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评价异甘草酸镁预防化疗相关急性肝损伤的疗效 (MAGIC)

2013年10月29日 更新者：Cttq

评价异甘草酸镁注射液预防抗肿瘤化疗相关急性肝损伤疗效的随机、对照、多中心合作研究

本研究旨在评价异甘草酸镁注射液预防抗肿瘤化疗相关急性肝损伤的疗效。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

受试者总数：2040人，实验组1360人，对照组680人。 根据接受抗肿瘤化疗的研究对象，将对象分层随机化。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

2040

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • 接触：
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • China PLA General Hospital
        • 接触：
          • Wang Lijie
      • Beijing、Beijing、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • 接触：
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Province-owned Hospital
        • 接触：
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • 接触：
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Guangdong General Hospital
        • 接触：
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • 接触：
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • 接触：
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Lan Dong
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触：
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • 接触：
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触：
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan、Hubei、中国
        • 招聘中
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • 接触：
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • 接触：
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Changzhou Second People's Hospital
        • 接触：
          • Qian Keqin
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Wang Keming
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • 接触：
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 招聘中
        • The 81st hospital of PLA
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • 接触：
          • Wang Rui
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • The First Hospital of Nanjing
        • 接触：
          • Chen Jinfei
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Wuxi People's Hospital
        • 接触：
          • Liu Chaoying
      • Wuxi、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • 接触：
          • Hua Dong
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • 接触：
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触：
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • 接触：
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi、Xinjiang、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • 接触：
          • Zhang Hua

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 年龄在18-75岁之间的男性或女性；
  2. 符合化疗指征的恶性肿瘤患者，可进行化疗治疗，病情不限；
  3. 符合以下化疗方案：含顺铂，≥60mg/m2/疗程；包括奥沙利铂，≥85mg/m2/疗程；包括环磷酰胺，≥600mg/m2/疗程；包括吉西他滨，≥60mg/m2/疗程；
  4. ECOG≤2；
  5. 估计生存时间≥3个月；
  6. TBIL≤1.0×ULN，ALT、AST≤1.0×ULN； 血液检查、尿镜检查、粪便检查、肾功能检查和心电图正常；
  7. 患者距上次化疗完成时间已超过2周（含2周）。

排除标准：

  1. 肝脏部分放疗患者；
  2. 乙型或丙型肝炎病毒处于复制状态，患者将需要抗病毒治疗；
  3. 患有严重心脏病、肝肾疾病或代谢功能障碍者；
  4. 联合细胞免疫治疗的患者；
  5. 应用或目前可能应用药物（多烯磷脂酰胆碱、还原型谷胱甘肽、硫普罗宁等保肝利胆药物）2周内，干扰研究；
  6. 怀孕期间或哺乳期间的患者；
  7. 已知患者对甘草甜素过敏；
  8. 4周内患者正在或已经参加过新药的其他临床研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第一臂
异甘草酸镁注射液 200mg IV 第 1-5 天
药品：异甘草酸镁注射液
第 1-5 天 200mg IV
其他名称：
  • 天晴甘美®
  • 2005S07127
无干预：第二臂
只能化疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝损伤的发生率
大体时间：0-15天
ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT中的任意一项>ULN
0-15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cttq

调查人员

  • 首席研究员：Qin Shukui, MD、The 81st hospital of PLA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年3月1日

初级完成 (预期的)

2014年8月1日

研究完成 (预期的)

2014年8月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月26日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月28日

首次发布 (估计)

2013年3月4日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月29日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MAGIC-301

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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