Исследование безопасности и иммунных клеток крови препарата Anakinra Plus для химиотерапии, выбранной врачом у пациентов с метастатическим раком молочной железы

Критерии включения:

• Пациенты женского или мужского пола в возрасте ≥18 лет.
• Гистологически подтвержденный инвазивный рак молочной железы, местно нерезектабельный или метастатический.
• Не более 4 предшествующих режимов химиотерапии по поводу метастатического заболевания.
• Пациенты, которые в настоящее время лечатся наб паклитакселом, капецитабином, эрибулином или винорелбином, у которых был CR, PR или SD и у которых развилась усталость 2, 3 или 4 степени на химиотерапии, имеют право на участие в исследовании. Следует ожидать, что эти пациенты будут продолжать лечение одним и тем же химиотерапевтическим агентом еще как минимум 3 месяца после включения в исследование.
• Разрешается предварительная гормональная терапия в адъювантных или метастатических условиях.

• HER2-отрицательный рак молочной железы. Если HER2-, то он определяется следующим образом:

  1. FISH-отрицательный (отношение FISH
  2. ИГХ 0-1+ или
  3. ИГХ 2+ И FISH-отрицательный (отношение FISH
• Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2

• Адекватная гематологическая функция, определяемая:

  1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм^3
  2. Количество тромбоцитов ≥100 000/мм^3
  3. Гемоглобин >8 г/дл

• Адекватная функция печени, определяемая:

  1. АСТ и АЛТ ≤2,5 х верхней границы нормы (ВГН) или ≤5 х ВГН при наличии метастазов в печени
  2. Общий билирубин ≤1,5 ​​x ВГН

• Адекватная функция почек, определяемая:

  а. Креатинин сыворотки ≤1,5 ​​x ВГН или расчетный клиренс креатинина ≥40 мл/мин

• Измеряемое или неизмеримое заболевание по критериям RECIST v1.1
• Ожидаемая продолжительность жизни ≥24 недель

• Адекватное восстановление после недавней операции

  1. Серьезная хирургическая процедура > 28 дней с момента включения в исследование
  2. Малая хирургическая процедура > 7 дней с момента включения в исследование (приемлема установка портакатера — пациенты могут начинать лечение)
• Пациенты с инвазивным раком в анамнезе (включая рак молочной железы) имеют право на участие, если окончательное лечение было завершено более чем за 5 лет до начала текущего исследуемого лечения и нет признаков рецидива заболевания.
• Пациент должен быть доступен для лечения и последующего наблюдения.
• Все пациенты должны быть в состоянии понять исследовательский характер исследования и дать письменное информированное согласие до включения в исследование.

Критерий исключения:

• Пациенты с активными или нелеченными метастазами в головной мозг или менингеальные метастазы не подходят. Пациенты, перенесшие резекцию метастазов в головной мозг или получившие лучевую терапию головного мозга более чем за 4 недели до включения в исследование, имеют право на участие, если они соответствуют всем следующим критериям: 1) пациент не принимал дексаметазон более 2 недель; 2) неизвестное прогрессирование метастазирования в головной мозг.
• Предыдущая лучевая терапия по поводу метастатического заболевания завершена
• Женщины, которые беременны или кормят грудью. Все пациенты с репродуктивным потенциалом должны дать согласие на использование эффективных средств контрацепции с момента включения в исследование и по крайней мере до 3 месяцев после последнего введения исследуемого препарата.

• Пациенты с тяжелыми и/или неконтролируемыми заболеваниями или другими состояниями, которые могут повлиять на их участие, например:

  1. тяжелые нарушения функции легких, определяемые по спирометрии и DLCO, составляющему 50% от нормального прогнозируемого значения, и/или сатурация O2, составляющая 88% или менее в состоянии покоя на комнатном воздухе
  2. неконтролируемый диабет, определяемый уровнем глюкозы в сыворотке натощак >1,5 x ВГН
  3. заболевания печени, такие как цирроз или тяжелая печеночная недостаточность (класс С по Чайлд-Пью).
• Любое другое заболевание в анамнезе, результаты физического осмотра или результаты клинических лабораторных исследований, дающие обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое противопоказывает использование исследуемого препарата или может повлиять на интерпретацию результатов этого исследования, или подвергать субъекта высокому риску осложнения лечения.
• Во время участия в этом исследовании пациенты не могут получать какие-либо другие исследуемые методы лечения.
• Пациенты, получающие хроническое системное лечение кортикостероидами или другими иммунодепрессантами. Разрешены местные или ингаляционные кортикостероиды.
• Сопутствующая тяжелая, неконтролируемая инфекция или интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.