화학 요법과 관련된 급성 간 손상 예방에서 이소글리시리진산 마그네슘의 효능 평가 (MAGIC)
2013년 10월 29일 업데이트: Cttq
항종양 화학요법 관련 급성 간 손상의 예방에서 이소글리시리진산 마그네슘 주사의 효능을 평가하기 위한 무작위, 통제, 다기관 공동 연구
이 연구의 목적은 항종양 화학요법과 관련된 급성 간 손상의 예방에 대한 이소글리시리진산마그네슘 주사제의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
총 대상자: 2040명, 실험군 1360명, 대조군 680명.
항종양 화학요법을 받는 연구 대상에 따라, 대상은 무작위로 층화된다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
2040
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
연락하다:
- Zhou Jinhua
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- China PLA General Hospital
-
연락하다:
- Wang Lijie
-
Beijing, Beijing, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
-
연락하다:
- Ma Junxun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fujian Province-owned Hospital
-
연락하다:
- Lin Zhenhe
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 모병
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
연락하다:
- Chen Xi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Guangdong General Hospital
-
연락하다:
- Zheng Dengyun
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
연락하다:
- Ouyang Ming
-
Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
-
연락하다:
- Chen Wensheng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Lan Dong
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 모병
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
연락하다:
- Li Yongqiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- Xie Shaojian
-
Shijiazhuang, Hebei, 중국
- 모병
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
연락하다:
- An Yonghui
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
연락하다:
- Ma Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국
- 모병
- The people's Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Yao Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국
- 모병
- Xiangya Hospital of Central South University
-
연락하다:
- Zhong Meizuo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Changzhou Second People's Hospital
-
연락하다:
- Qian Keqin
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Wang Keming
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
연락하다:
- Zhu Lingjun
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210000
- 모병
- The 81st hospital of PLA
-
연락하다:
- Hua Haiqing, MD
- 전화번호: 0086-025-80864049
- 이메일: huahaiqing@csco.org.cn
-
수석 연구원:
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
연락하다:
- Wang Rui
-
Nanjing, Jiangsu, 중국
- 모병
- The First Hospital of Nanjing
-
연락하다:
- Chen Jinfei
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Wuxi People's Hospital
-
연락하다:
- Liu Chaoying
-
Wuxi, Jiangsu, 중국
- 모병
- Wuxi Fourth People's Hospital
-
연락하다:
- Hua Dong
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
연락하다:
- Xu Haiyang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Xiong Jianping
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, 중국
- 모병
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
-
연락하다:
- Qiu Wensheng
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
연락하다:
- Zhang Hua
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-75세의 남성 또는 여성;
- 화학 요법 적응증이 있는 악성 종양 환자, 화학 요법 치료 후보, 질병 제한 없음;
- 다음 화학 요법 계획에 따라: 포함된 시스-백금, ≥60mg/m2/코스; 포함된 옥살리플라틴, ≥85mg/m2/코스; 시클로포스파미드 포함, ≥600mg/m2/코스; 포함된 젬시타빈, ≥60mg/m2/코스;
- ECOG≤2;
- 예상 생존 시간≥3개월;
- TBIL≤1.0×ULN, ALT, AST≤1.0×ULN; 혈액 검사, uronoscopy, 대변 검사, 신장 기능 검사 및 심전도는 정상입니다.
- 환자들은 2주 이상(2주 포함) 끝내기 위해 이전 화학 요법과 떨어져 있었습니다.
제외 기준:
- 부분 간 방사선 요법 환자;
- B형 또는 C형 간염 바이러스가 복제된 상태에서 환자는 항바이러스 요법이 필요합니다.
- 환자는 심각한 심장 질환, 간 신장 질환 또는 대사 기능 장애가 있습니다.
- 세포 면역 요법과 병용한 환자;
- 약물(폴리엔 포스파티딜콜린, 감소된 글루타티온, 티오프로닌 및 기타 간 보호제 및 담즙제)의 적용 또는 현재 가능한 적용 2주 이내, 연구 방해;
- 임신 또는 모유 수유 중 환자
- 환자는 Glycyrrhizin에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 환자가 4주 이내에 신약의 다른 임상 연구에 참여 중이거나 참여한 적이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 팔 I
마그네슘 이소글리시리진산염 주사 200mg 정맥 주사(1-5일)
|
1-5일에 200mg IV
다른 이름들:
|
|
간섭 없음: 팔 II
화학 요법 만
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 손상 발생률
기간: 0-15일
|
ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT>ULN 중 하나
|
0-15일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 3월 1일
기본 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2014년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 2월 28일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 10월 29일
마지막으로 확인됨
2013년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MAGIC-301
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
이소글리시리진산마그네슘주사에 대한 임상 시험
-
Marmara University모병
-
China Academy of Chinese Medical SciencesNational Natural Science Foundation of China모병
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine아직 모집하지 않음
-
Oslo University HospitalTakeda Nycomed; Sykehuset Asker og Baerum완전한
-
Shanghai University of Traditional Chinese Medicine알려지지 않은
-
Biobizkaia Health Research InstituteRoche Farma, S.A모병