Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliar a eficácia do isoglicirrizinato de magnésio na prevenção da lesão hepática aguda relacionada à quimioterapia (MAGIC)

29 de outubro de 2013 atualizado por: Cttq

Um estudo colaborativo randomizado, controlado e multicêntrico para avaliar a eficácia da injeção de isoglicirrizinato de magnésio na prevenção de lesão hepática aguda relacionada à quimioterapia antineoplásica

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da injeção de isoglicirrizinato de magnésio na prevenção de lesão hepática aguda relacionada à quimioterapia antineoplásica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Indivíduos totais: 2.040, grupo experimental de 1.360 pacientes, grupo de controle de 680 pacientes. De acordo com os sujeitos do estudo recebendo quimioterapia antineoplásica, os sujeitos são randomizados estratificados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

2040

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contato:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contato:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contato:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contato:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contato:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contato:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contato:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contato:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Recrutamento
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contato:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contato:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contato:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contato:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing medical University
        • Contato:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The 81st hospital of PLA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contato:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contato:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contato:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contato:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Contato:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contato:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Contato:
          • Zhang Hua

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher de 18 a 75 anos;
  2. Pacientes com tumor maligno de acordo com indicação de quimioterapia, candidatos a tratamento quimioterápico, doença não restrita;
  3. Aderiu ao seguinte plano quimioterápico: incluiu cis-platina, ≥60mg/m2/curso; incluiu oxaliplatina, ≥85mg/m2/curso; incluiu ciclofosfamida, ≥600mg/m2/ciclo; incluiu gencitabina, ≥60mg/m2/ciclo;
  4. ECOG≤2;
  5. Estima tempo de sobrevida≥3 meses;
  6. TBIL≤1,0×LSN, ALT、AST≤1,0×LSN; exame de sangue, uronoscopia, exame de fezes, testes de função renal e eletrocardiograma são normais;
  7. Os pacientes foram separados da quimioterapia anterior para terminar acima de 2 semanas (incluindo 2 semanas).

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com radioterapia hepática parcial;
  2. Replicação do vírus da hepatite B ou C no estado, o paciente precisará de terapia antiviral;
  3. Os pacientes têm doenças cardíacas graves, doenças renais hepáticas ou distúrbios da função metabólica;
  4. Pacientes combinados com terapia imune celular;
  5. Dentro de 2 semanas após a aplicação ou possíveis aplicações atuais de drogas (polienofosfatidilcolina, glutationa reduzida, tiopronina e outras drogas hepatoprotetoras e coleréticas), interferência no estudo;
  6. Gravidez ou pacientes durante a amamentação;
  7. Os pacientes têm hipersensibilidade conhecida à Glicirrizina;
  8. Os pacientes estão participando ou participaram de outros estudos clínicos de novos medicamentos dentro de 4 semanas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço eu
Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio 200mg IV nos dias 1-5
Medicamento: Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio
200 mg IV no dia 1-5
Outros nomes:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Sem intervenção: Braço II
Apenas quimioterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de lesão hepática
Prazo: 0-15 dias
qualquer um de ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cttq

Investigadores

  • Investigador principal: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2013

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de agosto de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

4 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MAGIC-301

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Injeção de Isoglicirrizinato de Magnésio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever