鼻内胰岛素：海湾战争多症状疾病的新疗法
在部署到 1991 年海湾战争之后，许多退伍军人 (GWV) 报告出现了一系列无法解释的健康症状；其中常见的是注意力和记忆力困难、疲劳、关节痛、头痛、肠胃不适以及情绪和睡眠问题。 尽管时间流逝，许多退伍军人的综合症状仍然存在。 事实上，据估计至少有 25% 的 GWV（近 170,000 名退伍军人）患有慢性多症状疾病 (CMI)。 GW 部署的退伍军人还患上糖尿病、高血压、关节炎和冠心病等慢性病明显多于未部署的退伍军人，使这些人面临周围和中枢神经系统 (CNS) 加速衰老相关疾病的风险. 最近的研究表明，反应速度减慢会影响多个认知领域（记忆力、注意力、视觉空间功能）的心理灵活性，尤其是在计时和计算机化的测试中，并且可以测量认知反应时间的微小差异。 最近的研究还表明，GWV 中显示的反应抑制缺陷可能反映了执行系统功能障碍，如跨多个认知领域的较慢运动反应所反映的那样。
迄今为止，还没有任何治疗方法可以改善 GW 退伍军人的健康或认知困难；因此，迫切需要为 GW CMI 建立有效、安全和可耐受的治疗方法。 先前对其他认知障碍的研究发现，鼻内胰岛素可改善记忆力、注意力和情绪，减少神经炎症，并调节皮质醇水平；它也被确定为一种能够改变 GW CMI 的许多主要问题的治疗方法。
在这项研究中，有 2 个治疗组和一个安慰剂组，将持续 8 周。 治疗组每天两次通过鼻泵自行注射指定剂量的胰岛素，而安慰剂组每天两次通过鼻泵注射生理盐水。 这些剂量已被证明是有效和安全的。 主要结果测量将使用特定列表学习任务和选择性注意测量来评估语言延迟记忆的改善。 该研究将通过要求参与者完成自我报告问卷来评估整体身体健康和情绪的改善情况。 还将获得神经内分泌测量，以评估葡萄糖、胰岛素和皮质醇水平的变化，并检查它们对 GW CMI 的影响。
鼻内胰岛素在改善有认知障碍的老年人和正常受试者的记忆力、注意力和情绪方面显示出巨大的希望。 因此，该提案可以证明鼻内胰岛素对这些患病的退伍军人来说是一种有效、安全且负担得起的治疗方法。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02130
- 招聘中
- VA Boston Healthcare System
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接触：
- Maxine Krengel, PhD
- 电话号码：617-232-9500
- 邮箱：Maxine.Krengel@va.gov
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首席研究员：
- Maxine Krengel, PhD
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New York
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The Bronx、New York、美国、10468
- 招聘中
- James J. Peters VA Medical Center
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接触：
- Julia A Golier, MD
- 电话号码：5196 718-584-9000
- 邮箱：Julia.Golier@va.gov
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首席研究员：
- Julia A Golier, MD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 对象是 1991 年海湾战争的老兵。
- 退伍军人符合基于堪萨斯海湾战争研究（斯蒂尔，2000 年）标准的慢性多症状疾病标准，并且必须符合认知症状领域的标准。
排除标准：
- 退伍军人缺乏提供同意的能力。
- 退伍军人患有糖尿病，一种主要的医学或神经系统疾病或中度至重度创伤性脑损伤。
- 退伍军人有低血糖病史。
- 退伍军人正在服用口服或鼻腔皮质类固醇、胰岛素或口服降糖药。
- 退伍军人的鼻腔不规则（即 鼻息肉等）或定期使用喷鼻剂。
- 退伍军人终生被诊断为精神分裂症、分裂情感障碍或 I 型双相情感障碍。
- 退伍军人在过去 2 年内曾接受过精神病住院治疗或企图自杀，或目前有积极的自杀意念，从心理角度来看，退伍军人处于高风险状态。
- 退伍军人怀孕或哺乳或计划在一年内怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10 国际单位出价
10 IU BID 鼻内胰岛素
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实验性的：20 国际单位出价
20 IU BID 鼻内胰岛素
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实验性的：安慰剂
盐水鼻溶液用作安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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记忆功能
大体时间：八周
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评估两种不同剂量（10 IU BID 和 20 IU BID）每日鼻内胰岛素治疗八周对患有慢性多症状疾病的海湾战争退伍军人的记忆功能的疗效。
主要临床结果测量将是列表学习任务（加州语言学习测试 (CVLT)）中延迟语言记忆分数的表现变化。
为了确定认知状态变化的可持续性，还将评估从治疗终点（8 周治疗期结束）到一个月随访（8 周治疗期结束后）的反应作为主要结果指标。
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八周
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注意功能
大体时间：八周
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评估两种不同剂量（10 IU BID 和 20 IU BID）每日鼻内胰岛素治疗八周对患有慢性多症状疾病的海湾战争退伍军人注意力功能的疗效。
主要临床结果测量将是选择性注意任务（Stroop 颜色-单词干扰任务）从治疗基线到终点的表现变化。
为了确定认知状态变化的可持续性，还将评估从治疗终点（8 周治疗期结束）到一个月随访（8 周治疗期结束后）的反应，以衡量结果。
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八周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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身体健康
大体时间：八周
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结果测量将是在积极治疗过程中身体健康的变化。
身体健康的主要衡量标准是标准表格 12-退伍军人版本 (SF-12V) 的身体成分分数 (PCS)。
临床结果测量将是 PCS 评分从治疗基线到终点的变化。
为了确定 PCS 分数变化的可持续性，还将评估从治疗终点到一个月随访的反应。
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八周
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情绪
大体时间：八周
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结果测量将是积极治疗过程中情绪的变化。
情绪的主要测量值将从情绪状态概况 (POMS) 活力量表获得。
临床结果测量将是 POMS 分数从治疗基线到终点的变化。
为了确定 POMS 分数变化的可持续性，还将评估从治疗终点到一个月随访的反应。
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八周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Julia Golier, MD、Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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