阿那白滞素加医师化疗选择在转移性乳腺癌患者中的安全性和血免疫细胞研究

纳入标准：

• 年龄≥18 岁的女性或男性患者。
• 经组织学证实的浸润性乳腺癌，局部不可切除或转移。
• 转移性疾病的既往化疗方案不超过 4 种。
• 目前正在接受白蛋白结合型紫杉醇、卡培他滨、艾日布林或长春瑞滨治疗且达到 CR、PR 或 SD 并且在化疗中出现 2、3 或 4 级疲劳的患者有资格参加该研究。 应该预计，这些患者将在入组后至少 3 个月内继续接受同一种化疗药物的治疗。
• 允许在辅助或转移环境中进行先前的激素治疗。

• HER2 阴性乳腺癌。 如果是HER2-，则定义如下：

  1. FISH 阴性（FISH 比率
  2. IHC 0-1+，或
  3. IHC 2+ 和 FISH 阴性（FISH 比率
• 东部合作肿瘤组 (ECOG) 绩效状态 0-2

• 足够的血液学功能，定义为：

  1. 中性粒细胞绝对计数 (ANC) >1500/mm^3
  2. 血小板计数≥100,000/mm^3
  3. 血红蛋白 >8 克/分升

• 足够的肝功能，定义为：

  1. AST 和 ALT ≤2.5 x 正常值上限 (ULN) 或≤5 x ULN（存在肝转移）
  2. 总胆红素≤1.5 x ULN

• 足够的肾功能，定义为：

  一个。血清肌酐≤1.5 x ULN 或计算的肌酐清除率≥40 ml/min

• 根据 RECIST v1.1 标准可测量或不可测量的疾病
• 预期寿命≥24周

• 近期手术恢复良好

  1. 主要外科手术 > 研究开始后 28 天
  2. 进入研究后 7 天以上的小手术（接受 Portacath 放置 - 患者可以开始治疗
• 如果在开始当前研究治疗之前 5 年以上完成了根治性治疗，并且没有疾病复发的证据，那么既往有浸润性癌症（包括乳腺癌）病史的患者符合条件。
• 患者必须易于接受治疗和随访。
• 所有患者必须能够理解研究的研究性质，并在进入研究前给予书面知情同意

排除标准：

• 患有活动性或未经治疗的脑转移或脑膜转移的患者不符合资格。 已切除脑转移瘤或在进入研究前 4 周以上接受过脑放疗的患者如果符合以下所有标准，则符合资格：1) 患者已停用地塞米松 2 周以上； 2) 没有已知的脑转移进展。
• 之前完成的转移性疾病放疗
• 怀孕或哺乳期的妇女。 所有具有生殖潜能的患者必须同意从研究开始到最后一次研究药物给药后至少 3 个月内使用有效的避孕措施。

• 患有任何严重和/或不受控制的医疗条件或可能影响他们参与的其他条件的患者，例如：-

  1. 肺功能严重受损，定义为肺活量测定和 DLCO 为正常预测值的 50% 和/或在室内空气中静息时 O2 饱和度为 88% 或更低
  2. 未控制的糖尿病定义为空腹血糖 >1.5 x ULN
  3. 肝脏疾病，如肝硬化或严重肝功能损害（Child-Pugh C 级）。
• 任何其他疾病史、体格检查结果或临床实验室结果合理怀疑禁忌使用研究药物的疾病或病症，或可能影响对本研究结果的解释，或使受试者处于治疗并发症。
• 参与本研究的患者不得接受任何其他研究性治疗。
• 接受皮质类固醇或其他免疫抑制剂长期全身治疗的患者。 允许局部或吸入皮质类固醇。
• 并发严重、不受控制的感染或并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染，或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。