Értékelje a magnézium-izoglicerizinát hatékonyságát a kemoterápiával összefüggő akut májsérülések megelőzésében (MAGIC)
2013. október 29. frissítette: Cttq
Véletlenszerű, kontrollált, többközpontú, együttműködésen alapuló tanulmány a magnézium-izoglicirrhizinát injekció hatékonyságának értékelésére a daganatellenes kemoterápiával összefüggő akut májsérülések megelőzésében
E tanulmány célja a magnézium-izoglicerizinát injekció hatékonyságának értékelése az antineoplasztikus kemoterápiával összefüggő akut májkárosodás megelőzésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Összes alany: 2040, kísérleti csoport 1360 beteg, kontroll csoport 680 beteg.
Az antineoplasztikus kemoterápiában részesülő vizsgálati alanyok szerint az alanyok rétegzett randomizálásra kerülnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
2040
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhou Jinhua
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- China PLA General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Lijie
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma Junxun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fujian Province-owned Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Lin Zhenhe
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- Toborzás
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Xi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Guangdong General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zheng Dengyun
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Ouyang Ming
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- Toborzás
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Wensheng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Lan Dong
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Toborzás
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Li Yongqiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xie Shaojian
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- An Yonghui
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kapcsolatba lépni:
- Ma Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína
- Toborzás
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Kapcsolatba lépni:
- Yao Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Toborzás
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhong Meizuo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Qian Keqin
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Keming
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhu Lingjun
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210000
- Toborzás
- The 81st hospital of PLA
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Haiqing, MD
- Telefonszám: 0086-025-80864049
- E-mail: huahaiqing@csco.org.cn
-
Kutatásvezető:
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Kapcsolatba lépni:
- Wang Rui
-
Nanjing, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- The First Hospital of Nanjing
-
Kapcsolatba lépni:
- Chen Jinfei
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Wuxi People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Liu Chaoying
-
Wuxi, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Wuxi Fourth People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Dong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Xu Haiyang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kapcsolatba lépni:
- Xiong Jianping
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kína
- Toborzás
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
-
Kapcsolatba lépni:
- Qiu Wensheng
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kína
- Toborzás
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhang Hua
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 év közötti férfi vagy nő;
- Rosszindulatú daganatos betegek kemoterápiás javallattal, kemoterápiás kezelésre jelöltek, betegség nem korlátozott;
- A következő kemoterápiás terv szerint: cisz-platina, ≥60mg/m2/kúra; tartalmazza az oxaliplatint, ≥85 mg/m2/folyamat; tartalmaz ciklofoszfamidot, ≥600mg/m2/folyamat; tartalmazza a gemcitabint, ≥60 mg/m2/folyamat;
- ECOG≤2;
- Becsült túlélési idő ≥3 hónap;
- TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; a vérvizsgálat, az uronoszkópia, a székletvizsgálat, a vesefunkciós vizsgálatok és az elektrokardiogram normálisak;
- A betegek az előző kemoterápiától távol voltak, és több mint 2 hétig (beleértve a 2 hetet) fejezték be.
Kizárási kritériumok:
- Részleges májsugárterápiában részesülő betegek;
- Hepatitis B vagy C vírus replikációja állapotában a betegnek vírusellenes terápiára lesz szüksége;
- A betegek súlyos szívbetegségben, máj-vesebetegségben vagy anyagcserezavarban szenvednek;
- Sejtes immunterápiával kombinált betegek;
- Az alkalmazástól számított 2 héten belül vagy a jelenleg lehetséges gyógyszerek (polién-foszfatidil-kolin, redukált glutation, tiopronin és más májvédő és choleretikus gyógyszerek) beavatkozása a vizsgálatba;
- Terhesség vagy betegek szoptatás alatt;
- A betegek ismerten túlérzékenyek a glicirrhizinre;
- A betegek 4 héten belül új gyógyszerekkel kapcsolatos egyéb klinikai vizsgálatokban vesznek részt vagy vettek részt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar I
Magnézium-izoglicerizinát injekció 200 mg IV az 1-5. napon
|
200 mg IV az 1-5. napon
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kar II
Csak kemoterápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A májkárosodás előfordulása
Időkeret: 0-15 nap
|
bárki az ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT>ULN közül
|
0-15 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. augusztus 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. február 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. február 28.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. október 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 29.
Utolsó ellenőrzés
2013. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MAGIC-301
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .