Badanie bezpieczeństwa i komórek odpornościowych dotyczących chemioterapii Anakinra Plus u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku ≥18 lat.
• Histologicznie potwierdzony inwazyjny rak piersi, miejscowo nieoperacyjny lub z przerzutami.
• Nie więcej niż 4 wcześniejsze schematy chemioterapii choroby przerzutowej.
• Do badania kwalifikują się pacjenci obecnie leczeni nab paklitakselem, kapecytabiną, erybuliną lub winorelbiną, u których wystąpił CR, PR lub SD i u których wystąpiło zmęczenie stopnia 2, 3 lub 4 podczas chemioterapii. Należy przewidzieć, że ci pacjenci będą nadal leczeni tym samym środkiem chemioterapeutycznym przez co najmniej 3 kolejne miesiące po włączeniu do badania.
• Dopuszczalna jest wcześniejsza terapia hormonalna w leczeniu adjuwantowym lub przerzutowym.

• HER2-ujemny rak piersi. Jeśli HER2-, definiuje się to następująco:

  1. FISH-ujemny (stosunek FISH
  2. IHC 0-1+, lub
  3. IHC 2+ ORAZ FISH-ujemne (stosunek FISH
• Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Odpowiednia funkcja hematologiczna, określona przez:

  1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >1500/mm^3
  2. Liczba płytek krwi ≥100 000/mm^3
  3. Hemoglobina >8 g/dl

• Odpowiednia czynność wątroby, określona przez:

  1. AspAT i AlAT ≤2,5 x górna granica normy (GGN) lub ≤5 x GGN w obecności przerzutów do wątroby
  2. Bilirubina całkowita ≤1,5 ​​x GGN

• Odpowiednia czynność nerek, określona przez:

  a. Stężenie kreatyniny w surowicy ≤1,5 ​​x GGN lub obliczony klirens kreatyniny ≥40 ml/min

• Mierzalna lub niemierzalna choroba według kryteriów RECIST v1.1
• Oczekiwana długość życia ≥24 tygodnie

• Odpowiedni powrót do zdrowia po niedawnej operacji

  1. Poważny zabieg chirurgiczny >28 dni od włączenia do badania
  2. Drobny zabieg chirurgiczny >7 dni od włączenia do badania (akceptowane umieszczenie Portacath – pacjenci mogą rozpocząć leczenie
• Pacjenci z rakiem inwazyjnym w wywiadzie (w tym rakiem piersi) kwalifikują się, jeśli ostateczne leczenie zostało zakończone ponad 5 lat przed rozpoczęciem bieżącego leczenia w ramach badania i nie ma dowodów na nawrót choroby.
• Pacjent musi być dostępny do leczenia i obserwacji.
• Wszyscy pacjenci muszą być w stanie zrozumieć eksperymentalny charakter badania i wyrazić pisemną świadomą zgodę przed włączeniem do badania

Kryteria wyłączenia:

• Pacjenci z aktywnymi lub nieleczonymi przerzutami do mózgu lub opon mózgowych nie kwalifikują się. Pacjenci, u których usunięto przerzuty do mózgu lub którzy otrzymali radioterapię mózgu > 4 tygodnie przed włączeniem do badania, kwalifikują się, jeśli spełniają wszystkie poniższe kryteria: 1) pacjent nie przyjmował deksametazonu przez > 2 tygodnie; 2) brak znanej progresji przerzutów do mózgu.
• Zakończono poprzednią radioterapię choroby przerzutowej
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią. Wszyscy pacjenci w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji od momentu włączenia do badania do co najmniej 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku.

• Pacjenci cierpiący na jakiekolwiek poważne i/lub niekontrolowane schorzenia lub inne schorzenia, które mogą mieć wpływ na ich udział, takie jak:

  1. ciężkie upośledzenie funkcji płuc, zdefiniowane jako spirometria i DLCO, które wynosi 50% normalnej wartości przewidywanej i/lub wysycenie O2, które wynosi 88% lub mniej w spoczynku na powietrzu pokojowym
  2. niekontrolowana cukrzyca zdefiniowana jako stężenie glukozy w surowicy na czczo >1,5 x GGN
  3. choroby wątroby, takie jak marskość lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (klasa C wg Childa-Pugha).
• Historia jakiejkolwiek innej choroby, wynik badania fizykalnego lub laboratoryjnego dający uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania badanego leku lub który może wpłynąć na interpretację wyników tego badania lub narazić uczestnika na wysokie ryzyko powikłania leczenia.
• Podczas udziału w tym badaniu pacjenci nie mogą otrzymywać żadnych innych eksperymentalnych terapii.
• Pacjenci otrzymujący przewlekłe, ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami lub innym lekiem immunosupresyjnym. Dozwolone są miejscowe lub wziewne kortykosteroidy.
• Równoczesna ciężka, niekontrolowana infekcja lub współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub aktywna infekcja lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.