転移性乳がん患者におけるアナキンラと医師の化学療法の選択の安全性と血液免疫細胞研究

包含基準:

• -18歳以上の女性または男性患者。
• -組織学的に確認された浸潤性乳がん、局所切除不能または転移性。
• -転移性疾患に対する以前の化学療法レジメンは4つ以下。
• 現在ナブパクリタキセル、カペシタビン、エリブリン、またはビノレルビンで治療されており、CR、PR、またはSDを有し、化学療法でグレード2、3、または4の疲労を発症した患者は、研究に適格です。 これらの患者は、登録時から少なくとも 3 か月以上、同じ化学療法剤で治療を受け続けることが予想されます。
• -アジュバントまたは転移設定での以前のホルモン療法は許可されています。

• HER2陰性乳がん。 HER2-の場合、次のように定義されます。

  1. FISH陰性（FISH比
  2. IHC 0-1+、または
  3. IHC 2+ かつ FISH 陰性 (FISH 比
• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス 0 ～ 2

• 以下によって定義される適切な血液機能：

  1. 絶対好中球数 (ANC) >1500/mm^3
  2. 血小板数≧100,000/mm^3
  3. ヘモグロビン >8 g/dL

• 以下によって定義される適切な肝機能：

  1. -ASTおよびALT ≤2.5 x正常上限（ULN）または≤5 x ULN 肝臓転移の存在
  2. 総ビリルビン≤1.5 x ULN

• 以下によって定義される適切な腎機能：

  a. -血清クレアチニン≤1.5 x ULNまたは計算されたクレアチニンクリアランスが≥40 ml /分

• -RECIST v1.1基準による測定可能または測定不可能な疾患
• -平均余命は24週間以上

• 最近の手術からの十分な回復

  1. 主な外科的処置 > 研究登録から 28 日以上
  2. -研究への参加から7日を超える軽度の外科的処置（Portacathの配置が受け入れられました-患者は治療を開始できます
• 浸潤がん（乳がんを含む）の既往歴のある患者は、現在の研究治療を開始する5年以上前に根治的治療が完了し、再発の証拠がない場合に適格です。
• 患者は、治療とフォローアップのためにアクセスできる必要があります。
• -すべての患者は、研究の調査的性質を理解し、研究に参加する前に書面によるインフォームドコンセントを与えることができなければなりません

除外基準:

• 活動性または未治療の脳転移または髄膜転移のある患者は不適格です。 脳転移を切除した患者、または研究登録の 4 週間以上前に脳放射線療法を受けた患者は、以下の基準をすべて満たす場合に適格です。 2) 脳転移の進行は知られていない。
• 転移性疾患に対する以前の放射線療法が完了した
• 妊娠中または授乳中の女性。 生殖の可能性があるすべての患者は、研究登録時から治験薬の最後の投与後少なくとも3か月まで効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります。

• -重度および/または制御不能な病状、または参加に影響を与える可能性のあるその他の状態を持っている患者。

  1. スパイロメトリーおよび DLCO が通常の予測値の 50% である、および/または室内空気での安静時の O2 飽和度が 88% 以下であると定義される重度の肺機能障害
  2. -空腹時血清グルコース> 1.5 x ULNによって定義される制御されていない糖尿病
  3. 肝硬変や重度の肝障害などの肝疾患 (Child-Pugh クラス C)。
• -他の疾患の病歴、身体検査所見、または治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、またはこの研究の結果の解釈に影響を与える可能性がある、または被験者を高リスクにする可能性があります治療の合併症。
• 患者は、この研究に参加している間、他の治験治療を受けることはできません。
• -コルチコステロイドまたは別の免疫抑制剤による慢性的な全身治療を受けている患者。 局所または吸入コルチコステロイドは許可されています。
• -進行中または活動的な感染症、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、重度の制御されていない感染症または併発疾患。