Sikkerhet og blodimmuncellestudie av Anakinra Plus Physician's Chemotherapy Choice hos metastaserende brystkreftpasienter

Inklusjonskriterier:

• Kvinnelige eller mannlige pasienter ≥18 år.
• Histologisk bekreftet invasiv brystkreft, lokalt uoperabel eller metastatisk.
• Ikke mer enn 4 tidligere kjemoterapiregimer for metastatisk sykdom.
• Pasienter som for tiden behandles med nab-paklitaksel, capecitabin, eribulin eller vinorelbin som har hatt en CR, PR eller SD og som har utviklet grad 2, 3 eller 4 fatigue på kjemoterapien er kvalifisert for studien. Det bør forventes at disse pasientene vil fortsette å bli behandlet med samme kjemoterapimiddel i minst 3 måneder til utover registreringstidspunktet.
• Forutgående hormonbehandling i adjuvant eller metastatisk setting er tillatt.

• HER2-negativ brystkreft. Hvis HER2-, er det definert som følger:

  1. FISH-negativ (FISH ratio
  2. IHC 0-1+, eller
  3. IHC 2+ OG FISH-negativ (FISH ratio
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus på 0-2

• Tilstrekkelig hematologisk funksjon, definert av:

  1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) >1500/mm^3
  2. Blodplateantall ≥100 000/mm^3
  3. Hemoglobin >8 g/dL

• Tilstrekkelig leverfunksjon, definert av:

  1. ASAT og ALAT ≤2,5 x øvre normalgrense (ULN) eller ≤5 x ULN i nærvær av levermetastaser
  2. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​x ULN

• Tilstrekkelig nyrefunksjon, definert av:

  en. Serumkreatinin ≤1,5 ​​x ULN eller beregnet kreatininclearance på ≥40 ml/min.

• Målbar eller ikke-målbar sykdom etter RECIST v1.1-kriterier
• Forventet levealder ≥24 uker

• Tilstrekkelig restitusjon fra nylig operasjon

  1. Større kirurgisk prosedyre >28 dager fra studiestart
  2. Mindre kirurgisk prosedyre >7 dager fra studiestart (Portacath-plassering akseptert - pasienter kan starte behandling
• Pasienter med tidligere historie med invasive kreftformer (inkludert brystkreft) er kvalifisert dersom definitiv behandling ble fullført mer enn 5 år før oppstart av gjeldende studiebehandling, og det ikke er bevis for tilbakevendende sykdom.
• Pasienten skal være tilgjengelig for behandling og oppfølging.
• Alle pasienter må være i stand til å forstå undersøkelsens karakter av studien og gi skriftlig informert samtykke før studiestart

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter med aktive eller ubehandlede hjernemetastaser eller meningeale metastaser er ikke kvalifisert. Pasienter som har fått hjernemetastaser reseksjonert, eller har mottatt hjernestrålebehandling >4 uker før studiestart er kvalifisert hvis de oppfyller alle følgende kriterier: 1) pasienten har vært av med deksametason i >2 uker; 2) ingen kjent progresjon av hjernemetastase.
• Tidligere strålebehandling for metastatisk sykdom fullført
• Kvinner som er gravide eller ammer. Alle pasienter med reproduksjonspotensial må godta å bruke effektiv prevensjon fra tidspunktet for studiestart til minst 3 måneder etter siste administrering av studiemedikamentet.

• Pasienter som har alvorlige og/eller ukontrollerte medisinske tilstander eller andre tilstander som kan påvirke deres deltakelse, for eksempel: -

  1. alvorlig svekket lungefunksjon som definert som spirometri og DLCO som er 50 % av normal forutsagt verdi og/eller O2-metning som er 88 % eller mindre i hvile på romluft
  2. ukontrollert diabetes som definert ved fastende serumglukose >1,5 x ULN
  3. leversykdom som skrumplever eller alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh klasse C).
• Anamnese med annen sykdom, funn av fysisk undersøkelse eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruk av et undersøkelsesmiddel, eller som kan påvirke tolkningen av resultatene av denne studien, eller gjøre forsøkspersonen i høy risiko for behandlingskomplikasjoner.
• Pasienter vil kanskje ikke motta andre undersøkelsesbehandlinger mens de deltar i denne studien.
• Pasienter som får kronisk systemisk behandling med kortikosteroider eller et annet immunsuppressivt middel. Aktuelle eller inhalerte kortikosteroider er tillatt.
• Samtidig alvorlig, ukontrollert infeksjon eller samtidig sykdom, inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.