Studio sulla sicurezza e sulle cellule immunitarie del sangue della scelta della chemioterapia da parte del medico con Anakinra Plus nelle pazienti con carcinoma mammario metastatico

Criterio di inclusione:

• Pazienti di sesso femminile o maschile di età ≥18 anni.
• Carcinoma mammario invasivo confermato istologicamente, localmente non resecabile o metastatico.
• Non più di 4 precedenti regimi chemioterapici per malattia metastatica.
• I pazienti attualmente in trattamento con nab paclitaxel, capecitabina, eribulina o vinorelbina che hanno avuto una CR, PR o SD e che hanno sviluppato affaticamento di grado 2, 3 o 4 durante la chemioterapia sono eleggibili per lo studio. Si dovrebbe prevedere che questi pazienti continueranno a essere trattati con lo stesso agente chemioterapico per almeno altri 3 mesi oltre il momento dell'arruolamento.
• È consentita una precedente terapia ormonale in ambito adiuvante o metastatico.

• Carcinoma mammario HER2 negativo. Se HER2-, è definito come segue:

  1. FISH-negativo (rapporto FISH
  2. IHC 0-1+, o
  3. IHC 2+ E FISH-negativo (rapporto FISH
• Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2

• Adeguata funzione ematologica, definita da:

  1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm^3
  2. Conta piastrinica ≥100.000/mm^3
  3. Emoglobina >8 g/dL

• Funzionalità epatica adeguata, definita da:

  1. AST e ALT ≤2,5 x il limite superiore della norma (ULN) o ≤5 x ULN in presenza di metastasi epatiche
  2. Bilirubina totale ≤1,5 ​​x ULN

• Adeguata funzionalità renale, definita da:

  un. Creatinina sierica ≤1,5 ​​x ULN o clearance della creatinina calcolata ≥40 ml/min

• Malattia misurabile o non misurabile secondo i criteri RECIST v1.1
• Aspettativa di vita ≥24 settimane

• Adeguato recupero da un recente intervento chirurgico

  1. Procedura chirurgica maggiore> 28 giorni dall'ingresso nello studio
  2. Procedura chirurgica minore >7 giorni dall'ingresso nello studio (posizionamento di Portacath accettato - i pazienti possono iniziare il trattamento
• I pazienti con precedente storia di tumori invasivi (compreso il carcinoma mammario) sono idonei se il trattamento definitivo è stato completato più di 5 anni prima dell'inizio del trattamento in studio corrente e non vi è alcuna evidenza di recidiva della malattia.
• Il paziente deve essere accessibile per il trattamento e il follow-up.
• Tutti i pazienti devono essere in grado di comprendere la natura sperimentale dello studio e dare il consenso informato scritto prima dell'ingresso nello studio

Criteri di esclusione:

• I pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate o metastasi meningee non sono ammissibili. I pazienti che hanno subito metastasi cerebrali resecate o che hanno ricevuto radioterapia cerebrale > 4 settimane prima dell'ingresso nello studio sono ammissibili se soddisfano tutti i seguenti criteri: 1) il paziente è stato fuori dal desametasone per > 2 settimane; 2) nessuna progressione nota di metastasi cerebrali.
• Precedente radioterapia per malattia metastatica completata
• Donne in gravidanza o in allattamento. Tutti i pazienti con potenziale riproduttivo devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace dal momento dell'ingresso nello studio fino ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.

• Pazienti che presentano condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che potrebbero influire sulla loro partecipazione come: -

  1. funzioni polmonari gravemente compromesse come definite come spirometria e DLCO pari al 50% del valore normale previsto e/o saturazione di O2 pari o inferiore all'88% a riposo in aria ambiente
  2. diabete non controllato come definito dalla glicemia a digiuno > 1,5 x ULN
  3. malattia del fegato come cirrosi o grave compromissione epatica (Child-Pugh classe C).
• Anamnesi di qualsiasi altra malattia, risultato dell'esame fisico o risultato di laboratorio clinico che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di un farmaco sperimentale, o che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati di questo studio, o rendere il soggetto ad alto rischio per complicanze del trattamento.
• I pazienti non possono ricevere altri trattamenti sperimentali durante la partecipazione a questo studio.
• Pazienti che ricevono un trattamento sistemico cronico con corticosteroidi o un altro agente immunosoppressore. Sono consentiti corticosteroidi topici o inalatori.
• Infezione concomitante grave e incontrollata o malattia intercorrente inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva o malattia psichiatrica / situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.