Veiligheids- en bloedimmuuncelstudie van Anakinra Plus Chemotherapiekeuze door de arts bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker

Inclusiecriteria:

• Vrouwelijke of mannelijke patiënten ≥18 jaar.
• Histologisch bevestigde invasieve borstkanker, lokaal inoperabel of metastatisch.
• Niet meer dan 4 eerdere chemotherapieregimes voor gemetastaseerde ziekte.
• Patiënten die momenteel worden behandeld met nab paclitaxel, capecitabine, eribulin of vinorelbine die een CR, PR of SD hebben gehad en die graad 2, 3 of 4 vermoeidheid hebben ontwikkeld tijdens de chemotherapie, komen in aanmerking voor de studie. Er moet worden verwacht dat deze patiënten nog minstens 3 maanden na het tijdstip van inschrijving met hetzelfde chemotherapiemiddel zullen worden behandeld.
• Voorafgaande hormonale therapie in adjuvante of gemetastaseerde setting is toegestaan.

• HER2-negatieve borstkanker. Als HER2-, wordt het als volgt gedefinieerd:

  1. FISH-negatief (FISH-ratio
  2. IHC 0-1+, of
  3. IHC 2+ EN FISH-negatief (FISH ratio
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0-2

• Adequate hematologische functie, gedefinieerd door:

  1. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) >1500/mm^3
  2. Aantal bloedplaatjes ≥100.000/mm^3
  3. Hemoglobine >8 g/dL

• Adequate leverfunctie, gedefinieerd door:

  1. ASAT en ALAT ≤2,5 x de bovengrens van normaal (ULN) of ≤5 x ULN in aanwezigheid van levermetastasen
  2. Totaal bilirubine ≤1,5 ​​x ULN

• Adequate nierfunctie, gedefinieerd door:

  a. Serumcreatinine ≤1,5 ​​x ULN of berekende creatinineklaring van ≥40 ml/min

• Meetbare of niet-meetbare ziekte volgens RECIST v1.1-criteria
• Levensverwachting ≥24 weken

• Adequaat herstel van een recente operatie

  1. Grote chirurgische ingreep >28 dagen vanaf opname in het onderzoek
  2. Kleine chirurgische ingreep >7 dagen na opname in het onderzoek (plaatsing van een portacath geaccepteerd - patiënten kunnen met de behandeling beginnen
• Patiënten met een voorgeschiedenis van invasieve kankers (waaronder borstkanker) komen in aanmerking als de definitieve behandeling meer dan 5 jaar voorafgaand aan de start van de huidige studiebehandeling is voltooid en er geen bewijs is van terugkerende ziekte.
• Patiënt moet bereikbaar zijn voor behandeling en nazorg.
• Alle patiënten moeten in staat zijn om het onderzoekskarakter van het onderzoek te begrijpen en voorafgaand aan deelname aan het onderzoek schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met actieve of onbehandelde hersenmetastasen of meningeale metastasen komen niet in aanmerking. Patiënten bij wie hersenmetastasen zijn gereseceerd of die hersenbestraling hebben gekregen > 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie komen in aanmerking als ze aan alle volgende criteria voldoen: 1) de patiënt is > 2 weken niet meer met dexamethason behandeld; 2) geen bekende progressie van hersenmetastasen.
• Eerdere radiotherapie voor gemetastaseerde ziekte voltooid
• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven. Alle patiënten met reproductief potentieel moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken vanaf het moment dat ze aan de studie beginnen tot ten minste 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

• Patiënten met ernstige en/of ongecontroleerde medische aandoeningen of andere aandoeningen die hun deelname kunnen beïnvloeden, zoals: -

  1. ernstig gestoorde longfuncties zoals gedefinieerd als spirometrie en DLCO die 50% is van de normale voorspelde waarde en/of O2-saturatie die 88% of minder is in rust op kamerlucht
  2. ongecontroleerde diabetes zoals gedefinieerd door nuchtere serumglucose >1,5 x ULN
  3. leverziekte zoals cirrose of ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh-klasse C).
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, lichamelijk onderzoek of klinische laboratoriumuitvinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, of die de interpretatie van de resultaten van deze studie kan beïnvloeden, of de proefpersoon een hoog risico op behandeling complicaties.
• Patiënten mogen tijdens hun deelname aan dit onderzoek geen andere onderzoeksbehandelingen ondergaan.
• Patiënten die een chronische, systemische behandeling krijgen met corticosteroïden of een ander immunosuppressivum. Topische of inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan.
• Gelijktijdige ernstige, ongecontroleerde infectie of bijkomende ziekte, inclusief, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.