Sikkerhed og blodimmuncelleundersøgelse af Anakinra Plus Lægens kemoterapivalg hos patienter med metastaserende brystkræft

Inklusionskriterier:

• Kvindelige eller mandlige patienter ≥18 år.
• Histologisk bekræftet invasiv brystkræft, lokalt uoperabel eller metastatisk.
• Ikke mere end 4 tidligere kemoterapiregimer for metastatisk sygdom.
• Patienter, der i øjeblikket behandles med nab-paclitaxel, capecitabin, eribulin eller vinorelbin, som har haft en CR, PR eller SD, og ​​som har udviklet grad 2, 3 eller 4 træthed på kemoterapien, er kvalificerede til undersøgelsen. Det bør forventes, at disse patienter vil fortsætte med at blive behandlet med det samme kemoterapimiddel i mindst 3 måneder mere efter indskrivningstidspunktet.
• Forudgående hormonbehandling i adjuverende eller metastaserende omgivelser er tilladt.

• HER2-negativ brystkræft. Hvis HER2-, er det defineret som følger:

  1. FISH-negativ (FISH ratio
  2. IHC 0-1+, eller
  3. IHC 2+ OG FISH-negativ (FISH ratio
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status på 0-2

• Tilstrækkelig hæmatologisk funktion, defineret ved:

  1. Absolut neutrofiltal (ANC) >1500/mm^3
  2. Blodpladeantal ≥100.000/mm^3
  3. Hæmoglobin >8 g/dL

• Tilstrækkelig leverfunktion, defineret ved:

  1. AST og ALT ≤2,5 x den øvre grænse for normal (ULN) eller ≤5 x ULN ved tilstedeværelse af levermetastaser
  2. Total bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

• Tilstrækkelig nyrefunktion, defineret ved:

  en. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥40 ml/min.

• Målbar eller ikke-målbar sygdom ved RECIST v1.1-kriterier
• Forventet levetid ≥24 uger

• Tilstrækkelig genopretning fra nylig operation

  1. Større kirurgisk indgreb >28 dage fra studiestart
  2. Mindre kirurgisk indgreb >7 dage fra studiestart (Portacath-placering accepteret - patienter kan starte behandling
• Patienter med tidligere invasive kræftformer (herunder brystkræft) er berettigede, hvis den endelige behandling blev afsluttet mere end 5 år før påbegyndelse af den aktuelle undersøgelsesbehandling, og der ikke er tegn på tilbagevendende sygdom.
• Patienten skal være tilgængelig for behandling og opfølgning.
• Alle patienter skal være i stand til at forstå undersøgelsens karakter af undersøgelsen og give skriftligt informeret samtykke inden undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

• Patienter med aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller meningeale metastaser er ikke egnede. Patienter, der har fået fjernet hjernemetastaser eller har modtaget hjernestrålebehandling >4 uger før studiestart, er kvalificerede, hvis de opfylder alle følgende kriterier: 1) patienten har været fri for dexamethason i >2 uger; 2) ingen kendt progression af hjernemetastase.
• Tidligere strålebehandling for metastatisk sygdom afsluttet
• Kvinder, der er gravide eller ammende. Alle patienter med reproduktionspotentiale skal acceptere at bruge effektiv prævention fra tidspunktet for undersøgelsens start indtil mindst 3 måneder efter den sidste administration af undersøgelseslægemidlet.

• Patienter, der har alvorlige og/eller ukontrollerede medicinske tilstande eller andre tilstande, der kan påvirke deres deltagelse, såsom: -

  1. alvorligt nedsat lungefunktion som defineret som spirometri og DLCO, der er 50 % af den normale forudsagte værdi og/eller O2-mætning, der er 88 % eller mindre i hvile på rumluft
  2. ukontrolleret diabetes som defineret ved fastende serumglukose >1,5 x ULN
  3. leversygdom såsom skrumpelever eller alvorlig leverinsufficiens (Child-Pugh klasse C).
• Anamnese med enhver anden sygdom, fysisk undersøgelsesfund eller kliniske laboratoriefund, der giver rimelig mistanke om en sygdom eller tilstand, der kontraindikerer brugen af ​​et forsøgslægemiddel, eller som kan påvirke fortolkningen af ​​resultaterne af denne undersøgelse eller gøre forsøgspersonen i høj risiko for behandlingskomplikationer.
• Patienter modtager muligvis ikke andre undersøgelsesbehandlinger, mens de deltager i denne undersøgelse.
• Patienter, der får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller et andet immunsuppressivt middel. Topiske eller inhalerede kortikosteroider er tilladt.
• Samtidig alvorlig, ukontrolleret infektion eller interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.