전이성 유방암 환자에서 Anakinra Plus 의사의 화학 요법 선택에 대한 안전성 및 혈액 면역 세포 연구

포함 기준:

• 18세 이상의 여성 또는 남성 환자.
• 조직학적으로 확인된 침윤성 유방암, 국소 절제 불가능 또는 전이성.
• 전이성 질환에 대한 이전 화학 요법은 4개 이하입니다.
• 현재 nab 파클리탁셀, 카페시타빈, 에리불린 또는 비노렐빈으로 치료 중이며 CR, PR 또는 SD가 있고 화학 요법에서 2, 3 또는 4 등급 피로가 발생한 환자가 연구에 적합합니다. 이 환자들은 등록 시점 이후 최소 3개월 이상 동일한 화학요법제로 치료를 계속 받을 것으로 예상해야 합니다.
• 보조 또는 전이 설정에서 사전 호르몬 요법이 허용됩니다.

• HER2 음성 유방암. HER2-인 경우 다음과 같이 정의됩니다.

  1. FISH 음성(FISH 비율
  2. IHC 0-1+ 또는
  3. IHC 2+ 및 FISH 음성(FISH 비율
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0-2

• 다음에 의해 정의되는 적절한 혈액학적 기능:

  1. 절대 호중구 수(ANC) >1500/mm^3
  2. 혈소판 수 ≥100,000/mm^3
  3. 헤모글로빈 >8g/dL

• 다음에 의해 정의되는 적절한 간 기능:

  1. AST 및 ALT ≤2.5 x 정상 상한(ULN) 또는 ≤5 x ULN(간 전이 존재 시)
  2. 총 빌리루빈 ≤1.5 x ULN

• 다음에 의해 정의되는 적절한 신장 기능:

  ㅏ. 혈청 크레아티닌 ≤1.5 x ULN 또는 계산된 크레아티닌 청소율 ≥40 ml/min

• RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병
• 기대 수명 ≥24주

• 최근 수술에서 적절한 회복

  1. 주요 수술 절차 > 연구 시작으로부터 28일
  2. 연구 시작 후 7일 이상의 경미한 수술(Portacath 배치 허용 - 환자는 치료를 시작할 수 있음)
• 이전 침습성 암(유방암 포함) 병력이 있는 환자는 현재 연구 치료를 시작하기 5년 이상 전에 최종 치료를 완료하고 재발성 질병의 증거가 없는 경우 자격이 있습니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.
• 모든 환자는 연구의 연구 특성을 이해할 수 있어야 하며 연구 참여 전에 서면 동의서를 제공해야 합니다.

제외 기준:

• 활동성 또는 치료되지 않은 뇌 전이 또는 수막 전이가 있는 환자는 부적격입니다. 뇌 전이가 절제되었거나 연구 시작 전 4주 이상 뇌 방사선 요법을 받은 환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 2) 알려진 뇌 전이 진행 없음.
• 전이성 질환에 대한 이전 방사선 요법 완료
• 임신 중이거나 수유 중인 여성. 가임 가능성이 있는 모든 환자는 연구 등록 시점부터 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월까지 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

• 다음과 같이 참여에 영향을 미칠 수 있는 중증 및/또는 통제되지 않는 의학적 상태 또는 기타 상태가 있는 환자: -

  1. 정상 예측값의 50%인 폐활량계 및 DLCO 및/또는 실내 공기에서 휴식 시 O2 포화도가 88% 이하인 것으로 정의되는 중증 폐 기능 장애
  2. 공복 혈청 포도당 >1.5 x ULN으로 정의되는 조절되지 않는 당뇨병
  3. 간경화 또는 중증 간 장애와 같은 간 질환(Child-Pugh 클래스 C).
• 연구 약물의 사용을 금하거나 본 연구 결과의 해석에 영향을 미칠 수 있거나 피험자를 다음과 같은 고위험에 놓이게 할 수 있는 질병 또는 상태에 대해 합리적으로 의심되는 다른 질병의 병력, 신체 검사 소견 또는 임상 실험실 소견 치료 합병증.
• 환자는 이 연구에 참여하는 동안 다른 조사 치료를 받을 수 없습니다.
• 코르티코스테로이드 또는 다른 면역억제제로 만성 전신 치료를 받는 환자. 국소 또는 흡입용 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
• 진행 중이거나 활성 감염을 포함하되 이에 국한되지 않는 중증의 통제되지 않은 동시 감염 또는 병발 질병, 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.