Estudo de Segurança e Células Imunes do Sangue de Anakinra Plus Opção de Quimioterapia do Médico em Pacientes com Câncer de Mama Metastático

Critério de inclusão:

• Pacientes do sexo feminino ou masculino ≥18 anos de idade.
• Câncer de mama invasivo confirmado histologicamente, localmente irressecável ou metastático.
• Não mais do que 4 regimes de quimioterapia anteriores para doença metastática.
• Os pacientes atualmente em tratamento com nab paclitaxel, capecitabina, eribulina ou vinorelbina que tiveram CR, PR ou SD e desenvolveram fadiga de Grau 2, 3 ou 4 durante a quimioterapia são elegíveis para o estudo. Deve-se prever que esses pacientes continuarão a ser tratados com o mesmo agente quimioterápico por pelo menos mais 3 meses após o momento da inscrição.
• A terapia hormonal prévia no cenário adjuvante ou metastático é permitida.

• Câncer de mama HER2-negativo. Se HER2-, é definido da seguinte forma:

  1. FISH-negativo (relação FISH
  2. IHC 0-1+, ou
  3. IHC 2+ E FISH-negativo (relação FISH
• Status de Desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2

• Função hematológica adequada, definida por:

  1. Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >1500/mm^3
  2. Contagem de plaquetas ≥100.000/mm^3
  3. Hemoglobina >8 g/dL

• Função hepática adequada, definida por:

  1. AST e ALT ≤2,5 x o limite superior do normal (LSN) ou ≤5 x LSN na presença de metástases hepáticas
  2. Bilirrubina total ≤1,5 ​​x LSN

• Função renal adequada, definida por:

  uma. Creatinina sérica ≤1,5 ​​x LSN ou depuração de creatinina calculada de ≥40 ml/min

• Doença mensurável ou não mensurável pelos critérios RECIST v1.1
• Expectativa de vida ≥24 semanas

• Recuperação adequada de cirurgia recente

  1. Procedimento cirúrgico maior > 28 dias a partir da entrada no estudo
  2. Procedimento cirúrgico menor > 7 dias a partir da entrada no estudo (colocação de Portacath aceita - os pacientes podem iniciar o tratamento
• Pacientes com história prévia de câncer invasivo (incluindo câncer de mama) são elegíveis se o tratamento definitivo tiver sido concluído mais de 5 anos antes do início do tratamento atual do estudo e não houver evidência de doença recorrente.
• O paciente deve estar acessível para tratamento e acompanhamento.
• Todos os pacientes devem ser capazes de entender a natureza investigativa do estudo e dar consentimento informado por escrito antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

• Pacientes com metástases cerebrais ativas ou não tratadas ou metástases meníngeas não são elegíveis. Os pacientes que tiveram metástases cerebrais ressecadas ou receberam radioterapia cerebral > 4 semanas antes da entrada no estudo são elegíveis se atenderem a todos os critérios a seguir: 1) o paciente está sem dexametasona por > 2 semanas; 2) nenhuma progressão conhecida de metástase cerebral.
• Radioterapia anterior para doença metastática concluída
• Mulheres grávidas ou lactantes. Todos os pacientes com potencial reprodutivo devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes desde o início do estudo até pelo menos 3 meses após a última administração do medicamento do estudo.

• Pacientes com condições médicas graves e/ou não controladas ou outras condições que possam afetar sua participação, como: -

  1. funções pulmonares gravemente prejudicadas, definidas como espirometria e DLCO que é 50% do valor normal previsto e/ou saturação de O2 que é 88% ou menos em repouso em ar ambiente
  2. diabetes não controlada, definida por glicose sérica em jejum >1,5 x LSN
  3. doença hepática, como cirrose ou insuficiência hepática grave (Child-Pugh classe C).
• História de qualquer outra doença, achado de exame físico ou achado de laboratório clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de um medicamento em investigação ou que possa afetar a interpretação dos resultados deste estudo ou tornar o sujeito em alto risco para complicações do tratamento.
• Os pacientes não podem receber nenhum outro tratamento experimental durante a participação neste estudo.
• Pacientes recebendo tratamento sistêmico crônico com corticosteroides ou outro agente imunossupressor. Corticosteroides tópicos ou inalatórios são permitidos.
• Infecção concomitante grave e descontrolada ou doença intercorrente, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.