Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intranazální inzulín: Nová léčba multisymptomové nemoci války v Zálivu

4. října 2017 aktualizováno: Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Po jejich nasazení do války v Zálivu v roce 1991 mnoho veteránů (GWV) hlásilo konstelaci nevysvětlitelných zdravotních příznaků; běžné mezi nimi byly potíže s pozorností a pamětí, únava, bolesti kloubů, bolesti hlavy, gastrointestinální potíže a problémy s náladou a spánkem. Navzdory plynutí času komplex symptomů u mnoha veteránů přetrvává. Odhaduje se, že nejméně 25 procent GWV (téměř 170 000 veteránů) má přetrvávající formu chronického multisymptomového onemocnění (CMI). U veteránů nasazených v GW se také rozvíjí výrazně více chronických onemocnění, jako je diabetes, hypertenze, artritida a ischemická choroba srdeční, než u jejich nenasazených veteránů, kteří tyto jedince vystavují riziku onemocnění periferního a centrálního nervového systému (CNS) souvisejících s urychleným stárnutím. . Nedávné studie ukázaly zpomalení rychlosti odezvy, které ovlivňuje mentální flexibilitu napříč mnoha kognitivními doménami (paměť, pozornost, vizuoprostorové funkce), zejména u testů, které byly načasované a počítačově řízené a kde bylo možné měřit malé rozdíly v kognitivních reakčních časech. Nedávné studie také naznačují, že deficity inhibice odpovědi u GWV mohou odrážet dysfunkci výkonného systému, jak se odráží v pomalejších motorických odpovědích napříč mnoha kognitivními doménami.

K dnešnímu dni neexistují žádné léčebné postupy, které by prokázaly zlepšení zdravotních nebo kognitivních potíží veteránů GW; existuje tedy naléhavá potřeba zavést účinnou, bezpečnou a tolerovatelnou léčbu GW CMI. Předchozí studie u jiných kognitivních poruch zjistily, že intranazální inzulín zlepšuje paměť, pozornost a náladu, snižuje neurozánět a upravuje hladiny kortizolu; byla také identifikována jako léčba, která má schopnost změnit mnoho hlavních problémů GW CMI.

Během této studie existují 2 léčebné skupiny a skupina s placebem, která bude trvat 8 týdnů. Léčebné skupiny si budou samy podávat svou určenou dávku inzulínu pomocí nosní pumpy dvakrát denně, zatímco skupina s placebem bude podávat fyziologický roztok pomocí nosní pumpy dvakrát denně. Tyto dávky se ukázaly jako účinné a bezpečné. Primární měřítko výsledku bude hodnotit zlepšení verbální opožděné paměti pomocí specifického úkolu učení se seznamem a na základě míry selektivní pozornosti. Studie posoudí zlepšení celkového fyzického zdraví a nálady tím, že požádá účastníky, aby vyplnili dotazníky. Neuroendokrinní měření budou také získána za účelem vyhodnocení změn hladin glukózy, inzulínu a kortizolu a prozkoumání jejich vlivu na GW CMI.

Intranazální inzulín se ukázal jako velmi slibný ve zlepšení paměti, pozornosti a nálady jak u starších dospělých s kognitivní poruchou, tak i u normálních subjektů. Tento návrh by tedy mohl prokázat, že intranazální inzulín je účinnou, bezpečnou a dostupnou terapií pro tyto nemocné veterány.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

114

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02130
        • Nábor
        • VA Boston Healthcare System
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maxine Krengel, PhD
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10468
        • Nábor
        • James J. Peters VA Medical Center
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Julia A Golier, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je veteránem z války v Zálivu z roku 1991.
  • Veterán splňuje kritéria pro chronické multisymptomové onemocnění založená na Kansas Gulf War Study (Steele, 2000) a musí splňovat kritéria v doméně kognitivních symptomů.

Kritéria vyloučení:

  • Veterán nemá schopnost poskytnout souhlas.
  • Veterán má cukrovku, závažnou zdravotní nebo neurologickou poruchu nebo středně těžké traumatické poranění mozku.
  • Veterán má v anamnéze hypoglykémii.
  • Veteran užívá perorální nebo nosní kortikosteroidy, inzulín nebo perorální hypoglykemická činidla.
  • Veteran má nepravidelnou nosní dutinu (tj. nosní polypy atd.) nebo pravidelně používá nosní spreje.
  • Veterán má celoživotní diagnózu schizofrenie, schizoafektivní porucha nebo bipolární porucha typu I.
  • Veterán je z mentálního hlediska ve vysokém riziku, což svědčí o tom, že byl v předchozích 2 letech hospitalizován v psychiatrické léčebně nebo se pokusil o sebevraždu nebo má v současnosti aktivní sebevražedné myšlenky.
  • Veteran je těhotná nebo kojí nebo plánuje otěhotnět během roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 IU BID
10 IU BID intranazálního inzulínu
Lék: Intranazální inzulín
Experimentální: 20 IU BID
20 IU BID intranazálního inzulínu
Lék: Intranazální inzulín
Experimentální: PLACEBOS
Fyziologický nosní roztok použitý jako placebo
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce paměti
Časové okno: Osm týdnů
Posoudit účinnost dvou různých dávek (10 IU BID a 20 IU BID) denního intranazálního inzulínu po dobu osmi týdnů na fungování paměti u veteránů Války v Zálivu s chronickým multisymptomovým onemocněním. Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna výkonu na skóre opožděné verbální paměti v úkolu učení se seznamem (California Verbal Learning Test (CVLT). K určení udržitelnosti změny kognitivního stavu bude také hodnocena odezva od cílového bodu léčby (konec 8týdenního léčebného období) po jednoměsíční sledování (po skončení 8týdenního léčebného období) pro primární měřítko výsledku.
Osm týdnů
Pozor Funkční
Časové okno: Osm týdnů
Posoudit účinnost dvou různých dávek (10 IU BID a 20 IU BID) denního intranazálního inzulínu po dobu osmi týdnů na fungování pozornosti u veteránů Války v Zálivu s chronickým multisymptomovým onemocněním. Primárním měřítkem klinického výsledku bude změna výkonu při selektivním úkolu zaměřeném na pozornost (Stroop Color-Word Interference Task) od výchozího stavu léčby po konečný bod. Pro stanovení udržitelnosti změny kognitivního stavu bude také hodnocena odezva od koncového bodu léčby (konec 8týdenního léčebného období) po jednoměsíční sledování (po skončení 8týdenního léčebného období) pro měření výsledku.
Osm týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fyzické zdraví
Časové okno: Osm týdnů
Měřítkem výsledku budou změny fyzického zdraví v průběhu aktivní léčby. Primárním měřítkem fyzického zdraví bude skóre fyzických součástí (PCS) ze standardní verze 12 veteránů (SF-12V). Měřítkem klinického výsledku bude změna skóre PCS od výchozí hodnoty léčby k cílovému bodu. K určení udržitelnosti změny ve skóre PCS bude také hodnocena odpověď od cílového bodu léčby na jednoměsíční sledování.
Osm týdnů
Nálada
Časové okno: Osm týdnů
Měřítkem výsledku budou změny nálady v průběhu aktivní léčby. Primární míra nálady bude získána ze stupnice síly Profile of Mood States (POMS). Měřítkem klinického výsledku bude změna skóre POMS od výchozí hodnoty léčby k cílovému bodu. Aby se určila udržitelnost změny skóre POMS, bude také hodnocena odpověď od cílového bodu léčby na jednoměsíční sledování.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bronx Veterans Medical Research Foundation, Inc

Spolupracovníci

Boston University
VA Boston Healthcare System

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GW110054

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intranazální inzulín

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit