- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01802944
Insulina intranasal: un tratamiento novedoso para la enfermedad multisíntoma de la Guerra del Golfo
Después de su despliegue en la Guerra del Golfo de 1991, muchos veteranos (GWV) informaron una constelación de síntomas de salud inexplicables; comunes entre ellos eran dificultades de atención y memoria, fatiga, dolor en las articulaciones, dolores de cabeza, molestias gastrointestinales y problemas del estado de ánimo y del sueño. A pesar del paso del tiempo, el complejo de síntomas persiste para muchos veteranos. De hecho, se estima que al menos el 25 por ciento de los GWV (casi 170 000 veteranos) tienen una forma persistente de enfermedad crónica multisíntoma (CMI). Los veteranos desplegados en GW también están desarrollando significativamente más enfermedades crónicas como diabetes, hipertensión, artritis y enfermedad coronaria que sus pares veteranos no desplegados, lo que pone a estas personas en riesgo de enfermedades relacionadas con el envejecimiento acelerado del sistema nervioso periférico y central (SNC) . Estudios recientes han demostrado una disminución de la velocidad de respuesta que afecta la flexibilidad mental en múltiples dominios cognitivos (memoria, atención, funciones visuoespaciales), especialmente en pruebas cronometradas e informatizadas y en las que se pueden medir pequeñas diferencias en los tiempos de reacción cognitiva. Estudios recientes también han sugerido que los déficits de inhibición de respuesta que se muestran en GWV pueden reflejar una disfunción del sistema ejecutivo reflejada por respuestas motoras más lentas en múltiples dominios cognitivos.
Hasta la fecha, no hay tratamientos que hayan demostrado mejorar la salud o las dificultades cognitivas de los veteranos de GW; por lo tanto, existe una necesidad urgente de establecer tratamientos efectivos, seguros y tolerables para GW CMI. Estudios previos en otros trastornos cognitivos han encontrado que la insulina intranasal mejora la memoria, la atención y el estado de ánimo, reduce la neuroinflamación y modula los niveles de cortisol; también se ha identificado como un tratamiento que tiene la capacidad de alterar muchos de los principales problemas de GW CMI.
Durante este estudio hay 2 grupos de tratamiento y un grupo de placebo que tendrá una duración de 8 semanas. Los grupos de tratamiento se autoadministrarán la dosis designada de insulina a través de una bomba nasal dos veces al día, mientras que el grupo de placebo administrará solución salina a través de una bomba nasal dos veces al día. Estas dosis han demostrado ser efectivas y seguras. La medida de resultado principal evaluará las mejoras en la memoria retrasada verbal utilizando una tarea de aprendizaje de lista específica y una medida de atención selectiva. El estudio evaluará las mejoras en la salud física general y el estado de ánimo pidiendo a los participantes que completen cuestionarios de autoinforme. También se obtendrán medidas neuroendocrinas para evaluar los cambios en los niveles de glucosa, insulina y cortisol y examinar su impacto en GW CMI.
La insulina intranasal se ha mostrado muy prometedora para mejorar la memoria, la atención y el estado de ánimo tanto en adultos mayores con deterioro cognitivo como en sujetos normales. Por lo tanto, esta propuesta podría demostrar que la insulina intranasal es una terapia eficaz, segura y asequible para estos veteranos enfermos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02130
- Reclutamiento
- VA Boston Healthcare System
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Contacto:
- Maxine Krengel, PhD
- Número de teléfono: 617-232-9500
- Correo electrónico: Maxine.Krengel@va.gov
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Investigador principal:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- Reclutamiento
- James J. Peters VA Medical Center
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Contacto:
- Julia A Golier, MD
- Número de teléfono: 5196 718-584-9000
- Correo electrónico: Julia.Golier@va.gov
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Investigador principal:
- Julia A Golier, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es un veterano de la Guerra del Golfo de 1991.
- El veterano cumple con los criterios para la enfermedad crónica con múltiples síntomas según los criterios del Estudio de la Guerra del Golfo de Kansas (Steele, 2000) y debe cumplir con los criterios en el dominio de síntomas cognitivos.
Criterio de exclusión:
- El veterano carece de la capacidad para dar su consentimiento.
- El veterano tiene diabetes, un trastorno médico o neurológico importante o una lesión cerebral traumática de moderada a grave.
- El veterano tiene antecedentes de hipoglucemia.
- El veterano está tomando corticosteroides orales o nasales, insulina o hipoglucemiantes orales.
- El veterano tiene una cavidad nasal irregular (es decir, pólipos nasales, etc.) o está usando aerosoles nasales regularmente.
- El veterano tiene un diagnóstico de por vida de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo o trastorno bipolar tipo I.
- El veterano tiene un alto riesgo desde una perspectiva mental como evidencia de haber sido hospitalizado psiquiátricamente o haber intentado suicidarse en los 2 años anteriores o tiene una ideación suicida activa actual.
- La veterana está embarazada o amamantando o planea quedar embarazada dentro del año.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 10 UI OFERTA
Insulina intranasal de 10 UI dos veces al día
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Experimental: 20 UI OFERTA
Insulina intranasal de 20 UI dos veces al día
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Experimental: PLACEBOS
Solución salina nasal utilizada como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Funcionamiento de la memoria
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Evaluar la eficacia de dos dosis diferentes (10 UI dos veces al día y 20 UI dos veces al día) de insulina intranasal diaria durante ocho semanas sobre el funcionamiento de la memoria en veteranos de la Guerra del Golfo con enfermedad crónica multisíntoma.
La medida de resultado clínica primaria será un cambio en el desempeño en la puntuación de memoria verbal retrasada en una tarea de aprendizaje de lista (California Verbal Learning Test (CVLT).
Para determinar la sostenibilidad del cambio en el estado cognitivo, también se evaluará la respuesta desde el punto final del tratamiento (final del período de tratamiento de 8 semanas) hasta un mes de seguimiento (después del final del período de tratamiento de 8 semanas) para la medida de resultado primaria.
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Ocho semanas
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Funcionamiento de la atención
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Evaluar la eficacia de dos dosis diferentes (10 UI dos veces al día y 20 UI dos veces al día) de insulina intranasal diaria durante ocho semanas sobre el funcionamiento de la atención en veteranos de la Guerra del Golfo con enfermedad crónica multisintomática.
La medida de resultado clínica primaria será un cambio en el desempeño en una tarea de atención selectiva (Tarea de Interferencia de Color-Palabra de Stroop) desde el inicio del tratamiento hasta el punto final.
Para determinar la sostenibilidad del cambio en el estado cognitivo, también se evaluará la respuesta desde el final del tratamiento (final del período de tratamiento de 8 semanas) hasta un mes de seguimiento (después del final del período de tratamiento de 8 semanas) para la medida de resultado.
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Ocho semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Salud física
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Una medida de resultado serán los cambios en la salud física durante el transcurso del tratamiento activo.
La medida principal de salud física será el puntaje de componentes físicos (PCS) de la versión para veteranos del formulario estándar 12 (SF-12V).
La medida del resultado clínico será el cambio en la puntuación de PCS desde el inicio del tratamiento hasta el punto final.
Para determinar la sostenibilidad del cambio en las puntuaciones de PCS, también se evaluará la respuesta desde el final del tratamiento hasta un mes de seguimiento.
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Ocho semanas
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Estado animico
Periodo de tiempo: Ocho semanas
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Una medida de resultado serán los cambios en el estado de ánimo durante el transcurso del tratamiento activo.
La medida principal del estado de ánimo se obtendrá de la escala de vigor Profile of Mood States (POMS).
La medida del resultado clínico será el cambio en las puntuaciones POMS desde el inicio del tratamiento hasta el punto final.
Para determinar la sostenibilidad del cambio en las puntuaciones de POMS, también se evaluará la respuesta desde el final del tratamiento hasta un mes de seguimiento.
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Ocho semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GW110054
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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