- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01802944
Интраназальный инсулин: новый метод лечения мультисимптомной болезни, вызванной войной в Персидском заливе
После своего участия в войне в Персидском заливе в 1991 году многие ветераны (GWV) сообщили о множестве необъяснимых симптомов со здоровьем; распространенными среди них были проблемы с вниманием и памятью, утомляемость, боли в суставах, головные боли, желудочно-кишечные жалобы, а также проблемы с настроением и сном. Несмотря на прошедшее время, симптомокомплекс сохраняется у многих ветеранов. Действительно, по оценкам, по крайней мере 25 процентов GWV (почти 170 000 ветеранов) имеют стойкую форму хронического мультисимптомного заболевания (CMI). У военнослужащих-ветеранов GW также развивается значительно больше хронических заболеваний, таких как диабет, гипертония, артрит и ишемическая болезнь сердца, чем у их сверстников-ветеранов, не находящихся на службе, что подвергает этих людей риску ускоренного старения, связанного с заболеваниями периферической и центральной нервной системы (ЦНС). . Недавние исследования показали замедление скорости реакции, которое влияет на умственную гибкость во многих когнитивных областях (память, внимание, зрительно-пространственные функции), особенно в тестах, рассчитанных на время и компьютеризированных, и где можно было измерить небольшие различия во времени когнитивной реакции. Недавние исследования также показали, что дефицит торможения реакции, проявляющийся при GWV, может отражать дисфункцию исполнительной системы, что отражается более медленными двигательными реакциями во многих когнитивных областях.
На сегодняшний день не существует методов лечения, которые, как было бы доказано, улучшают здоровье или когнитивные трудности ветеранов GW; таким образом, существует острая необходимость в создании эффективных, безопасных и переносимых методов лечения GW CMI. Предыдущие исследования других когнитивных расстройств показали, что интраназальный инсулин улучшает память, внимание и настроение, уменьшает нейровоспаление и модулирует уровень кортизола; это также было определено как лечение, способное изменить многие из основных проблем GW CMI.
Во время этого исследования есть 2 группы лечения и группа плацебо, которая продлится 8 недель. Группы лечения будут самостоятельно вводить назначенную дозу инсулина через назальный насос два раза в день, в то время как группа плацебо будет вводить физиологический раствор через назальный насос два раза в день. Эти дозы оказались эффективными и безопасными. Первичная мера результата будет оценивать улучшения в отсроченной вербальной памяти с использованием специального задания на изучение списка и по показателю избирательного внимания. В исследовании будет оцениваться улучшение общего физического здоровья и настроения, участников просят заполнить анкеты для самоотчетов. Также будут получены нейроэндокринные показатели для оценки изменений уровней глюкозы, инсулина и кортизола и изучения их влияния на GW CMI.
Интраназальный инсулин продемонстрировал большие перспективы в улучшении памяти, внимания и настроения как у пожилых людей с когнитивными нарушениями, так и у здоровых людей. Таким образом, это предложение может доказать, что интраназальный инсулин является эффективной, безопасной и доступной терапией для этих больных ветеранов.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02130
- Рекрутинг
- VA Boston Healthcare System
-
Контакт:
- Maxine Krengel, PhD
- Номер телефона: 617-232-9500
- Электронная почта: Maxine.Krengel@va.gov
-
Главный следователь:
- Maxine Krengel, PhD
-
-
New York
-
The Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10468
- Рекрутинг
- James J. Peters VA Medical Center
-
Контакт:
- Julia A Golier, MD
- Номер телефона: 5196 718-584-9000
- Электронная почта: Julia.Golier@va.gov
-
Главный следователь:
- Julia A Golier, MD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Субъект является ветераном войны в Персидском заливе 1991 года.
- Ветеран соответствует критериям хронического мультисимптомного заболевания, основанным на критериях исследования войны в Канзасском заливе (Steele, 2000), и должен соответствовать критериям в области когнитивных симптомов.
Критерий исключения:
- Ветеран не имеет возможности дать согласие.
- У ветерана диабет, серьезное соматическое или неврологическое расстройство или черепно-мозговая травма средней тяжести.
- У ветерана в анамнезе были гипогликемии.
- Ветеран принимает пероральные или назальные кортикостероиды, инсулин или пероральные гипогликемические средства.
- У ветерана носовая полость неправильной формы (т.е. носовые полипы и т. д.) или регулярно использует назальные спреи.
- У ветерана пожизненный диагноз: шизофрения, шизоаффективное расстройство или биполярное расстройство I типа.
- Ветеран находится в группе высокого риска с психической точки зрения, что подтверждается тем, что он был госпитализирован в психиатрическую больницу или пытался совершить самоубийство в течение предыдущих 2 лет, или у него в настоящее время есть активные суицидальные мысли.
- Ветеран беременна, кормит грудью или планирует забеременеть в течение года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 МЕ два раза в день
Интраназальный инсулин 10 МЕ два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: 20 МЕ два раза в день
Интраназальный инсулин 20 МЕ два раза в день
|
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Солевой назальный раствор, используемый в качестве плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функционирование памяти
Временное ограничение: Восемь недель
|
Оценить эффективность двух разных доз (10 МЕ два раза в день и 20 МЕ два раза в день) ежедневного интраназального инсулина в течение восьми недель на функцию памяти у ветеранов войны в Персидском заливе с хроническим мультисимптомным заболеванием.
Первичным показателем клинического результата будет изменение показателей по отсроченной вербальной памяти в задаче на обучение по списку (Калифорнийский тест на вербальное обучение (CVLT).
Чтобы определить устойчивость изменения когнитивного статуса, ответ от конечной точки лечения (конец 8-недельного периода лечения) до одного месяца последующего наблюдения (после окончания 8-недельного периода лечения) также будет оцениваться для меры первичного результата.
|
Восемь недель
|
|
Внимание Функционирование
Временное ограничение: Восемь недель
|
Оценить эффективность двух разных доз (10 МЕ два раза в день и 20 МЕ два раза в день) ежедневного интраназального инсулина в течение восьми недель в отношении функции внимания у ветеранов войны в Персидском заливе с хроническим мультисимптомным заболеванием.
Первичным показателем клинического результата будет изменение производительности в задаче на избирательное внимание (задача Струпа на интерференцию цветов и слов) от исходного уровня лечения до конечной точки.
Чтобы определить устойчивость изменения когнитивного статуса, ответ от конечной точки лечения (конец 8-недельного периода лечения) до одного месяца последующего наблюдения (после окончания 8-недельного периода лечения) также будет оцениваться для меры результата.
|
Восемь недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Физическое здоровье
Временное ограничение: Восемь недель
|
Мерой результата будут изменения в физическом здоровье в течение курса активного лечения.
Основным показателем физического здоровья будет оценка физических компонентов (PCS) из стандартной формы 12 для ветеранов (SF-12V).
Критерием клинического результата будет изменение балла PCS от исходного уровня лечения до конечной точки.
Чтобы определить устойчивость изменений в баллах PCS, также будет оцениваться ответ от конечной точки лечения до последующего наблюдения в течение одного месяца.
|
Восемь недель
|
|
Настроение
Временное ограничение: Восемь недель
|
Мерой результата будут изменения настроения в течение курса активного лечения.
Первичная мера настроения будет получена по шкале бодрости «Профиль состояний настроения» (POMS).
Мерой клинического результата будет изменение баллов POMS от исходного уровня лечения до конечной точки.
Чтобы определить устойчивость изменений в баллах POMS, также будет оцениваться ответ от конечной точки лечения до последующего наблюдения в течение одного месяца.
|
Восемь недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Julia Golier, MD, Chief of Psychiatry Bronx VA Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GW110054
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .