établir des traitements efficaces, sûrs et tolérables pour GW CMI. Des études antérieures sur d'autres troubles cognitifs ont montré que l'insuline intranasale améliore la mémoire, l'attention et l'humeur, réduit la neuroinflammation et module les niveaux de cortisol ; il a également été identifié comme un traitement qui a la capacité de modifier bon nombre des principaux problèmes de GW CMI.

Au cours de cette étude, il y a 2 groupes de traitement et un groupe placebo qui durera 8 semaines. Les groupes de traitement s'auto-administreront leur dose d'insuline désignée par une pompe nasale deux fois par jour, tandis que le groupe placebo administrera une solution saline par une pompe nasale deux fois par jour. Ces doses se sont avérées efficaces et sûres. Le critère de jugement principal évaluera les améliorations de la mémoire retardée verbale à l'aide d'une tâche d'apprentissage de liste spécifique et d'une mesure d'attention sélective. L'étude évaluera les améliorations de la santé physique globale et de l'humeur en demandant aux participants de remplir des questionnaires d'auto-évaluation. Des mesures neuroendocrines seront également obtenues afin d'évaluer les changements dans les niveaux de glucose, d'insuline et de cortisol et d'examiner leur impact sur le GW CMI.

L'insuline intranasale s'est révélée très prometteuse pour améliorer la mémoire, l'attention et l'humeur chez les personnes âgées atteintes de troubles cognitifs ainsi que chez les sujets normaux. Ainsi, cette proposition pourrait prouver que l'insuline intranasale est une thérapie efficace, sûre et abordable pour ces anciens combattants malades.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

114

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02130
        • Recrutement
        • VA Boston Healthcare System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, États-Unis, 10468
        • Recrutement
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Julia A Golier, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est un vétéran de la guerre du Golfe de 1991.
  • Le vétéran répond aux critères de la maladie chronique à symptômes multiples basés sur les critères de l'étude sur la guerre du golfe du Kansas (Steele, 2000) et doit répondre aux critères dans le domaine des symptômes cognitifs.

Critère d'exclusion:

  • Le vétéran n'a pas la capacité de donner son consentement.
  • Le vétéran souffre de diabète, d'un trouble médical ou neurologique majeur ou d'un traumatisme crânien modéré à grave.
  • Le vétéran a des antécédents d'hypoglycémie.
  • Le vétéran prend des corticostéroïdes oraux ou nasaux, de l'insuline ou des hypoglycémiants oraux.
  • Le vétéran a une cavité nasale irrégulière (c.-à-d. polypes nasaux, etc.) ou utilise régulièrement des vaporisateurs nasaux.
  • Le vétéran a un diagnostic à vie de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou de trouble bipolaire de type I.
  • Le vétéran est à haut risque d'un point de vue mental comme preuve en ayant été hospitalisé en psychiatrie ou en tentant de se suicider au cours des 2 années précédentes ou en ayant actuellement des idées suicidaires actives.
  • La vétéran est enceinte ou allaite ou prévoit de devenir enceinte dans l'année.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 10 UI BID
10 UI BID Insuline intranasale
Expérimental: 20 UI BID
20 UI BID Insuline intranasale
Expérimental: PLACEBOS
Solution nasale saline utilisée comme placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnement de la mémoire
Délai: Huit semaines
Évaluer l'efficacité de deux doses différentes (10 UI BID et 20 UI BID) d'insuline intranasale quotidienne pendant huit semaines sur le fonctionnement de la mémoire chez les vétérans de la guerre du Golfe atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples. La principale mesure de résultat clinique sera un changement dans la performance sur le score de mémoire verbale retardée sur une tâche d'apprentissage de liste (California Verbal Learning Test (CVLT). Pour déterminer la durabilité du changement de l'état cognitif, la réponse entre le point final du traitement (fin de la période de traitement de 8 semaines) et le suivi d'un mois (après la fin de la période de traitement de 8 semaines) sera également évaluée pour le critère de jugement principal.
Huit semaines
Fonctionnement attentionnel
Délai: Huit semaines
Évaluer l'efficacité de deux doses différentes (10 UI BID et 20 UI BID) d'insuline intranasale quotidienne pendant huit semaines sur le fonctionnement de l'attention chez les vétérans de la guerre du Golfe atteints d'une maladie chronique à symptômes multiples. La principale mesure de résultat clinique sera un changement de performance sur une tâche d'attention sélective (Stroop Color-Word Interference Task) de la ligne de base du traitement au point final. Pour déterminer la durabilité du changement de l'état cognitif, la réponse du point final du traitement (fin de la période de traitement de 8 semaines) au suivi d'un mois (après la fin de la période de traitement de 8 semaines) sera également évaluée pour la mesure des résultats.
Huit semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Santé physique
Délai: Huit semaines
Une mesure de résultat sera les changements dans la santé physique au cours du traitement actif. La principale mesure de la santé physique sera le score des composants physiques (PCS) de la version Standard Form 12-vétéran (SF-12V). La mesure des résultats cliniques sera la variation du score PCS entre le début du traitement et le point final. Pour déterminer la durabilité du changement dans les scores PCS, la réponse du point final du traitement au suivi d'un mois sera également évaluée.
Huit semaines
Humeur
Délai: Huit semaines
Une mesure de résultat sera les changements d'humeur au cours du traitement actif. La principale mesure de l'humeur sera obtenue à partir de l'échelle de vigueur Profile of Mood States (POMS). La mesure des résultats cliniques sera la variation des scores POMS entre le début du traitement et le point final. Pour déterminer la durabilité du changement dans les scores POMS, la réponse du point final du traitement au suivi d'un mois sera également évaluée.
Huit semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • GW110054

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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