Evaluer effekten av magnesiumisoglycyrrhizinat i forebygging av kjemoterapirelatert akutt leverskade (MAGIC)
29. oktober 2013 oppdatert av: Cttq
En randomisert, kontrollert, multisenter-samarbeidsstudie for å evaluere effektiviteten av magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon i forebygging av antineoplastisk kjemoterapirelatert akutt leverskade
Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten av magnesiumisoglycyrrhizinat-injeksjon i forebygging av antineoplastisk kjemoterapirelatert akutt leverskade.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Totalt forsøkspersoner: 2040, forsøksgruppe på 1360 pasienter, kontrollgruppe på 680 pasienter.
I følge studiepersonene som får antineoplastisk kjemoterapi, blir forsøkspersonene stratifisert randomisert.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
2040
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Zhou Jinhua
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- China PLA General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Wang Lijie
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
-
Ta kontakt med:
- Ma Junxun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fujian Province-owned Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lin Zhenhe
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekruttering
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Ta kontakt med:
- Chen Xi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Guangdong General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Zheng Dengyun
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Ouyang Ming
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekruttering
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Chen Wensheng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Lan Dong
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekruttering
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Ta kontakt med:
- Li Yongqiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- Xie Shaojian
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Ta kontakt med:
- An Yonghui
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Ta kontakt med:
- Ma Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekruttering
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Ta kontakt med:
- Yao Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekruttering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Ta kontakt med:
- Zhong Meizuo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Qian Keqin
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Wang Keming
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhu Lingjun
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekruttering
- The 81st hospital of PLA
-
Ta kontakt med:
- Hua Haiqing, MD
- Telefonnummer: 0086-025-80864049
- E-post: huahaiqing@csco.org.cn
-
Hovedetterforsker:
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Ta kontakt med:
- Wang Rui
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- The First Hospital of Nanjing
-
Ta kontakt med:
- Chen Jinfei
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Wuxi People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Liu Chaoying
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Wuxi Fourth People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hua Dong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Ta kontakt med:
- Xu Haiyang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ta kontakt med:
- Xiong Jianping
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekruttering
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
-
Ta kontakt med:
- Qiu Wensheng
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Ta kontakt med:
- Zhang Hua
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- mann eller kvinne i alderen 18-75 år;
- Pasienter med ondartet svulst samsvarer med kjemoterapiindikasjon, kandidat til kjemoterapibehandling, sykdom er ikke begrenset;
- Overensstemmende med følgende kjemoterapiplan: inkludert cis-platina, ≥60mg/m2/kur; inkludert oksaliplatin, ≥85mg/m2/kur; inkludert cyklofosfamid, ≥600mg/m2/kur; inkludert gemcitabin, ≥60mg/m2/kur;
- ECOG≤2;
- Anslår overlevelsestid ≥3 måneder;
- TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; blodundersøkelse, uroskopi, avføringsundersøkelse, nyrefunksjonstester og elektrokardiogram er normale;
- Pasienter har vært bortsett fra den forrige kjemoterapien for å avslutte over 2 uker (inkludert 2 uker).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med delvis leverstrålebehandling;
- Hepatitt B- eller C-virusreplikasjon i staten, vil pasienten trenge antiviral terapi;
- Pasienter har alvorlige hjertesykdommer, levernyresykdommer eller metabolismefunksjonsforstyrrelser;
- Pasienter kombinert med cellulær immunterapi;
- Innen 2 uker etter påføring eller for øyeblikket mulig bruk av legemidler (polyenfosfatidylkolin, redusert glutation, tiopronin og andre hepatobeskyttende og koleretiske legemidler), interferens med studien;
- Graviditet eller pasienter under amming;
- Pasienter har kjent overfølsomhet for Glycyrrhizin;
- Pasienter deltar, eller har deltatt i andre kliniske studier av nye legemidler innen 4 uker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I
Magnesiumisoglycyrrhizinat injeksjon 200mg IV på dag 1-5
|
200mg IV på dag 1-5
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Arm II
Kun kjemoterapi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av leverskade
Tidsramme: 0-15 dager
|
noen av ALT、AST、ALP、TBIL, DBIL、γ-GT>ULN
|
0-15 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2013
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2014
Studiet fullført (Forventet)
1. august 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. februar 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. februar 2013
Først lagt ut (Anslag)
4. mars 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. oktober 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. oktober 2013
Sist bekreftet
1. oktober 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MAGIC-301
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .