Estudio de seguridad y de células inmunitarias sanguíneas de Anakinra Plus, la opción de quimioterapia del médico en pacientes con cáncer de mama metastásico

Criterios de inclusión:

• Pacientes femeninos o masculinos ≥18 años de edad.
• Cáncer de mama invasivo confirmado histológicamente, localmente irresecable o metastásico.
• No más de 4 regímenes de quimioterapia previos para enfermedad metastásica.
• Los pacientes que actualmente reciben tratamiento con nab paclitaxel, capecitabina, eribulina o vinorelbina que han tenido RC, PR o SD y que han desarrollado fatiga de Grado 2, 3 o 4 con la quimioterapia son elegibles para el estudio. Se debe anticipar que estos pacientes continuarán siendo tratados con el mismo agente de quimioterapia durante al menos 3 meses más después del momento de la inscripción.
• Se permite la terapia hormonal previa en el entorno adyuvante o metastásico.

• Cáncer de mama HER2 negativo. Si HER2-, se define de la siguiente manera:

  1. FISH negativo (proporción FISH
  2. IHC 0-1+, o
  3. IHC 2+ Y FISH-negativo (proporción FISH
• Estado de desempeño de 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)

• Función hematológica adecuada, definida por:

  1. Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >1500/mm^3
  2. Recuento de plaquetas ≥100.000/mm^3
  3. Hemoglobina >8 g/dL

• Función hepática adecuada, definida por:

  1. AST y ALT ≤2,5 x el límite superior de la normalidad (ULN) o ≤5 x ULN en presencia de metástasis hepáticas
  2. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN

• Función renal adecuada, definida por:

  una. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x ULN o aclaramiento de creatinina calculado de ≥40 ml/min

• Enfermedad medible o no medible según los criterios RECIST v1.1
• Esperanza de vida ≥24 semanas

• Recuperación adecuada de una cirugía reciente

  1. Procedimiento quirúrgico mayor > 28 días desde el ingreso al estudio
  2. Procedimiento quirúrgico menor > 7 días desde el ingreso al estudio (se acepta la colocación de Portacath; los pacientes pueden comenzar el tratamiento)
• Los pacientes con antecedentes de cánceres invasivos (incluido el cáncer de mama) son elegibles si el tratamiento definitivo se completó más de 5 años antes de iniciar el tratamiento del estudio actual y no hay evidencia de enfermedad recurrente.
• El paciente debe estar accesible para el tratamiento y el seguimiento.
• Todos los pacientes deben ser capaces de comprender la naturaleza de investigación del estudio y dar su consentimiento informado por escrito antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

• Los pacientes con metástasis cerebrales activas o no tratadas o metástasis meníngeas no son elegibles. Los pacientes a los que se les resecó metástasis cerebrales o que recibieron radioterapia cerebral > 4 semanas antes del ingreso al estudio son elegibles si cumplen con todos los siguientes criterios: 1) el paciente no ha recibido dexametasona durante > 2 semanas; 2) sin progresión conocida de la metástasis cerebral.
• Radioterapia previa para enfermedad metastásica completada
• Mujeres embarazadas o lactantes. Todos los pacientes con potencial reproductivo deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos desde el momento del ingreso al estudio hasta al menos 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio.

• Pacientes que tengan alguna condición médica grave y/o no controlada u otras condiciones que puedan afectar su participación, tales como: -

  1. deterioro grave de las funciones pulmonares definidas como espirometría y DLCO del 50 % del valor normal previsto y/o saturación de O2 del 88 % o menos en reposo con aire ambiente
  2. diabetes no controlada definida por glucosa sérica en ayunas >1,5 x LSN
  3. enfermedad hepática como cirrosis o insuficiencia hepática grave (Child-Pugh clase C).
• Historial de cualquier otra enfermedad, resultado del examen físico o resultado del laboratorio clínico que dé una sospecha razonable de una enfermedad o condición que contraindique el uso de un fármaco en investigación, o que pueda afectar la interpretación de los resultados de este estudio, o poner al sujeto en alto riesgo de complicaciones del tratamiento.
• Los pacientes no pueden recibir ningún otro tratamiento en investigación mientras participan en este estudio.
• Pacientes que reciben tratamiento sistémico crónico con corticosteroides u otro agente inmunosupresor. Se permiten los corticoides tópicos o inhalados.
• Infección grave concurrente, no controlada o enfermedad intercurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.