Studie bezpečnosti a krevních imunitních buněk u pacientů s chemoterapií Anakinra Plus u pacientů s metastatickým karcinomem prsu

Kritéria pro zařazení:

• Ženy nebo muži ve věku ≥ 18 let.
• Histologicky potvrzený invazivní karcinom prsu, lokálně neresekovatelný nebo metastatický.
• Ne více než 4 předchozí režimy chemoterapie pro metastatické onemocnění.
• Do studie jsou vhodní pacienti, kteří jsou v současné době léčeni nab paklitaxelem, kapecitabinem, eribulinem nebo vinorelbinem, kteří měli CR, PR nebo SD a u kterých se vyvinula únava 2., 3. nebo 4. stupně při chemoterapii. Je třeba očekávat, že tito pacienti budou i nadále léčeni stejnou chemoterapií po dobu nejméně 3 měsíců po zařazení do studie.
• Předchozí hormonální terapie v adjuvantní léčbě nebo metastatické léčbě je povolena.

• HER2-negativní rakovina prsu. Pokud HER2-, je definován následovně:

  1. FISH-negativní (poměr FISH
  2. IHC 0-1+, popř
  3. IHC 2+ A FISH-negativní (poměr FISH
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2

• Adekvátní hematologická funkce, definovaná:

  1. Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm^3
  2. Počet krevních destiček ≥100 000/mm^3
  3. Hemoglobin > 8 g/dl

• Přiměřená funkce jater, definovaná:

  1. AST a ALT ≤ 2,5 x horní hranice normálu (ULN) nebo ≤ 5 x ULN v přítomnosti jaterních metastáz
  2. Celkový bilirubin ≤ 1,5 x ULN

• Přiměřená funkce ledvin, definovaná:

  A. Sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo vypočtená clearance kreatininu ≥ 40 ml/min

• Měřitelné nebo neměřitelné onemocnění podle kritérií RECIST v1.1
• Očekávaná délka života ≥24 týdnů

• Adekvátní zotavení po nedávné operaci

  1. Velký chirurgický výkon > 28 dní od vstupu do studie
  2. Menší chirurgický zákrok >7 dní od vstupu do studie (umístění v Portacath přijato – pacienti mohou zahájit léčbu
• Pacienti s předchozí anamnézou invazivních karcinomů (včetně karcinomu prsu) jsou způsobilí, pokud byla definitivní léčba dokončena více než 5 let před zahájením současné studijní léčby a neexistuje žádný důkaz recidivy onemocnění.
• Pacient musí být dostupný pro léčbu a sledování.
• Všichni pacienti musí být schopni porozumět výzkumné povaze studie a dát písemný informovaný souhlas před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s aktivními nebo neléčenými metastázami v mozku nebo meningeálními metastázami nejsou způsobilí. Pacienti, kterým byly resekovány mozkové metastázy nebo kteří podstoupili radiační terapii mozku > 4 týdny před vstupem do studie, jsou způsobilí, pokud splňují všechna následující kritéria: 1) pacient byl bez dexametazonu po dobu > 2 týdnů; 2) žádná známá progrese mozkových metastáz.
• Předchozí radioterapie pro metastatické onemocnění dokončena
• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící. Všechny pacientky s reprodukčním potenciálem musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce od okamžiku vstupu do studie do alespoň 3 měsíců po posledním podání studovaného léku.

• Pacienti, kteří mají jakékoli závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by mohly ovlivnit jejich účast, jako jsou: -

  1. závažné poškození plicních funkcí, jak je definováno jako spirometrie a DLCO, které je 50 % normální předpokládané hodnoty a/nebo saturace O2, která je v klidu na vzduchu v místnosti 88 % nebo méně
  2. nekontrolovaný diabetes definovaný jako hladina glukózy v séru nalačno > 1,5 x ULN
  3. onemocnění jater, jako je cirhóza nebo těžké poškození jater (Child-Pugh třída C).
• Anamnéza jakéhokoli jiného onemocnění, nálezu fyzikálního vyšetření nebo klinického laboratorního nálezu dávajícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití hodnoceného léku nebo který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků této studie nebo vystavit subjekt vysokému riziku léčebné komplikace.
• Během účasti v této studii pacienti nesmějí dostávat žádnou jinou hodnocenou léčbu.
• Pacienti, kteří dostávají chronickou systémovou léčbu kortikosteroidy nebo jiným imunosupresivním prostředkem. Topické nebo inhalační kortikosteroidy jsou povoleny.
• Souběžná těžká, nekontrolovaná infekce nebo interkurentní onemocnění, včetně, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekce, nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.