- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01802944
Intranasale insuline: een nieuwe behandeling voor multisymptoomziekte in de Golfoorlog
Na hun uitzending naar de Golfoorlog van 1991 meldden veel veteranen (GWV) een constellatie van onverklaarbare gezondheidssymptomen; onder hen waren aandachts- en geheugenproblemen, vermoeidheid, gewrichtspijn, hoofdpijn, gastro-intestinale klachten en stemmings- en slaapproblemen veel voorkomend. Ondanks het verstrijken van de tijd blijft het symptoomcomplex voor veel veteranen bestaan. Er wordt zelfs geschat dat ten minste 25 procent van de GWV (bijna 170.000 veteranen) een aanhoudende vorm van chronische multisymptoomziekte (CMI) heeft. GW-ingezette veteranen ontwikkelen ook significant meer chronische ziekten zoals diabetes, hypertensie, artritis en coronaire hartziekten dan hun niet-ingezette veteranen, waardoor deze personen risico lopen op versnelde verouderingsgerelateerde ziekten van het perifere en centrale zenuwstelsel (CZS) . Recente onderzoeken hebben een vertraging van de reactiesnelheid aangetoond die de mentale flexibiliteit in meerdere cognitieve domeinen (geheugen, aandacht, visueel-ruimtelijke functies) aantast, met name bij tests die getimed en geautomatiseerd waren en waarbij kleine verschillen in cognitieve reactietijden konden worden gemeten. Recente studies hebben ook gesuggereerd dat de tekorten aan responsinhibitie die in GWV worden getoond, een weerspiegeling kunnen zijn van disfunctie van het uitvoerende systeem, zoals weerspiegeld door langzamere motorische reacties in meerdere cognitieve domeinen.
Tot op heden zijn er geen behandelingen waarvan is aangetoond dat ze de gezondheid of cognitieve problemen van GW-veteranen verbeteren; er is dus dringend behoefte aan effectieve, veilige en verdraagbare behandelingen voor GW CMI. Eerdere studies naar andere cognitieve stoornissen hebben aangetoond dat intranasale insuline het geheugen, de aandacht en de stemming verbetert, neuro-inflammatie vermindert en cortisolspiegels moduleert; het is ook geïdentificeerd als een behandeling die het vermogen heeft om veel van de belangrijkste problemen van GW CMI te veranderen.
Tijdens deze studie zijn er 2 behandelgroepen en een placebogroep die 8 weken zal duren. De behandelingsgroepen zullen zelf tweemaal per dag hun aangewezen dosis insuline toedienen via een neuspomp, terwijl de placebogroep tweemaal per dag zoutoplossing via een neuspomp zal toedienen. Deze doses zijn effectief en veilig gebleken. De primaire uitkomstmaat beoordeelt verbeteringen in verbaal vertraagd geheugen met behulp van een specifieke lijstleertaak en op een maatstaf voor selectieve aandacht. De studie zal verbeteringen in de algehele fysieke gezondheid en stemming beoordelen door de deelnemers te vragen zelfrapportagevragenlijsten in te vullen. Neuro-endocriene maatregelen zullen ook worden verkregen om veranderingen in glucose-, insuline- en cortisolspiegels te evalueren en hun impact op GW CMI te onderzoeken.
Intranasale insuline is veelbelovend gebleken bij het verbeteren van het geheugen, de aandacht en de stemming bij zowel oudere volwassenen met cognitieve stoornissen als bij normale proefpersonen. Dit voorstel zou dus kunnen bewijzen dat intranasale insuline een effectieve, veilige en betaalbare therapie is voor deze zieke veteranen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Allison J Markiewicz, MSW
- Telefoonnummer: 6567 (718) 584-9000
- E-mail: Allison.Markiewicz@va.gov
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02130
- Werving
- VA Boston Healthcare System
-
Contact:
- Maxine Krengel, PhD
- Telefoonnummer: 617-232-9500
- E-mail: Maxine.Krengel@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10468
- Werving
- James J. Peters VA Medical Center
-
Contact:
- Julia A Golier, MD
- Telefoonnummer: 5196 718-584-9000
- E-mail: Julia.Golier@va.gov
-
Hoofdonderzoeker:
- Julia A Golier, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is een veteraan uit de Golfoorlog van 1991.
- Veteraan voldoet aan criteria voor chronische ziekte met meerdere symptomen gebaseerd op Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) criteria en moet voldoen aan criteria in het domein van cognitieve symptomen.
Uitsluitingscriteria:
- Veteraan mist de capaciteit om toestemming te geven.
- Veteraan heeft diabetes, een ernstige medische of neurologische aandoening of matig-ernstig traumatisch hersenletsel.
- Veteraan heeft een voorgeschiedenis van hypoglykemie.
- Veteraan gebruikt orale of nasale corticosteroïden, insuline of orale hypoglycemische middelen.
- Veteraan heeft een onregelmatige neusholte (d.w.z. neuspoliepen enz.) of regelmatig neussprays gebruikt.
- Veteraan heeft een levenslange diagnose van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of type I bipolaire stoornis.
- Veteraan loopt een hoog risico vanuit mentaal perspectief als bewijs door in de afgelopen 2 jaar psychiatrisch in het ziekenhuis te zijn opgenomen of een zelfmoordpoging te hebben gedaan of momenteel actieve zelfmoordgedachten te hebben.
- Veteraan is zwanger of geeft borstvoeding of is van plan om binnen het jaar zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: 10 IE BID
10 IE BID intranasale insuline
|
|
Experimenteel: 20 IE BID
20 IE BID intranasale insuline
|
|
Experimenteel: PLAATSBOS
Neusoplossing met zoutoplossing gebruikt als placebo
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Geheugen Functioneren
Tijdsspanne: Acht weken
|
Om de werkzaamheid van twee verschillende doses (10 IE tweemaal daags en 20 IE tweemaal daags) dagelijkse intranasale insuline gedurende acht weken op het geheugen te beoordelen bij Golfoorlogveteranen met chronische multisymptoomziekte.
De primaire klinische uitkomstmaat is een verandering in de prestatie op de vertraagde verbale geheugenscore op een lijstleertaak (California Verbal Learning Test (CVLT).
Om de duurzaamheid van de verandering in cognitieve status te bepalen, zal ook de respons van het eindpunt van de behandeling (einde van de behandelingsperiode van 8 weken) tot de follow-up van een maand (na het einde van de behandelingsperiode van 8 weken) worden beoordeeld voor de primaire uitkomstmaat.
|
Acht weken
|
Aandacht Functioneren
Tijdsspanne: Acht weken
|
Om de werkzaamheid te beoordelen van twee verschillende doses (10 IE tweemaal daags en 20 IE tweemaal daags) dagelijkse intranasale insuline gedurende acht weken op het functioneren van de aandacht bij Golfoorlogveteranen met chronische multisymptoomziekte.
De primaire klinische uitkomstmaat is een verandering in prestatie op een selectieve aandachtstaak (Stroop Color-Word Interference Task) vanaf de basislijn van de behandeling tot het eindpunt.
Om de duurzaamheid van verandering in cognitieve status te bepalen, zal ook de respons van het eindpunt van de behandeling (einde van de behandelingsperiode van 8 weken) tot de follow-up van één maand (na het einde van de behandelingsperiode van 8 weken) worden beoordeeld voor de uitkomstmaat.
|
Acht weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Fysieke gezondheid
Tijdsspanne: Acht weken
|
Een uitkomstmaat zijn de veranderingen in de lichamelijke gezondheid gedurende de actieve behandeling.
De primaire maatstaf voor lichamelijke gezondheid is de Physical Components Score (PCS) van de Standard Form 12-veteranenversie (SF-12V).
De klinische uitkomstmaat is de verandering in de PCS-score vanaf de basislijn van de behandeling tot het eindpunt.
Om de duurzaamheid van verandering in PCS-scores te bepalen, zal ook de respons van het eindpunt van de behandeling tot een follow-up van een maand worden beoordeeld.
|
Acht weken
|
Humeur
Tijdsspanne: Acht weken
|
Een uitkomstmaat zijn de veranderingen in de stemming tijdens de actieve behandeling.
De primaire meting van de stemming wordt verkregen uit de schaal van de Profile of Mood States (POMS).
De klinische uitkomstmaat is de verandering in POMS-scores vanaf de basislijn van de behandeling tot het eindpunt.
Om de duurzaamheid van de verandering in POMS-scores te bepalen, zal ook de respons van het behandelingseindpunt tot een maand follow-up worden beoordeeld.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GW110054
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Intranasale insuline
-
VA Office of Research and DevelopmentVoltooidNeurologische gedragsmanifestaties | Geheugenstoornissen | Ziekte van GolfoorlogveteranenVerenigde Staten
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Julphar Gulf Pharmaceutical IndustriesParexel; Profil Institut für Stoffwechselforschung GmbHVoltooid