化学療法に関連する急性肝障害の予防におけるイソグリチルリチン酸マグネシウムの有効性の評価 (MAGIC)
2013年10月29日 更新者：Cttq
抗腫瘍化学療法に関連する急性肝障害の予防におけるイソグリチルリチン酸マグネシウム注射の有効性を評価するための無作為化、対照、多施設共同研究
この研究のこの目的は、抗腫瘍化学療法に関連する急性肝障害の予防におけるイソグリチルリチン酸マグネシウム注射の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
被験者総数: 2040 人、実験群 1360 人、対照群 680 人。
抗腫瘍化学療法を受けている研究対象に応じて、対象は無作為に層別化されます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
2040
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Haiqing, MD
- 電話番号：0086-025-80864049
- メール：huahaiqing@csco.org.cn
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
コンタクト：
- Zhou Jinhua
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- 募集
- China PLA General Hospital
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コンタクト：
- Wang Lijie
-
Beijing、Beijing、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
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コンタクト：
- Ma Junxun
-
-
Fujian
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fujian Province-owned Hospital
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コンタクト：
- Lin Zhenhe
-
Fuzhou、Fujian、中国
- 募集
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
コンタクト：
- Chen Xi
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Guangdong General Hospital
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コンタクト：
- Zheng Dengyun
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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コンタクト：
- Ouyang Ming
-
Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
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コンタクト：
- Chen Wensheng
-
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Lan Dong
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Nanning、Guangxi、中国
- 募集
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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コンタクト：
- Li Yongqiang
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- Xie Shaojian
-
Shijiazhuang、Hebei、中国
- 募集
- The First Hospital of Hebei Medical University
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コンタクト：
- An Yonghui
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Henan
-
Zhengzhou、Henan、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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コンタクト：
- Ma Wang
-
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Hubei
-
Wuhan、Hubei、中国
- 募集
- The people's Hospital of Wuhan University
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コンタクト：
- Yao Yi
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国
- 募集
- Xiangya Hospital of Central South University
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コンタクト：
- Zhong Meizuo
-
-
Jiangsu
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Changzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Changzhou Second People's Hospital
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コンタクト：
- Qian Keqin
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Wang Keming
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
コンタクト：
- Zhu Lingjun
-
Nanjing、Jiangsu、中国、210000
- 募集
- The 81st hospital of PLA
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コンタクト：
- Hua Haiqing, MD
- 電話番号：0086-025-80864049
- メール：huahaiqing@csco.org.cn
-
主任研究者：
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
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コンタクト：
- Wang Rui
-
Nanjing、Jiangsu、中国
- 募集
- The First Hospital of Nanjing
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コンタクト：
- Chen Jinfei
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Wuxi People's Hospital
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コンタクト：
- Liu Chaoying
-
Wuxi、Jiangsu、中国
- 募集
- Wuxi Fourth People's Hospital
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コンタクト：
- Hua Dong
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Xuzhou、Jiangsu、中国
- 募集
- Affiliated hospital of Xuzhou medical college
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コンタクト：
- Xu Haiyang
-
-
Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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コンタクト：
- Xiong Jianping
-
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Shandong
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Qingdao、Shandong、中国
- 募集
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
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コンタクト：
- Qiu Wensheng
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi、Xinjiang、中国
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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コンタクト：
- Zhang Hua
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～75歳の男性または女性。
- 悪性腫瘍の患者は化学療法の適応症と一致し、化学療法治療の候補であり、疾患は制限されていません。
- -次の化学療法計画に一致：シスプラチナを含み、60mg / m2 /コース以上。オキサリプラチンを含む、≥85mg/m2/コース;シクロホスファミドを含む、≥600mg/m2/コース;ゲムシタビンを含み、60mg/m2/コース以上。
- ECOG≤2;
- 推定生存期間は 3 か月以上。
- TBIL≤1.0×ULN、ALT、AST≤1.0×ULN; 血液検査、泌尿器内視鏡検査、便検査、腎機能検査、心電図は正常です。
- 患者は以前の化学療法から離れており、2週間以上（2週間を含む）終了しています。
除外基準:
- -部分的な肝臓放射線療法を受けている患者;
- 状態でB型またはC型肝炎ウイルスの複製、患者は抗ウイルス療法が必要になります。
- 重篤な心疾患、肝腎疾患、または代謝機能障害を有する患者;
- -細胞性免疫療法と組み合わせた患者;
- 2週間以内の申請または現在可能性のある薬物の申請（ポリエンホスファチジルコリン、還元型グルタチオン、チオプロニン、およびその他の肝保護薬および胆汁分泌促進薬）、研究への干渉;
- 妊娠中、または授乳中の患者;
- 患者はグリチルリチンに対する過敏症を持っています。
- -患者は参加している、または4週間以内に新薬の他の臨床研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アームⅠ
イソグリチルリチン酸マグネシウム注射 200mg IV 1～5日目
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1～5日目に200mg IV
他の名前：
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介入なし：アームⅡ
化学療法のみ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肝障害の発生率
時間枠：0-15 日
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ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULNのいずれか
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0-15 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Qin Shukui, MD、The 81st hospital of PLA
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年3月1日
一次修了 (予想される)
2014年8月1日
研究の完了 (予想される)
2014年8月1日
試験登録日
最初に提出
2013年2月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年2月28日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月29日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MAGIC-301
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。