Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evalueer de werkzaamheid van magnesiumisoglycyrrhizinaat bij de preventie van aan chemotherapie gerelateerd acuut leverletsel (MAGIC)

29 oktober 2013 bijgewerkt door: Cttq

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter collaboratieve studie om de werkzaamheid van magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie bij de preventie van antineoplastische chemotherapie-gerelateerd acuut leverletsel te evalueren

Dit doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie bij de preventie van antineoplastische chemotherapie-gerelateerde acute leverbeschadiging.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Totaal aantal proefpersonen: 2040, experimentele groep van 1360 patiënten, controlegroep van 680 patiënten. Volgens de proefpersonen die antineoplastische chemotherapie krijgen, zijn de proefpersonen gestratificeerd willekeurig verdeeld.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

2040

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contact:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • China PLA General Hospital
        • Contact:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contact:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contact:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Werving
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contact:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Guangdong General Hospital
        • Contact:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contact:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, China
        • Werving
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Werving
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Werving
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contact:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Werving
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contact:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contact:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical university
        • Contact:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contact:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Werving
        • The 81st hospital of PLA
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contact:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Werving
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contact:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Wuxi People's Hospital
        • Contact:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Werving
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contact:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Werving
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Contact:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contact:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Werving
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contact:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contact:
          • Zhang Hua

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of vrouw van 18-75 jaar;
  2. Patiënten met een kwaadaardige tumor stemmen overeen met chemotherapie-indicatie, kandidaat voor een chemotherapiebehandeling, ziekte is niet beperkt;
  3. In overeenstemming met het volgende chemotherapieplan: inclusief cis-platina, ≥60 mg/m2/kuur; inclusief oxaliplatine, ≥85 mg/m2/kuur; inclusief cyclofosfamide, ≥600mg/m2/kuur; inclusief gemcitabine, ≥60 mg/m2/kuur;
  4. ECOG≤2;
  5. Schat overlevingstijd≥3 maanden;
  6. TBIL≤1.0×ULN, ALT、AST≤1.0×ULN; bloedonderzoek, uronoscopie, stoelgangonderzoek, nierfunctietesten en elektrocardiogram zijn normaal;
  7. Patiënten hebben afgezien van de vorige chemotherapie om meer dan 2 weken (inclusief 2 weken) af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met partiële leverbestraling;
  2. Hepatitis B- of C-virusreplicatie in de toestand, de patiënt heeft antivirale therapie nodig;
  3. Patiënten hebben ernstige hartaandoeningen, lever- en nieraandoeningen of een stoornis in de stofwisselingsfunctie;
  4. Patiënten gecombineerd met cellulaire immuuntherapie;
  5. Binnen 2 weken na toepassing of momenteel mogelijke toepassingen van geneesmiddelen (polyeenfosfatidylcholine, gereduceerd glutathion, tiopronine en andere hepatoprotectieve en choleretische geneesmiddelen), interferentie met het onderzoek;
  6. Zwangerschap of patiënten tijdens borstvoeding;
  7. Patiënten hebben een bekende overgevoeligheid voor glycyrrhizine;
  8. Patiënten nemen deel of hebben deelgenomen aan andere klinische onderzoeken naar nieuwe geneesmiddelen binnen 4 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm ik
Magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie 200 mg IV op dag 1-5
Geneesmiddel: Magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie
200 mg IV op dag 1-5
Andere namen:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Geen tussenkomst: Arm II
Alleen chemotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van leverbeschadiging
Tijdsspanne: 0-15 dagen
iemand van ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cttq

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 februari 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

4 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

30 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGIC-301

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Magnesiumisoglycyrrhizinaat-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren