Anakinra Plus -lääkärin kemoterapiavalinnan turvallisuus ja veri-immuunisolututkimus metastasoituneilla rintasyöpäpotilailla

Sisällyttämiskriteerit:

• Nais- tai miespotilaat ≥18-vuotiaat.
• Histologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, paikallisesti leikkaamaton tai metastaattinen.
• Enintään 4 aikaisempaa solunsalpaajahoitoa metastaattisen taudin hoitoon.
• Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä nab-paklitakselilla, kapesitabiinilla, eribuliinilla tai vinorelbiinillä ja joilla on ollut CR, PR tai SD ja jotka ovat kehittäneet asteen 2, 3 tai 4 väsymyksen kemoterapian aikana, voivat osallistua tutkimukseen. On odotettavissa, että näiden potilaiden hoitoa jatketaan samalla kemoterapia-aineella vielä vähintään 3 kuukautta ilmoittautumisajankohdan jälkeen.
• Aiempi hormonihoito adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa on sallittu.

• HER2-negatiivinen rintasyöpä. Jos HER2-, se määritellään seuraavasti:

  1. FISH-negatiivinen (FISH-suhde
  2. IHC 0-1+ tai
  3. IHC 2+ JA FISH-negatiivinen (FISH-suhde
• Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2

• Riittävä hematologinen toiminta, jonka määrittelevät:

  1. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >1500/mm^3
  2. Verihiutalemäärä ≥100 000/mm^3
  3. Hemoglobiini >8 g/dl

• Riittävä maksan toiminta, jonka määrittelevät:

  1. ASAT ja ALAT ≤ 2,5 x normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 5 x ULN maksametastaasien esiintyessä
  2. Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x ULN

• Riittävä munuaisten toiminta määritellään seuraavasti:

  a. Seerumin kreatiniini ≤1,5 ​​x ULN tai laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥40 ml/min

• Mitattavissa oleva tai ei-mitattava sairaus RECIST v1.1 -kriteereillä
• Elinajanodote ≥24 viikkoa

• Riittävä toipuminen viimeaikaisesta leikkauksesta

  1. Suuri kirurginen toimenpide > 28 päivää tutkimukseen saapumisesta
  2. Pieni kirurginen toimenpide > 7 päivää tutkimukseen osallistumisesta (Portacath-sijoitus hyväksytty - potilaat voivat aloittaa hoidon
• Potilaat, joilla on aiemmin ollut invasiivisia syöpiä (mukaan lukien rintasyöpä), ovat kelpoisia, jos lopullinen hoito on saatu päätökseen yli 5 vuotta ennen nykyisen tutkimushoidon aloittamista, eikä taudin uusiutumisesta ole näyttöä.
• Potilaan tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.
• Kaikkien potilaiden on kyettävä ymmärtämään tutkimuksen tutkittava luonne ja annettava kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on aktiivisia tai hoitamattomia aivometastaaseja tai aivokalvon metastaaseja, eivät ole tukikelpoisia. Potilaat, joilta on leikattu aivometastaasseja tai jotka ovat saaneet aivosädehoitoa > 4 viikkoa ennen tutkimukseen tuloa, ovat kelpoisia, jos he täyttävät kaikki seuraavat kriteerit: 1) potilas on ollut poissa deksametasonista > 2 viikkoa; 2) ei tunnettua aivometastaasin etenemistä.
• Edellinen sädehoito metastaattisen taudin hoitoon
• Raskaana olevat tai imettävät naiset. Kaikkien lisääntymiskykyisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimukseen saapumisesta aina vähintään 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta.

• Potilaat, joilla on vakavia ja/tai hallitsemattomia sairauksia tai muita tiloja, jotka voivat vaikuttaa heidän osallistumiseensa, kuten: -

  1. vakavasti heikentynyt keuhkotoiminto, joka määritellään spirometriaksi ja DLCO:ksi, joka on 50 % normaalista ennustetusta arvosta ja/tai O2-saturaatio, joka on 88 % tai vähemmän levossa huoneilmassa
  2. kontrolloimaton diabetes, joka määritellään seerumin paastoglukoosina > 1,5 x ULN
  3. maksasairaus, kuten kirroosi tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh-luokka C).
• Aiemmat sairaudet, fyysisen tutkimuksen löydökset tai kliinisen laboratorion löydökset, jotka antavat aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen tutkimuslääkkeen käyttämiselle tai joka saattaa vaikuttaa tämän tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin sairastua. hoidon komplikaatioita.
• Potilaat eivät saa saada muita tutkimushoitoja osallistuessaan tähän tutkimukseen.
• Potilaat, jotka saavat kroonista, systeemistä hoitoa kortikosteroideilla tai muilla immunosuppressiivisilla aineilla. Paikalliset tai inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja.
• Samanaikainen vakava, hallitsematon infektio tai väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.