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비강내 인슐린: 걸프 전쟁의 다증상 질병에 대한 새로운 치료법

2017년 10월 4일 업데이트: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

1991년 걸프 전쟁에 배치된 후 많은 참전 용사(GWV)는 설명할 수 없는 건강 증상을 보고했습니다. 그들 사이에서 흔한 것은 주의력 및 기억력 장애, 피로, 관절 통증, 두통, 위장 장애, 기분 및 수면 문제였습니다. 시간의 흐름에도 불구하고 증상 콤플렉스는 많은 퇴역 군인들에게 지속됩니다. 실제로 GWV의 최소 25%(약 170,000명의 재향군인)가 지속적인 형태의 만성 다증상 질환(CMI)을 가지고 있는 것으로 추정됩니다. GW 배치된 재향군인은 또한 배치되지 않은 재향군인 동료보다 당뇨병, 고혈압, 관절염 및 관상 동맥 심장 질환과 같은 훨씬 더 많은 만성 질환을 개발하고 있어 이러한 개인을 말초 및 중추 신경계(CNS)의 가속화된 노화 관련 질병에 대한 위험에 빠뜨립니다. . 최근 연구에서는 특히 시간이 지정되고 컴퓨터화되고 인지 반응 시간의 작은 차이를 측정할 수 있는 테스트에서 여러 인지 영역(기억, 주의, 시공간 기능) 전반에 걸쳐 정신적 유연성에 영향을 미치는 반응 속도가 느려지는 것으로 나타났습니다. 최근 연구는 또한 GWV에서 나타난 반응 억제 결함이 여러 인지 영역에 걸친 느린 운동 반응에 의해 반영되는 실행 시스템 기능 장애를 반영할 수 있다고 제안했습니다.

현재까지 GW 재향군인의 건강 또는 인지 장애를 개선하는 것으로 나타난 치료법은 없습니다. 따라서 GW CMI에 대한 효과적이고 안전하며 견딜 수 있는 치료법을 확립하는 것이 시급합니다. 다른 인지 장애에 대한 이전 연구에서는 비강 내 인슐린이 기억력, 주의력 및 기분을 개선하고 신경염증을 감소시키며 코르티솔 수치를 조절한다는 사실을 발견했습니다. 또한 GW CMI의 많은 주요 문제를 변경할 수 있는 능력을 가진 치료법으로 확인되었습니다.

이 연구 동안 8주 동안 지속되는 2개의 치료 그룹과 위약 그룹이 있습니다. 치료 그룹은 하루에 두 번 비강 펌프를 통해 지정된 용량의 인슐린을 자가 투여하는 반면, 위약 그룹은 하루 두 번 비강 펌프를 통해 식염수를 투여합니다. 이러한 용량은 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 1차 결과 측정은 특정 목록 학습 작업을 사용하고 선택적 주의 측정에서 언어 지연 메모리의 개선을 평가합니다. 이 연구는 참가자들에게 자가 보고서 설문지를 작성하도록 요청하여 전반적인 신체 건강과 기분의 개선을 평가할 것입니다. 포도당, 인슐린 및 코티솔 수치의 변화를 평가하고 GW CMI에 미치는 영향을 조사하기 위해 신경 내분비 측정도 수행됩니다.

비강내 인슐린은 인지 장애가 있는 노인과 정상인 모두의 기억력, 주의력 및 기분을 개선하는 데 큰 가능성을 보여주었습니다. 따라서, 이 제안은 비강내 인슐린이 이러한 병든 참전 용사를 위한 효과적이고 안전하며 저렴한 치료법임을 증명할 수 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

114

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02130
        • 모병
        • VA Boston Healthcare System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10468
        • 모병
        • James J. Peters VA Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Julia A Golier, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 대상은 1991년 걸프전 참전용사이다.
  • 재향군인은 Kansas Gulf War Study(Steele, 2000) 기준에 기반한 만성 다증상 질환 기준을 충족하며 인지 증상 영역에서 기준을 충족해야 합니다.

제외 기준:

  • 재향군인은 동의를 제공할 능력이 부족합니다.
  • 퇴역 군인은 당뇨병, 주요 의학적 또는 신경학적 장애 또는 중등도-중증 외상성 뇌 손상이 있습니다.
  • 베테랑은 저혈당 병력이 있습니다.
  • 재향군인이 경구 또는 비강 코르티코스테로이드, 인슐린 또는 경구 혈당 강하제를 복용하고 있습니다.
  • 베테랑은 불규칙한 비강(즉, 비용종 등) 또는 비강 스프레이를 정기적으로 사용하고 있습니다.
  • 재향 군인은 정신 분열증, 정신 분열 정동 장애 또는 I 형 양극성 장애의 평생 진단을 받았습니다.
  • 재향군인은 지난 2년 이내에 정신적으로 입원했거나 자살을 시도했거나 현재 적극적인 자살 생각이 있어 증거로서 정신적 관점에서 고위험에 처해 있습니다.
  • 퇴역 군인이 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 1년 이내에 임신할 계획입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 10 IU 입찰
10 IU BID 비강내 인슐린
실험적: 20 IU 입찰
20 IU BID 비강내 인슐린
실험적: 위약
위약으로 사용되는 식염수 비강 용액

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
메모리 기능
기간: 8주
만성 다증상 질환을 앓고 있는 걸프 전쟁 참전용사에서 기억 기능에 대한 8주 동안 매일 비강내 인슐린의 두 가지 다른 용량(10 IU BID 및 20 IU BID)의 효능을 평가합니다. 1차 임상 결과 측정은 목록 학습 과제(캘리포니아 언어 학습 테스트(CVLT))에서 지연된 언어 기억 점수에 대한 수행의 변화입니다. 인지 상태 변화의 지속 가능성을 결정하기 위해 치료 종점(8주 치료 기간 종료)부터 1개월 추적(8주 치료 기간 종료 후)까지의 반응도 1차 결과 측정에 대해 평가됩니다.
8주
주의 기능
기간: 8주
만성 다증상 질환을 앓고 있는 걸프 전쟁 참전 용사에서 주의력 기능에 대한 8주 동안 매일 비강내 인슐린의 두 가지 다른 용량(10 IU BID 및 20 IU BID)의 효능을 평가합니다. 1차 임상 결과 측정은 치료 기준선에서 종료점까지 선택적 주의 작업(Stroop Color-Word Interference Task)에 대한 수행의 변화입니다. 인지 상태 변화의 지속 가능성을 결정하기 위해, 치료 종점(8주 치료 기간 종료)부터 1개월 추적(8주 치료 기간 종료 후)까지의 반응도 결과 측정에 대해 평가될 것입니다.
8주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체적 건강
기간: 8주
결과 측정은 적극적인 치료 과정에서 신체 건강의 변화가 될 것입니다. 신체 건강의 주요 척도는 표준 양식 12-베테랑 버전(SF-12V)의 신체 구성 요소 점수(PCS)입니다. 임상 결과 척도는 치료 기준선에서 종점까지의 PCS 점수의 변화입니다. PCS 점수 변화의 지속 가능성을 결정하기 위해 치료 종점에서 1개월 후속 조치까지의 반응도 평가됩니다.
8주
분위기
기간: 8주
결과 측정은 적극적인 치료 과정에서 기분의 변화가 될 것입니다. 기분의 주요 척도는 POMS(Profile of Mood States) 활력 척도에서 얻을 수 있습니다. 임상 결과 측정은 치료 기준선에서 종점까지 POMS 점수의 변화입니다. POMS 점수 변화의 지속 가능성을 결정하기 위해 치료 종점에서 1개월 후속 조치까지의 반응도 평가됩니다.
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 28일

처음 게시됨 (추정)

2013년 3월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 10월 4일

마지막으로 확인됨

2017년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GW110054

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

비강내 인슐린에 대한 임상 시험

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