Evaluar la eficacia del isoglicirricinato de magnesio en la prevención de la lesión hepática aguda relacionada con la quimioterapia (MAGIC)
29 de octubre de 2013 actualizado por: Cttq
Un estudio colaborativo aleatorizado, controlado y multicéntrico para evaluar la eficacia de la inyección de isoglicirricinato de magnesio en la prevención de la lesión hepática aguda relacionada con la quimioterapia antineoplásica
El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de la inyección de isoglicirricinato de magnesio en la prevención de la lesión hepática aguda relacionada con la quimioterapia antineoplásica.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sujetos totales: 2040, grupo experimental de 1360 pacientes, grupo control de 680 pacientes.
Según los sujetos del estudio que reciben quimioterapia antineoplásica, los sujetos se estratifican al azar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
2040
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
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Contacto:
- Zhou Jinhua
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- China PLA General Hospital
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Contacto:
- Wang Lijie
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Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
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Contacto:
- Ma Junxun
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fujian Province-owned Hospital
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Contacto:
- Lin Zhenhe
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Reclutamiento
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
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Contacto:
- Chen Xi
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Guangdong General Hospital
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Contacto:
- Zheng Dengyun
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
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Contacto:
- Ouyang Ming
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
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Contacto:
- Chen Wensheng
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The first affiliated hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Lan Dong
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
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Contacto:
- Li Yongqiang
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- Xie Shaojian
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Contacto:
- An Yonghui
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Contacto:
- Ma Wang
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana
- Reclutamiento
- The people's Hospital of Wuhan University
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Contacto:
- Yao Yi
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-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Reclutamiento
- Xiangya Hospital of Central South University
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Contacto:
- Zhong Meizuo
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Jiangsu
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Changzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Changzhou Second People's Hospital
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Contacto:
- Qian Keqin
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Contacto:
- Wang Keming
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Contacto:
- Zhu Lingjun
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
- Reclutamiento
- The 81st hospital of PLA
-
Contacto:
- Hua Haiqing, MD
- Número de teléfono: 0086-025-80864049
- Correo electrónico: huahaiqing@csco.org.cn
-
Investigador principal:
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
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Contacto:
- Wang Rui
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Hospital of Nanjing
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Contacto:
- Chen Jinfei
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi People's Hospital
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Contacto:
- Liu Chaoying
-
Wuxi, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Wuxi Fourth People's Hospital
-
Contacto:
- Hua Dong
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
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Contacto:
- Xu Haiyang
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Contacto:
- Xiong Jianping
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Shandong
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Qingdao, Shandong, Porcelana
- Reclutamiento
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
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Contacto:
- Qiu Wensheng
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Xinjiang
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Wulumuqi, Xinjiang, Porcelana
- Reclutamiento
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
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Contacto:
- Zhang Hua
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 a 75 años;
- Pacientes con tumor maligno según indicación de quimioterapia, candidatos a un tratamiento de quimioterapia, enfermedad no restringida;
- De acuerdo con el siguiente plan de quimioterapia: incluido cis-platino, ≥60 mg/m2/ciclo; incluido oxaliplatino, ≥85 mg/m2/ciclo; incluía ciclofosfamida, ≥600 mg/m2/ciclo; incluyó gemcitabina, ≥60 mg/m2/ciclo;
- ECOG≤2;
- Estima el tiempo de supervivencia ≥3 meses;
- TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; el examen de sangre, la uronoscopia, el examen de heces, las pruebas de función renal y el electrocardiograma son normales;
- Los pacientes han estado separados de la quimioterapia anterior para terminar más de 2 semanas (incluidas 2 semanas).
Criterio de exclusión:
- Pacientes con radioterapia hepática parcial;
- La replicación del virus de la hepatitis B o C en el estado, el paciente necesitará terapia antiviral;
- Los pacientes tienen enfermedades cardíacas graves, enfermedades renales hepáticas o trastornos de la función metabólica;
- Pacientes combinados con inmunoterapia celular;
- Dentro de las 2 semanas de la aplicación o posibles aplicaciones actuales de fármacos (fosfatidilcolina poliénica, glutatión reducido, tiopronina y otros fármacos hepatoprotectores y coleréticos), interferencia con el estudio;
- Embarazo, o pacientes durante la lactancia;
- Los pacientes tienen hipersensibilidad conocida a la glicirricina;
- Los pacientes están participando o han participado en otros estudios clínicos de nuevos medicamentos dentro de las 4 semanas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo yo
Inyección de isoglicirricinato de magnesio, 200 mg IV en los días 1 a 5
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200 mg IV en el día 1-5
Otros nombres:
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Sin intervención: Brazo II
Solo quimioterapia
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de daño hepático
Periodo de tiempo: 0-15 días
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cualquiera de ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT>ULN
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0-15 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de agosto de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
30 de octubre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de octubre de 2013
Última verificación
1 de octubre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MAGIC-301
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .