Utvärdera effekten av magnesiumisoglycyrrhizinat för att förebygga kemoterapirelaterad akut leverskada (MAGIC)
29 oktober 2013 uppdaterad av: Cttq
En randomiserad, kontrollerad, multi-center Collaborative Study för att utvärdera effektiviteten av magnesiumisoglycyrrhizinatinjektion för att förebygga antineoplastisk kemoterapirelaterad akut leverskada
Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten av magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion vid förebyggande av antineoplastisk kemoterapirelaterad akut leverskada.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Totalt antal försökspersoner: 2040, experimentgrupp med 1360 patienter, kontrollgrupp med 680 patienter.
Enligt försökspersonerna som får antineoplastisk kemoterapi, stratifieras försökspersonerna randomiseras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
2040
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Zhou Jinhua
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- China PLA General Hospital
-
Kontakt:
- Wang Lijie
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
-
Kontakt:
- Ma Junxun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fujian Province-owned Hospital
-
Kontakt:
- Lin Zhenhe
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Rekrytering
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Kontakt:
- Chen Xi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Guangdong General Hospital
-
Kontakt:
- Zheng Dengyun
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Ouyang Ming
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- Rekrytering
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
-
Kontakt:
- Chen Wensheng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Lan Dong
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Rekrytering
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Kontakt:
- Li Yongqiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- Xie Shaojian
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Kontakt:
- An Yonghui
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Kontakt:
- Ma Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina
- Rekrytering
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Kontakt:
- Yao Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Rekrytering
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Kontakt:
- Zhong Meizuo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Changzhou Second People's Hospital
-
Kontakt:
- Qian Keqin
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Wang Keming
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Kontakt:
- Zhu Lingjun
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
- Rekrytering
- The 81st hospital of PLA
-
Kontakt:
- Hua Haiqing, MD
- Telefonnummer: 0086-025-80864049
- E-post: huahaiqing@csco.org.cn
-
Huvudutredare:
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Kontakt:
- Wang Rui
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- The First Hospital of Nanjing
-
Kontakt:
- Chen Jinfei
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Wuxi People's Hospital
-
Kontakt:
- Liu Chaoying
-
Wuxi, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Wuxi Fourth People's Hospital
-
Kontakt:
- Hua Dong
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Kontakt:
- Xu Haiyang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Kontakt:
- Xiong Jianping
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Kina
- Rekrytering
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
-
Kontakt:
- Qiu Wensheng
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Kina
- Rekrytering
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Kontakt:
- Zhang Hua
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Man eller kvinna i åldern 18-75 år;
- Patienter med maligna tumörer överensstämmer med kemoterapiindikation, kandidater till en kemoterapibehandling, sjukdomen är inte begränsad;
- Överensstämmer med följande kemoterapiplan: ingår cis-platina, ≥60mg/m2/kur; inkluderat oxaliplatin, ≥85mg/m2/kur; inkluderad cyklofosfamid, ≥600mg/m2/kur; inkluderade gemcitabin, ≥60mg/m2/kur;
- ECOG≤2;
- Uppskattar överlevnadstid≥3 månader;
- TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; blodundersökning, uroskopi, avföringsundersökning, njurfunktionstester och elektrokardiogram är normala;
- Patienterna har varit borta från den tidigare kemoterapin för att avsluta över 2 veckor (inklusive 2 veckor).
Exklusions kriterier:
- Patienter med partiell strålbehandling av levern;
- Hepatit B- eller C-virusreplikation i tillståndet, kommer patienten att behöva antiviral terapi;
- Patienter har allvarliga hjärtsjukdomar, levernjursjukdomar eller metabolismfunktionstörningar;
- Patienter i kombination med cellulär immunterapi;
- Inom 2 veckor efter applicering eller för närvarande möjliga tillämpningar av läkemedel (polyenfosfatidylkolin, reducerat glutation, tiopronin och andra hepatoskyddande och koleretiska läkemedel), stör studien;
- Graviditet eller patienter under amning;
- Patienter har känt överkänslighet mot Glycyrrhizin;
- Patienter deltar eller har deltagit i andra kliniska studier av nya läkemedel inom 4 veckor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm I
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection 200mg IV dag 1-5
|
200mg IV på dag 1-5
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Arm II
Endast kemoterapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av leverskada
Tidsram: 0-15 dagar
|
någon av ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
|
0-15 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2014
Avslutad studie (Förväntat)
1 augusti 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 februari 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 februari 2013
Första postat (Uppskatta)
4 mars 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 oktober 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 oktober 2013
Senast verifierad
1 oktober 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MAGIC-301
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .