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Évaluer l'efficacité de l'isoglycyrrhizinate de magnésium dans la prévention des lésions hépatiques aiguës liées à la chimiothérapie (MAGIC)

29 octobre 2013 mis à jour par: Cttq

Une étude collaborative randomisée, contrôlée et multicentrique pour évaluer l'efficacité de l'injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium dans la prévention des lésions hépatiques aiguës liées à la chimiothérapie antinéoplasique

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium dans la prévention des lésions hépatiques aiguës liées à la chimiothérapie antinéoplasique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nombre total de sujets : 2 040, groupe expérimental de 1 360 patients, groupe témoin de 680 patients. Selon les sujets de l'étude recevant une chimiothérapie antinéoplasique, les sujets sont stratifiés aléatoirement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2040

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contact:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contact:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contact:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chine
        • Recrutement
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The 81st hospital of PLA
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contact:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contact:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contact:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contact:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Zhang Hua

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 75 ans ;
  2. Patients atteints de tumeur maligne accord avec indication de chimiothérapie, candidat à un traitement de chimiothérapie, la maladie n'est pas restreinte ;
  3. Selon le plan de chimiothérapie suivant : cis-platine inclus, ≥ 60 mg/m2/cours ; inclus oxaliplatine, ≥ 85 mg/m2/cours ; inclus cyclophosphamide, ≥600 mg/m2/cours ; inclus gemcitabine, ≥60mg/m2/cours ;
  4. ECOG≤2 ;
  5. Estimation du temps de survie≥3 mois ;
  6. TBIL≤1.0×ULN, ALT、AST≤1.0×ULN ; l'examen sanguin, l'uronoscopie, l'examen des selles, les tests de la fonction rénale et l'électrocardiogramme sont normaux ;
  7. Les patients ont été séparés de la chimiothérapie précédente pour terminer plus de 2 semaines (dont 2 semaines).

Critère d'exclusion:

  1. Patients avec radiothérapie partielle du foie ;
  2. Réplication du virus de l'hépatite B ou C dans l'état, le patient aura besoin d'un traitement antiviral ;
  3. Les patients souffrent de maladies cardiaques graves, de maladies hépatiques et rénales ou de troubles de la fonction métabolique ;
  4. Patients combinés à une thérapie immunitaire cellulaire ;
  5. Dans les 2 semaines suivant l'application ou les applications actuellement possibles de médicaments (polyène phosphatidylcholine, glutathion réduit, tiopronine et autres médicaments hépatoprotecteurs et cholérétiques), interférence avec l'étude ;
  6. Grossesse ou patients pendant l'allaitement;
  7. Les patients ont une hypersensibilité connue à la glycyrrhizine ;
  8. Les patients participent ou ont participé à d'autres études cliniques de nouveaux médicaments dans les 4 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras je
Injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium 200 mg IV les jours 1 à 5
Médicament: Injection d'isoglycyrrhizinate de magnésium
200 mg IV les jours 1 à 5
Autres noms:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Aucune intervention: Bras II
Uniquement la chimiothérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'incidence des lésions hépatiques
Délai: 0-15 jours
toute personne de ALT 、 AST 、 ALP 、 TBIL 、 DBIL 、 γ-GT> ULN
0-15 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cttq

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2013

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2014

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 février 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 février 2013

Première publication (Estimation)

4 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

30 octobre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MAGIC-301

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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