Étude sur l'innocuité et les cellules immunitaires sanguines d'Anakinra Plus Choix de chimiothérapie du médecin chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique

Critère d'intégration:

• Patients de sexe féminin ou masculin âgés de ≥ 18 ans.
• Cancer du sein invasif confirmé histologiquement, localement non résécable ou métastatique.
• Pas plus de 4 schémas de chimiothérapie antérieurs pour la maladie métastatique.
• Les patients actuellement traités avec du nab paclitaxel, de la capécitabine, de l'éribuline ou de la vinorelbine qui ont eu une RC, une RP ou une SD et qui ont développé une fatigue de grade 2, 3 ou 4 pendant la chimiothérapie sont éligibles pour l'étude. Il faut s'attendre à ce que ces patients continuent à être traités avec le même agent chimiothérapeutique pendant au moins 3 mois supplémentaires après la date d'inscription.
• Une hormonothérapie préalable en situation adjuvante ou métastatique est autorisée.

• Cancer du sein HER2 négatif. Si HER2-, il est défini comme suit :

  1. FISH-négatif (rapport FISH
  2. IHC 0-1+, ou
  3. IHC 2+ ET FISH-négatif (rapport FISH
• Statut de performance du Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) de 0-2

• Fonction hématologique adéquate, définie par :

  1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) > 1 500/mm^3
  2. Numération plaquettaire ≥100 000/mm^3
  3. Hémoglobine > 8 g/dL

• Fonction hépatique adéquate, définie par :

  1. AST et ALT ≤ 2,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) ou ≤ 5 x LSN en présence de métastases hépatiques
  2. Bilirubine totale ≤1,5 ​​x LSN

• Fonction rénale adéquate, définie par :

  un. Créatinine sérique ≤ 1,5 x LSN ou clairance de la créatinine calculée ≥ 40 ml/min

• Maladie mesurable ou non mesurable selon les critères RECIST v1.1
• Espérance de vie ≥24 semaines

• Récupération adéquate d'une intervention chirurgicale récente

  1. Intervention chirurgicale majeure > 28 jours après l'entrée dans l'étude
  2. Intervention chirurgicale mineure > 7 jours après l'entrée dans l'étude (placement Portacath accepté - les patients peuvent commencer le traitement
• Les patients ayant des antécédents de cancers invasifs (y compris le cancer du sein) sont éligibles si le traitement définitif a été terminé plus de 5 ans avant le début du traitement de l'étude en cours, et s'il n'y a aucune preuve de maladie récurrente.
• Le patient doit être accessible pour le traitement et le suivi.
• Tous les patients doivent être en mesure de comprendre la nature expérimentale de l'étude et de donner un consentement éclairé écrit avant l'entrée à l'étude

Critère d'exclusion:

• Les patients présentant des métastases cérébrales actives ou non traitées ou des métastases méningées ne sont pas éligibles. Les patients qui ont eu des métastases cérébrales réséquées ou qui ont reçu une radiothérapie cérébrale > 4 semaines avant l'entrée dans l'étude sont éligibles s'ils répondent à tous les critères suivants : 1) le patient n'a plus de dexaméthasone depuis > 2 semaines ; 2) aucune progression connue des métastases cérébrales.
• Radiothérapie antérieure pour la maladie métastatique terminée
• Femmes enceintes ou allaitantes. Toutes les patientes ayant un potentiel de reproduction doivent accepter d'utiliser une contraception efficace à partir du moment de l'entrée dans l'étude jusqu'à au moins 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude.

• Les patients qui ont des conditions médicales graves et/ou incontrôlées ou d'autres conditions qui pourraient affecter leur participation telles que : -

  1. altération grave des fonctions pulmonaires telles que définies par la spirométrie et la DLCO qui est de 50 % de la valeur normale prédite et/ou la saturation en O2 qui est de 88 % ou moins au repos à l'air ambiant
  2. diabète non contrôlé tel que défini par une glycémie à jeun> 1,5 x LSN
  3. une maladie du foie telle qu'une cirrhose ou une insuffisance hépatique sévère (Child-Pugh classe C).
• Antécédents de toute autre maladie, résultat d'examen physique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation d'un médicament expérimental, ou qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de cette étude, ou rendre le sujet à haut risque pour complication du traitement.
• Les patients ne peuvent recevoir aucun autre traitement expérimental pendant leur participation à cette étude.
• Patients recevant un traitement systémique chronique avec des corticostéroïdes ou un autre agent immunosuppresseur. Les corticostéroïdes topiques ou inhalés sont autorisés.
• Infection grave et non contrôlée concomitante ou maladie intercurrente, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.