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Valutare l'efficacia dell'isoglicirrizinato di magnesio nella prevenzione del danno epatico acuto correlato alla chemioterapia (MAGIC)

29 ottobre 2013 aggiornato da: Cttq

Uno studio collaborativo multicentrico randomizzato, controllato per valutare l'efficacia dell'iniezione di isoglicirrizinato di magnesio nella prevenzione del danno epatico acuto correlato alla chemioterapia antineoplastica

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di magnesio isoglicirrizinato nella prevenzione del danno epatico acuto correlato alla chemioterapia antineoplastica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Soggetti totali: 2040, gruppo sperimentale di 1360 pazienti, gruppo di controllo di 680 pazienti. Secondo i soggetti dello studio che ricevono la chemioterapia antineoplastica, i soggetti sono randomizzati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

2040

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Contatto:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • China PLA General Hospital
        • Contatto:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Contatto:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Contatto:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Reclutamento
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contatto:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Guangdong General Hospital
        • Contatto:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Contatto:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Contatto:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Contatto:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Contatto:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Contatto:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Contatto:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Contatto:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The 81st hospital of PLA
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Contatto:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • The First Hospital of Nanjing
        • Contatto:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi People's Hospital
        • Contatto:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Contatto:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Contatto:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Contatto:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Cina
        • Reclutamento
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Contatto:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Cina
        • Reclutamento
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Contatto:
          • Zhang Hua

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni;
  2. I pazienti con tumore maligno concordano con l'indicazione chemioterapica, candidati a un trattamento chemioterapico, la malattia non è ristretta;
  3. In accordo con il seguente piano chemioterapico: incluso cis-platino, ≥60 mg/m2/ciclo; incluso oxaliplatino, ≥85 mg/m2/corso; incluso ciclofosfamide, ≥600 mg/m2/corso; inclusa gemcitabina, ≥60 mg/m2/corso;
  4. ECOG≤2;
  5. Stima il tempo di sopravvivenza≥3 mesi;
  6. TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; l'esame del sangue, l'uronoscopia, l'esame delle feci, i test di funzionalità renale e l'elettrocardiogramma sono normali;
  7. I pazienti sono stati separati dalla precedente chemioterapia per terminare oltre 2 settimane (comprese 2 settimane).

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con radioterapia epatica parziale;
  2. Replicazione del virus dell'epatite B o C nello stato, il paziente avrà bisogno di una terapia antivirale;
  3. I pazienti hanno gravi malattie cardiache, malattie epatiche e renali o disturbi della funzione metabolica;
  4. Pazienti combinati con terapia immunitaria cellulare;
  5. Entro 2 settimane dall'applicazione o applicazioni attualmente possibili di farmaci (poliene fosfatidilcolina, glutatione ridotto, tiopronina e altri farmaci epatoprotettivi e coleretici), interferenza con lo studio;
  6. Gravidanza o pazienti durante l'allattamento al seno;
  7. I pazienti hanno nota ipersensibilità alla glicirrizina;
  8. I pazienti stanno partecipando o hanno partecipato ad altri studi clinici di nuovi farmaci entro 4 settimane.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I
Iniezione di magnesio isoglicirrizinato 200 mg IV nei giorni 1-5
Droga: Iniezione di isoglicirrizinato di magnesio
200 mg EV nei giorni 1-5
Altri nomi:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Nessun intervento: Braccio II
Solo chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'incidenza del danno epatico
Lasso di tempo: 0-15 giorni
chiunque tra ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cttq

Investigatori

  • Investigatore principale: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 febbraio 2013

Primo Inserito (Stima)

4 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

30 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MAGIC-301

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di isoglicirrizinato di magnesio

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