Intranasaalinen insuliini: Uusi hoito Persianlahden sodan monioireisiin sairauksiin
Vuoden 1991 Persianlahden sotaan lähettämisen jälkeen monet veteraanit (GWV) ilmoittivat joukosta selittämättömiä terveysoireita; yleisiä olivat huomio- ja muistivaikeudet, väsymys, nivelkipu, päänsärky, ruoansulatuskanavan vaivat sekä mieliala- ja unihäiriöt. Ajan kulumisesta huolimatta oireyhtymä jatkuu monilla veteraanilla. Itse asiassa on arvioitu, että ainakin 25 prosentilla GWV:stä (lähes 170 000 veteraania) on jatkuva krooninen monioireinen sairaus (CMI). GW:n käytössä olevat veteraanit kehittävät myös huomattavasti enemmän kroonisia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti, niveltulehdus ja sepelvaltimotauti kuin heidän käyttämättömät veteraanitoverinsa, mikä asettaa nämä henkilöt riskiin sairastua ääreis- ja keskushermoston (CNS) ikääntymiseen liittyviin sairauksiin. . Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet vastenopeuden hidastuvan, mikä vaikuttaa henkiseen joustavuuteen useilla kognitiivisilla aloilla (muisti, huomio, visuospatiaaliset toiminnot) erityisesti testeissä, jotka oli ajastettu ja tietokoneistettu ja joissa voidaan mitata pieniä eroja kognitiivisissa reaktioajoissa. Viimeaikaiset tutkimukset ovat myös ehdottaneet, että GWV:ssä näkyvät vasteen eston puutteet voivat heijastaa toimeenpanojärjestelmän toimintahäiriötä, kuten hitaammat motoriset vasteet useilla kognitiivisilla aloilla.
Tähän mennessä ei ole olemassa hoitoja, joiden on osoitettu parantavan GW-veteraanien terveyttä tai kognitiivisia vaikeuksia; siksi on kiireellisesti luotava tehokkaat, turvalliset ja siedettävät GW CMI:n hoidot. Aiemmat tutkimukset muista kognitiivisista häiriöistä ovat havainneet, että intranasaalinen insuliini parantaa muistia, tarkkaavaisuutta ja mielialaa, vähentää hermoston tulehdusta ja moduloi kortisolitasoja; se on myös tunnistettu hoidoksi, jolla on kyky muuttaa monia GW CMI:n johtavia ongelmia.
Tämän tutkimuksen aikana on 2 hoitoryhmää ja lumeryhmä, joka kestää 8 viikkoa. Hoitoryhmät antavat itse määrätyn insuliiniannoksen nenäpumpun kautta kahdesti päivässä, kun taas lumeryhmät antavat suolaliuosta nenäpumpun kautta kahdesti päivässä. Nämä annokset on osoitettu tehokkaiksi ja turvallisiksi. Ensisijainen tulosmittaus arvioi parannuksia verbaalisessa viivästyneessä muistissa käyttämällä erityistä luettelooppimistehtävää ja valikoivan huomion mittaa. Tutkimuksessa arvioidaan yleisen fyysisen terveyden ja mielialan paranemista pyytämällä osallistujia täyttämään itseraportointikyselyt. Neuroendokriinisia mittauksia tullaan myös arvioimaan glukoosi-, insuliini- ja kortisolitasojen muutoksia ja niiden vaikutusta GW CMI:hen.
Nenänsisäinen insuliini on osoittanut lupaavasti parantaa muistia, huomiokykyä ja mielialaa sekä ikääntyneillä kognitiivisilla häiriöillä että normaaleilla koehenkilöillä. Siten tämä ehdotus voisi osoittautua intranasaaliseksi insuliiniksi tehokkaaksi, turvalliseksi ja edulliseksi hoidoksi näille sairaille veteraaneille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02130
- Rekrytointi
- VA Boston Healthcare System
-
Ottaa yhteyttä:
- Maxine Krengel, PhD
- Puhelinnumero: 617-232-9500
- Sähköposti: Maxine.Krengel@va.gov
-
Päätutkija:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10468
- Rekrytointi
- James J. Peters VA Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Julia A Golier, MD
- Puhelinnumero: 5196 718-584-9000
- Sähköposti: Julia.Golier@va.gov
-
Päätutkija:
- Julia A Golier, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vuoden 1991 Persianlahden sodan veteraani.
- Veteraani täyttää kroonisen monioireisen sairauden kriteerit, jotka perustuvat Kansas Gulf War Study -tutkimukseen (Steele, 2000), ja hänen on täytettävä kognitiivisen oirealueen kriteerit.
Poissulkemiskriteerit:
- Veteraani ei pysty antamaan suostumusta.
- Veteraani sairastaa diabetesta, vakavaa lääketieteellistä tai neurologista häiriötä tai kohtalaisen vakavaa aivovauriota.
- Veteraanilla on ollut hypoglykemia.
- Veteraani käyttää oraalisia tai nenän kautta otettavia kortikosteroideja, insuliinia tai suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita.
- Veteraanilla on epäsäännöllinen nenäontelo (esim. nenäpolyypit jne.) tai käyttää säännöllisesti nenäsumutetta.
- Veteraanilla on elinikäinen diagnoosi skitsofreniasta, skitsoaffektiivisesta häiriöstä tai tyypin I kaksisuuntaisesta mielialahäiriöstä.
- Veteraani on suuressa riskissä henkisestä näkökulmasta todisteena, koska hän on ollut psykiatrisessa sairaalassa tai yrittänyt itsemurhaa viimeisen 2 vuoden aikana tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia.
- Veteraani on raskaana tai imettää tai aikoo tulla raskaaksi vuoden sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 IU TARJOUS
10 IU BID intranasaalista insuliinia
|
|
|
Kokeellinen: 20 IU TARJOUS
20 IU BID intranasaalista insuliinia
|
|
|
Kokeellinen: PLACEBOS
Plasebona käytetty suolaliuos nenäliuosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muistin toiminta
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Arvioida kahden eri annoksen (10 IU BID ja 20 IU BID) päivittäistä intranasaalista insuliinia kahdeksan viikon ajan muistin toimivuuteen Persianlahden sodan veteraaneissa, joilla on krooninen monioireinen sairaus.
Ensisijainen kliininen tulosmitta on muutos viivästyneen verbaalisen muistin pisteytyksen suorituskyvyssä listaoppimistehtävässä (California Verbal Learning Test (CVLT).
Kognitiivisen tilan muutoksen kestävyyden määrittämiseksi vastetta hoidon päätepisteestä (8 viikon hoitojakson loppu) yhden kuukauden seurantaan (8 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen) arvioidaan myös ensisijaisen tulosmitan osalta.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Huomio Toimii
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Kahden eri annoksen (10 IU BID ja 20 IU BID) päivittäisen intranasaalisen insuliinin tehokkuuden arvioiminen kahdeksan viikon ajan Persianlahden sodan veteraaneissa, joilla on krooninen monioireinen sairaus.
Ensisijainen kliinisen lopputuloksen mitta on muutos suorituskyvyssä valikoivassa huomiotehtävässä (Stroop Color-Word Interference Task) hoidon lähtötasosta päätepisteeseen.
Kognitiivisen tilan muutoksen kestävyyden määrittämiseksi tulosmittauksen osalta arvioidaan myös vaste hoidon päätepisteestä (8 viikon hoitojakson loppu) kuukauden seurantaan (8 viikon hoitojakson päättymisen jälkeen).
|
Kahdeksan viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fyysinen terveys
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Tulosmittarina ovat muutokset fyysisessä terveydessä aktiivisen hoidon aikana.
Fyysisen terveyden ensisijainen mitta on Physical Components Score (PCS) Standard Form 12-veteran -versiosta (SF-12V).
Kliinisen lopputuloksen mittana on PCS-pisteiden muutos hoidon lähtötasosta päätepisteeseen.
PCS-pisteiden muutoksen kestävyyden määrittämiseksi arvioidaan myös vaste hoidon päätepisteestä yhden kuukauden seurantaan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
|
Mieliala
Aikaikkuna: Kahdeksan viikkoa
|
Tulosmittarina ovat mielialan muutokset aktiivisen hoidon aikana.
Ensisijainen mielialan mitta saadaan Profile of Mood States (POMS) -voimakkuusasteikosta.
Kliinisen lopputuloksen mittana on muutos POMS-pisteissä hoidon lähtötasosta päätepisteeseen.
POMS-pisteiden muutoksen kestävyyden määrittämiseksi arvioidaan myös vaste hoidon päätepisteestä yhden kuukauden seurantaan.
|
Kahdeksan viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GW110054
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .