Sicherheits- und Blut-Immunzellen-Studie von Anakinra Plus Physician's Chemotherapy Choice bei Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs

Einschlusskriterien:

• Weibliche oder männliche Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren.
• Histologisch bestätigter invasiver Brustkrebs, lokal nicht resezierbar oder metastasierend.
• Nicht mehr als 4 vorherige Chemotherapieschemata für metastasierende Erkrankungen.
• Patienten, die derzeit mit Nab-Paclitaxel, Capecitabin, Eribulin oder Vinorelbin behandelt werden, die eine CR, PR oder SD hatten und die während der Chemotherapie eine Müdigkeit Grad 2, 3 oder 4 entwickelt haben, sind für die Studie geeignet. Es sollte davon ausgegangen werden, dass diese Patienten über den Zeitpunkt der Aufnahme hinaus noch mindestens 3 weitere Monate mit demselben Chemotherapeutikum behandelt werden.
• Eine vorherige Hormontherapie im adjuvanten oder metastasierten Setting ist zulässig.

• HER2-negativer Brustkrebs. Wenn HER2-, ist es wie folgt definiert:

  1. FISH-negativ (FISH ratio
  2. IHC 0-1+, oder
  3. IHC 2+ UND FISH-negativ (FISH-Ratio
• Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2

• Angemessene hämatologische Funktion, definiert durch:

  1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm^3
  2. Thrombozytenzahl ≥100.000/mm^3
  3. Hämoglobin >8 g/dl

• Ausreichende Leberfunktion, definiert durch:

  1. AST und ALT ≤ 2,5 x der oberen Normgrenze (ULN) oder ≤ 5 x ULN bei Vorliegen von Lebermetastasen
  2. Gesamtbilirubin ≤1,5 ​​x ULN

• Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch:

  a. Serum-Kreatinin ≤ 1,5 x ULN oder berechnete Kreatinin-Clearance von ≥ 40 ml/min

• Messbare oder nicht messbare Erkrankung nach RECIST v1.1-Kriterien
• Lebenserwartung ≥24 Wochen

• Angemessene Erholung von der letzten Operation

  1. Größerer chirurgischer Eingriff > 28 Tage nach Studieneintritt
  2. Kleiner chirurgischer Eingriff > 7 Tage nach Studieneintritt (Portacath-Platzierung akzeptiert – Patienten können mit der Behandlung beginnen
• Patienten mit invasiven Krebserkrankungen (einschließlich Brustkrebs) in der Vorgeschichte sind geeignet, wenn die endgültige Behandlung mehr als 5 Jahre vor Beginn der aktuellen Studienbehandlung abgeschlossen wurde und es keine Hinweise auf eine wiederkehrende Erkrankung gibt.
• Der Patient muss für die Behandlung und Nachsorge zugänglich sein.
• Alle Patienten müssen in der Lage sein, den Forschungscharakter der Studie zu verstehen und vor Studieneintritt eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit aktiven oder unbehandelten Hirnmetastasen oder meningealen Metastasen sind nicht förderfähig. Patienten, bei denen Hirnmetastasen reseziert wurden oder die > 4 Wochen vor Studienbeginn eine Bestrahlungstherapie des Gehirns erhalten haben, sind teilnahmeberechtigt, wenn sie alle der folgenden Kriterien erfüllen: 1) der Patient war > 2 Wochen ohne Dexamethason; 2) keine bekannte Progression von Hirnmetastasen.
• Vorherige Strahlentherapie bei metastasierter Erkrankung abgeschlossen
• Frauen, die schwanger sind oder stillen. Alle Patientinnen mit reproduktivem Potenzial müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt des Studieneintritts bis mindestens 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden.

• Patienten mit schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen oder anderen Erkrankungen, die ihre Teilnahme beeinträchtigen könnten, wie z.

  1. Schwer beeinträchtigte Lungenfunktion, definiert als Spirometrie und DLCO, die 50 % des normalen vorhergesagten Werts beträgt, und/oder O2-Sättigung, die 88 % oder weniger in Ruhe bei Raumluft beträgt
  2. unkontrollierter Diabetes, definiert durch Nüchtern-Serumglukose > 1,5 x ULN
  3. Lebererkrankungen wie Zirrhose oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klasse C).
• Vorgeschichte einer anderen Krankheit, körperliche Untersuchungsbefunde oder klinische Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Verwendung eines Prüfpräparats kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse dieser Studie beeinflussen oder das Subjekt einem hohen Risiko aussetzen könnten für Behandlungskomplikationen.
• Patienten dürfen während der Teilnahme an dieser Studie keine anderen Prüfbehandlungen erhalten.
• Patienten, die eine chronische, systemische Behandlung mit Kortikosteroiden oder einem anderen immunsuppressiven Mittel erhalten. Topische oder inhalative Kortikosteroide sind erlaubt.
• Gleichzeitige schwere, unkontrollierte Infektion oder interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.