Säkerhet och blodimmuncellsstudie av Anakinra Plus-läkarens kemoterapival hos patienter med metastaserad bröstcancer

Inklusionskriterier:

• Kvinnliga eller manliga patienter ≥18 år.
• Histologiskt bekräftad invasiv bröstcancer, lokalt inoperabel eller metastaserande.
• Högst 4 tidigare kemoterapiregimer för metastaserande sjukdom.
• Patienter som för närvarande behandlas med nab-paklitaxel, capecitabin, eribulin eller vinorelbin som har haft en CR, PR eller SD och som har utvecklat grad 2, 3 eller 4 trötthet på kemoterapin är berättigade till studien. Det bör förutses att dessa patienter kommer att fortsätta att behandlas med samma kemoterapimedel i minst 3 månader till efter tidpunkten för inskrivningen.
• Tidigare hormonbehandling i adjuvant eller metastaserande miljö är tillåten.

• HER2-negativ bröstcancer. Om HER2-, definieras det enligt följande:

  1. FISH-negativ (FISH-kvot
  2. IHC 0-1+, eller
  3. IHC 2+ OCH FISH-negativ (FISH ratio
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0-2

• Adekvat hematologisk funktion, definierad av:

  1. Absolut neutrofilantal (ANC) >1500/mm^3
  2. Trombocytantal ≥100 000/mm^3
  3. Hemoglobin >8 g/dL

• Adekvat leverfunktion, definierad av:

  1. ASAT och ALAT ≤2,5 x den övre normalgränsen (ULN) eller ≤5 x ULN i närvaro av levermetastaser
  2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

• Tillräcklig njurfunktion, definierad av:

  a. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beräknat kreatininclearance på ≥40 ml/min

• Mätbar eller icke-mätbar sjukdom enligt RECIST v1.1-kriterier
• Förväntad livslängd ≥24 veckor

• Tillräcklig återhämtning från den senaste operationen

  1. Större kirurgiska ingrepp >28 dagar från studiestart
  2. Mindre kirurgiskt ingrepp >7 dagar från studiestart (Portacath-placering accepteras - patienter kan påbörja behandling
• Patienter med tidigare invasiv cancer i anamnesen (inklusive bröstcancer) är kvalificerade om den definitiva behandlingen avslutades mer än 5 år innan den aktuella studiebehandlingen påbörjades och det inte finns några tecken på återkommande sjukdom.
• Patienten ska vara tillgänglig för behandling och uppföljning.
• Alla patienter måste kunna förstå studiens undersökningskaraktär och ge skriftligt informerat samtycke innan studiestart

Exklusions kriterier:

• Patienter med aktiva eller obehandlade hjärnmetastaser eller meningeala metastaser är inte berättigade. Patienter som har fått hjärnmetastaser resekerade eller har fått hjärnstrålningsterapi >4 veckor före studiestart är berättigade om de uppfyller alla följande kriterier: 1) patienten har varit av med dexametason i >2 veckor; 2) ingen känd progression av hjärnmetastaser.
• Tidigare strålbehandling för metastaserande sjukdom avslutad
• Kvinnor som är gravida eller ammar. Alla patienter med reproduktionspotential måste gå med på att använda effektiv preventivmedel från tidpunkten för studiestart till minst 3 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet.

• Patienter som har några allvarliga och/eller okontrollerade medicinska tillstånd eller andra tillstånd som kan påverka deras deltagande som: -

  1. allvarligt nedsatt lungfunktion definierad som spirometri och DLCO som är 50 % av det normala förväntade värdet och/eller O2-mättnad som är 88 % eller mindre i vila på rumsluft
  2. okontrollerad diabetes definierad av fastande serumglukos >1,5 x ULN
  3. leversjukdom som cirros eller gravt nedsatt leverfunktion (Child-Pugh klass C).
• Historik om någon annan sjukdom, fynd av fysisk undersökning eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller tillstånd som kontraindikerar användning av ett prövningsläkemedel, eller som kan påverka tolkningen av resultaten av denna studie, eller göra försökspersonen med hög risk för behandlingskomplikationer.
• Patienter kanske inte får några andra undersökningsbehandlingar medan de deltar i denna studie.
• Patienter som får kronisk, systemisk behandling med kortikosteroider eller annat immunsuppressivt medel. Topikala eller inhalerade kortikosteroider är tillåtna.
• Samtidig allvarlig, okontrollerad infektion eller interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.