Az Anakinra Plus orvos által választott kemoterápiás terápia biztonsági és vér-immunsejt-vizsgálata áttétes emlőrákos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 18 év feletti női vagy férfi betegek.
• Szövettanilag igazolt invazív emlőrák, lokálisan nem reszekálható vagy metasztatikus.
• Legfeljebb 4 korábbi kemoterápiás kezelés metasztatikus betegség esetén.
• A jelenleg nab paklitaxellel, capecitabinnal, eribulinnal vagy vinorelbinnel kezelt betegek, akiknél CR, PR vagy SD volt, és akiknél a kemoterápia során 2., 3. vagy 4. fokozatú fáradtság alakult ki, részt vehetnek a vizsgálatban. Arra kell számítani, hogy ezeket a betegeket a felvételt követően még legalább 3 hónapig ugyanazzal a kemoterápiás szerrel kezelik.
• Előzetes hormonterápia adjuváns vagy metasztatikus környezetben megengedett.

• HER2-negatív emlőrák. Ha HER2-, akkor a következőképpen definiálható:

  1. FISH-negatív (FISH-arány
  2. IHC 0-1+, ill
  3. IHC 2+ ÉS FISH-negatív (FISH arány
• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2

• Megfelelő hematológiai funkció, amelyet a következők határoznak meg:

  1. Abszolút neutrofilszám (ANC) >1500/mm^3
  2. Thrombocytaszám ≥100 000/mm^3
  3. Hemoglobin >8 g/dl

• Megfelelő májfunkció, amelyet a következők határoznak meg:

  1. AST és ALT ≤ a normál felső határának 2,5-szerese (ULN) vagy ≤5-szöröse a normálérték felső határának májmetasztázisok jelenlétében
  2. Összes bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

• Megfelelő vesefunkció, amelyet a következők határoznak meg:

  a. Szérum kreatinin ≤ 1,5 x ULN vagy számított kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc

• Mérhető vagy nem mérhető betegség a RECIST v1.1 kritériumai szerint
• Várható élettartam ≥24 hét

• Megfelelő felépülés a legutóbbi műtétből

  1. Nagy sebészeti beavatkozás > 28 nappal a vizsgálatba való belépéstől számítva
  2. Kisebb sebészeti beavatkozás a vizsgálatba való belépéstől számított 7 napon túl (Portacath elhelyezés elfogadva - a betegek elkezdhetik a kezelést
• Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében invazív rákos megbetegedések (beleértve az emlőrákot is) szerepeltek, akkor jogosultak, ha a végleges kezelést több mint 5 évvel a jelenlegi vizsgálati kezelés megkezdése előtt befejezték, és nincs bizonyíték a betegség visszatérésére.
• A betegnek hozzáférhetőnek kell lennie a kezelés és a nyomon követés számára.
• Minden betegnek képesnek kell lennie arra, hogy megértse a vizsgálat vizsgálati jellegét, és a vizsgálatba való belépés előtt írásos beleegyezését kell adnia

Kizárási kritériumok:

• Azok a betegek, akiknek aktív vagy kezeletlen agyi vagy meningeális metasztázisai vannak, nem alkalmazhatók. Azok a betegek, akiknél agyi áttéteket reszekáltak, vagy akiknél a vizsgálatba való belépés előtt több mint 4 héttel agyi sugárkezelésben részesültek, akkor jogosultak a részvételre, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak: 1) a beteg több mint 2 hete nem kapott dexametazont; 2) az agyi metasztázis előrehaladása nem ismert.
• A metasztatikus betegség korábbi sugárkezelése befejeződött
• Terhes vagy szoptató nők. Minden reproduktív potenciállal rendelkező betegnek bele kell egyeznie a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálatba való belépéstől a vizsgált gyógyszer utolsó beadását követő legalább 3 hónapig.

• Betegek, akiknek bármilyen súlyos és/vagy kontrollálatlan egészségügyi állapotuk vagy egyéb olyan állapotuk van, amely befolyásolhatja részvételüket, például: -

  1. súlyosan károsodott tüdőfunkciók a spirometriával és a DLCO-val definiálva, amely a normál becsült érték 50%-a és/vagy az O2-telítettség, amely nyugalomban szobalevegőn 88%-a vagy kevesebb
  2. nem kontrollált cukorbetegség, amelyet az éhgyomri szérum glükóz szintje >1,5 x ULN
  3. májbetegség, például cirrhosis vagy súlyos májkárosodás (Child-Pugh C osztály).
• Bármilyen más betegség anamnézisében, fizikális vizsgálati lelet vagy klinikai laboratóriumi lelet, amely olyan betegség vagy állapot alapos gyanúját veti fel, amely ellenjavallt egy vizsgált gyógyszer alkalmazását, vagy amely befolyásolhatja a vizsgálat eredményeinek értelmezését, vagy nagy kockázatot jelenthet az alanynak kezelési szövődmények.
• A betegek nem részesülhetnek más vizsgálati kezelésben, amíg részt vesznek ebben a vizsgálatban.
• Krónikus szisztémás kortikoszteroid- vagy más immunszuppresszív kezelésben részesülő betegek. Helyi vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása megengedett.
• Egyidejű súlyos, ellenőrizetlen fertőzés vagy interkurrens betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, vagy pszichiátriai betegségeket/társadalmi helyzeteket, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést.