Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intranasale insuline: een nieuwe behandeling voor multisymptoomziekte in de Golfoorlog

4 oktober 2017 bijgewerkt door: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Na hun uitzending naar de Golfoorlog van 1991 meldden veel veteranen (GWV) een constellatie van onverklaarbare gezondheidssymptomen; onder hen waren aandachts- en geheugenproblemen, vermoeidheid, gewrichtspijn, hoofdpijn, gastro-intestinale klachten en stemmings- en slaapproblemen veel voorkomend. Ondanks het verstrijken van de tijd blijft het symptoomcomplex voor veel veteranen bestaan. Er wordt zelfs geschat dat ten minste 25 procent van de GWV (bijna 170.000 veteranen) een aanhoudende vorm van chronische multisymptoomziekte (CMI) heeft. GW-ingezette veteranen ontwikkelen ook significant meer chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, artritis en coronaire hartziekten dan hun niet-ingezette veteranen, waardoor deze personen risico lopen op versnelde verouderingsgerelateerde ziekten van het perifere en centrale zenuwstelsel (CZS) . Recente onderzoeken hebben een vertraging van de reactiesnelheid aangetoond die de mentale flexibiliteit in meerdere cognitieve domeinen (geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke functies) aantast, met name bij tests die getimed en geautomatiseerd waren en waarbij kleine verschillen in cognitieve reactietijden konden worden gemeten. Recente studies hebben ook gesuggereerd dat de tekorten aan responsinhibitie die in GWV worden getoond, een weerspiegeling kunnen zijn van disfunctie van het uitvoerende systeem, zoals weerspiegeld door langzamere motorische reacties in meerdere cognitieve domeinen.

Tot op heden zijn er geen behandelingen waarvan is aangetoond dat ze de gezondheid of cognitieve problemen van GW-veteranen verbeteren; er is dus dringend behoefte aan effectieve, veilige en verdraagbare behandelingen voor GW CMI. Eerdere studies naar andere cognitieve stoornissen hebben aangetoond dat intranasale insuline het geheugen, de aandacht en de stemming verbetert, neuro-inflammatie vermindert en cortisolspiegels moduleert; het is ook geïdentificeerd als een behandeling die het vermogen heeft om veel van de belangrijkste problemen van GW CMI te veranderen.

Tijdens deze studie zijn er 2 behandelgroepen en een placebogroep die 8 weken zal duren. De behandelingsgroepen zullen zelf tweemaal per dag hun aangewezen dosis insuline toedienen via een neuspomp, terwijl de placebogroep tweemaal per dag zoutoplossing via een neuspomp zal toedienen. Deze doses zijn effectief en veilig gebleken. De primaire uitkomstmaat beoordeelt verbeteringen in verbaal vertraagd geheugen met behulp van een specifieke lijstleertaak en op een maatstaf voor selectieve aandacht. De studie zal verbeteringen in de algehele fysieke gezondheid en stemming beoordelen door de deelnemers te vragen zelfrapportagevragenlijsten in te vullen. Neuro-endocriene maatregelen zullen ook worden verkregen om veranderingen in glucose-, insuline- en cortisolspiegels te evalueren en hun impact op GW CMI te onderzoeken.

Intranasale insuline is veelbelovend gebleken bij het verbeteren van het geheugen, de aandacht en de stemming bij zowel oudere volwassenen met cognitieve stoornissen als bij normale proefpersonen. Dit voorstel zou dus kunnen bewijzen dat intranasale insuline een effectieve, veilige en betaalbare therapie is voor deze zieke veteranen.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

114

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
        • Werving
        • VA Boston Healthcare System
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
        • Werving
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Julia A Golier, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp is een veteraan uit de Golfoorlog van 1991.
  • Veteraan voldoet aan criteria voor chronische ziekte met meerdere symptomen gebaseerd op Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) criteria en moet voldoen aan criteria in het domein van cognitieve symptomen.

Uitsluitingscriteria:

  • Veteraan mist de capaciteit om toestemming te geven.
  • Veteraan heeft diabetes, een ernstige medische of neurologische aandoening of matig-ernstig traumatisch hersenletsel.
  • Veteraan heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
  • Veteraan gebruikt orale of nasale corticosteroïden, insuline of orale hypoglycemische middelen.
  • Veteraan heeft een onregelmatige neusholte (d.w.z. neuspoliepen enz.) of regelmatig neussprays gebruikt.
  • Veteraan heeft een levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of type I bipolaire stoornis.
  • Veteraan loopt een hoog risico vanuit mentaal perspectief als bewijs door in de afgelopen 2 jaar psychiatrisch in het ziekenhuis te zijn opgenomen of een zelfmoordpoging te hebben gedaan of momenteel actieve zelfmoordgedachten te hebben.
  • Veteraan is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen het jaar zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10 IE BID
10 IE BID intranasale insuline
Experimenteel: 20 IE BID
20 IE BID intranasale insuline
Experimenteel: PLAATSBOS
Neusoplossing met zoutoplossing gebruikt als placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Geheugen Functioneren
Tijdsspanne: Acht weken
Om de werkzaamheid van twee verschillende doses (10 IE tweemaal daags en 20 IE tweemaal daags) dagelijkse intranasale insuline gedurende acht weken op het geheugen te beoordelen bij Golfoorlogveteranen met chronische multisymptoomziekte. De primaire klinische uitkomstmaat is een verandering in de prestatie op de vertraagde verbale geheugenscore op een lijstleertaak (California Verbal Learning Test (CVLT). Om de duurzaamheid van de verandering in cognitieve status te bepalen, zal ook de respons van het eindpunt van de behandeling (einde van de behandelingsperiode van 8 weken) tot de follow-up van een maand (na het einde van de behandelingsperiode van 8 weken) worden beoordeeld voor de primaire uitkomstmaat.
Acht weken
Aandacht Functioneren
Tijdsspanne: Acht weken
Om de werkzaamheid te beoordelen van twee verschillende doses (10 IE tweemaal daags en 20 IE tweemaal daags) dagelijkse intranasale insuline gedurende acht weken op het functioneren van de aandacht bij Golfoorlogveteranen met chronische multisymptoomziekte. De primaire klinische uitkomstmaat is een verandering in prestatie op een selectieve aandachtstaak (Stroop Color-Word Interference Task) vanaf de basislijn van de behandeling tot het eindpunt. Om de duurzaamheid van verandering in cognitieve status te bepalen, zal ook de respons van het eindpunt van de behandeling (einde van de behandelingsperiode van 8 weken) tot de follow-up van één maand (na het einde van de behandelingsperiode van 8 weken) worden beoordeeld voor de uitkomstmaat.
Acht weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Acht weken
Een uitkomstmaat zijn de veranderingen in de lichamelijke gezondheid gedurende de actieve behandeling. De primaire maatstaf voor lichamelijke gezondheid is de Physical Components Score (PCS) van de Standard Form 12-veteranenversie (SF-12V). De klinische uitkomstmaat is de verandering in de PCS-score vanaf de basislijn van de behandeling tot het eindpunt. Om de duurzaamheid van verandering in PCS-scores te bepalen, zal ook de respons van het eindpunt van de behandeling tot een follow-up van een maand worden beoordeeld.
Acht weken
Humeur
Tijdsspanne: Acht weken
Een uitkomstmaat zijn de veranderingen in de stemming tijdens de actieve behandeling. De primaire meting van de stemming wordt verkregen uit de schaal van de Profile of Mood States (POMS). De klinische uitkomstmaat is de verandering in POMS-scores vanaf de basislijn van de behandeling tot het eindpunt. Om de duurzaamheid van de verandering in POMS-scores te bepalen, zal ook de respons van het behandelingseindpunt tot een maand follow-up worden beoordeeld.
Acht weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 oktober 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • GW110054

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Intranasale insuline

3
Abonneren