- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01802944
Intranasales Insulin: Eine neuartige Behandlung für die Multisymptom-Krankheit des Golfkriegs
Nach ihrem Einsatz im Golfkrieg 1991 berichteten viele Veteranen (GWV) von einer Konstellation ungeklärter Gesundheitssymptome; Gemeinsam waren ihnen Aufmerksamkeits- und Gedächtnisschwierigkeiten, Müdigkeit, Gelenkschmerzen, Kopfschmerzen, Magen-Darm-Beschwerden sowie Stimmungs- und Schlafstörungen. Trotz des Zeitablaufs bleibt der Symptomkomplex bei vielen Veteranen bestehen. In der Tat wird geschätzt, dass mindestens 25 Prozent der GWV (fast 170.000 Veteranen) eine anhaltende Form der chronischen Multisymptomkrankheit (CMI) haben. Veteranen im Einsatz von GW entwickeln auch deutlich mehr chronische Krankheiten wie Diabetes, Bluthochdruck, Arthritis und koronare Herzkrankheit als ihre nicht im Einsatz befindlichen Veteranen, wodurch diese Personen einem Risiko für beschleunigte altersbedingte Erkrankungen des peripheren und zentralen Nervensystems (ZNS) ausgesetzt sind. . Jüngste Studien haben eine Verlangsamung der Reaktionsgeschwindigkeit gezeigt, die die mentale Flexibilität über mehrere kognitive Bereiche (Gedächtnis, Aufmerksamkeit, visuell-räumliche Funktionen) hinweg beeinträchtigt, insbesondere bei Tests, die zeitgesteuert und computerisiert waren und bei denen kleine Unterschiede in den kognitiven Reaktionszeiten gemessen werden konnten. Jüngste Studien haben auch gezeigt, dass die bei GWV gezeigten Defizite der Reaktionshemmung eine Dysfunktion des Exekutivsystems widerspiegeln können, die sich in langsameren motorischen Reaktionen in mehreren kognitiven Domänen widerspiegelt.
Bis heute gibt es keine Behandlungen, die nachweislich die Gesundheit oder die kognitiven Schwierigkeiten von GW-Veteranen verbessern; Daher besteht ein dringender Bedarf, wirksame, sichere und verträgliche Behandlungen für GW CMI zu etablieren. Frühere Studien zu anderen kognitiven Störungen haben ergeben, dass intranasales Insulin das Gedächtnis, die Aufmerksamkeit und die Stimmung verbessert, die Neuroinflammation reduziert und den Cortisolspiegel moduliert; Es wurde auch als eine Behandlung identifiziert, die viele der Hauptprobleme von GW CMI ändern kann.
Während dieser Studie gibt es 2 Behandlungsgruppen und eine Placebogruppe, die 8 Wochen dauern wird. Die Behandlungsgruppen verabreichen sich ihre festgelegte Insulindosis zweimal täglich selbst über eine Nasenpumpe, während die Placebogruppe zweimal täglich Kochsalzlösung über eine Nasenpumpe verabreicht. Diese Dosen haben sich als wirksam und sicher erwiesen. Das primäre Ergebnismaß wird Verbesserungen des verbalen verzögerten Gedächtnisses anhand einer spezifischen Listenlernaufgabe und anhand eines Maßes für selektive Aufmerksamkeit bewerten. Die Studie wird Verbesserungen der allgemeinen körperlichen Gesundheit und Stimmung bewerten, indem die Teilnehmer gebeten werden, Fragebögen zur Selbsteinschätzung auszufüllen. Es werden auch neuroendokrine Messungen durchgeführt, um Veränderungen der Glukose-, Insulin- und Cortisolspiegel zu bewerten und ihre Auswirkungen auf den GW-CMI zu untersuchen.
Intranasales Insulin hat sich bei der Verbesserung des Gedächtnisses, der Aufmerksamkeit und der Stimmung sowohl bei älteren Erwachsenen mit kognitiven Beeinträchtigungen als auch bei gesunden Probanden als vielversprechend erwiesen. Somit könnte dieser Vorschlag beweisen, dass intranasales Insulin eine wirksame, sichere und erschwingliche Therapie für diese kranken Veteranen ist.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02130
- Rekrutierung
- VA Boston Healthcare System
-
Kontakt:
- Maxine Krengel, PhD
- Telefonnummer: 617-232-9500
- E-Mail: Maxine.Krengel@va.gov
-
Hauptermittler:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- Rekrutierung
- James J. Peters VA Medical Center
-
Kontakt:
- Julia A Golier, MD
- Telefonnummer: 5196 718-584-9000
- E-Mail: Julia.Golier@va.gov
-
Hauptermittler:
- Julia A Golier, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Subjekt ist ein Veteran des Golfkriegs von 1991.
- Der Veteran erfüllt die Kriterien für eine chronische Multisymptom-Krankheit basierend auf den Kriterien der Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) und muss Kriterien im Bereich der kognitiven Symptome erfüllen.
Ausschlusskriterien:
- Dem Veteranen fehlt die Fähigkeit, seine Einwilligung zu erteilen.
- Veteran hat Diabetes, eine schwere medizinische oder neurologische Störung oder eine mittelschwere traumatische Hirnverletzung.
- Veteran hat eine Vorgeschichte von Hypoglykämie.
- Der Veteran nimmt orale oder nasale Kortikosteroide, Insulin oder orale hypoglykämische Mittel ein.
- Veteran hat eine unregelmäßige Nasenhöhle (d.h. Nasenpolypen etc.) oder verwendet regelmäßig Nasensprays.
- Veteran hat eine lebenslange Diagnose von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder bipolarer Störung Typ I.
- Der Veteran ist aus psychischer Sicht einem hohen Risiko ausgesetzt, da er in den letzten 2 Jahren in ein psychiatrisches Krankenhaus eingeliefert wurde oder einen Selbstmordversuch unternommen hat oder derzeit aktive Selbstmordgedanken hat.
- Die Veteranin ist schwanger oder stillt oder plant, innerhalb des Jahres schwanger zu werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 10 IE BID
10 IE BID Intranasales Insulin
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Experimental: 20 IE BID
20 IE BID intranasales Insulin
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Experimental: Placebos
Kochsalzlösung als Placebo verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Speicherfunktion
Zeitfenster: Acht Wochen
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Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen (10 IE BID und 20 IE BID) von täglichem intranasalen Insulin für acht Wochen auf die Gedächtnisfunktion bei Golfkriegsveteranen mit chronischer Multisymptom-Krankheit bewertet werden.
Das primäre klinische Ergebnismaß ist eine Änderung der Leistung beim verzögerten verbalen Gedächtniswert bei einer Listenlernaufgabe (California Verbal Learning Test (CVLT).
Um die Nachhaltigkeit der Veränderung des kognitiven Status zu bestimmen, wird das Ansprechen vom Behandlungsendpunkt (Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase) bis zu einem Monat Follow-up (nach Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase) auch für das primäre Ergebnis bewertet.
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Acht Wochen
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Achtung Funktion
Zeitfenster: Acht Wochen
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Es sollte die Wirksamkeit von zwei verschiedenen Dosen (10 IE BID und 20 IE BID) von täglichem intranasalen Insulin für acht Wochen auf die Aufmerksamkeitsfunktion bei Golfkriegsveteranen mit chronischer Multisymptomkrankheit bewertet werden.
Die primäre klinische Ergebnismessung ist eine Leistungsänderung bei einer selektiven Aufmerksamkeitsaufgabe (Stroop-Farbwort-Interferenzaufgabe) von der Behandlungsbasis bis zum Endpunkt.
Um die Nachhaltigkeit der Veränderung des kognitiven Status zu bestimmen, wird auch das Ansprechen vom Behandlungsendpunkt (Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase) bis zu einem Monat Follow-up (nach Ende der 8-wöchigen Behandlungsphase) für die Ergebnismessung bewertet.
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Acht Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Ein Ergebnismaß sind die Veränderungen der körperlichen Gesundheit im Verlauf der aktiven Behandlung.
Das primäre Maß für die körperliche Gesundheit ist der Physical Components Score (PCS) aus der Standard Form 12-Veteranenversion (SF-12V).
Das Maß für das klinische Ergebnis ist die Änderung des PCS-Scores vom Behandlungsbeginn bis zum Endpunkt.
Um die Nachhaltigkeit der Veränderung der PCS-Scores zu bestimmen, wird auch das Ansprechen vom Behandlungsendpunkt bis zum Follow-up nach einem Monat bewertet.
|
Acht Wochen
|
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Stimmung
Zeitfenster: Acht Wochen
|
Ein Ergebnismaß sind die Stimmungsänderungen im Verlauf der aktiven Behandlung.
Das primäre Stimmungsmaß wird aus der Vitalitätsskala Profile of Mood States (POMS) erhalten.
Das Maß für das klinische Ergebnis ist die Veränderung der POMS-Scores vom Behandlungsbeginn bis zum Endpunkt.
Um die Nachhaltigkeit der Veränderung der POMS-Scores zu bestimmen, wird auch das Ansprechen vom Behandlungsendpunkt bis zum Follow-up nach einem Monat bewertet.
|
Acht Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GW110054
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