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Bewerten Sie die Wirksamkeit von Magnesium-Isoglycyrrhizinat bei der Prävention von Chemotherapie-bedingten akuten Leberschäden (MAGIC)

29. Oktober 2013 aktualisiert von: Cttq

Eine randomisierte, kontrollierte, multizentrische Kooperationsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit von Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektionen bei der Prävention von akuten Leberschäden im Zusammenhang mit antineoplastischer Chemotherapie

Dieser Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektionen bei der Prävention von akuten Leberschäden im Zusammenhang mit antineoplastischer Chemotherapie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gesamtzahl der Probanden: 2040, experimentelle Gruppe von 1360 Patienten, Kontrollgruppe von 680 Patienten. Gemäß den Studiensubjekten, die eine antineoplastische Chemotherapie erhalten, werden die Probanden randomisiert stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

2040

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Rekrutierung
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, China
        • Rekrutierung
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China
        • Rekrutierung
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Rekrutierung
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Rekrutierung
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, China
        • Rekrutierung
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China
        • Rekrutierung
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mann oder Frau im Alter von 18-75 Jahren;
  2. Patienten mit bösartigem Tumor gemäß Chemotherapie-Indikation, Kandidaten für eine Chemotherapie-Behandlung, Krankheit ist nicht eingeschränkt;
  3. In Übereinstimmung mit dem folgenden Chemotherapieplan: enthaltenes Cis-Platin, ≥60 mg/m2/Kurs; inklusive Oxaliplatin, ≥85 mg/m2/Kurs; inklusive Cyclophosphamid, ≥600 mg/m2/Kurs; inklusive Gemcitabin, ≥60 mg/m2/Kurs;
  4. ECOG ≤ 2;
  5. Schätzt die Überlebenszeit≥3 Monate;
  6. TBIL ≤ 1,0 × ULN, ALT, AST ≤ 1,0 × ULN; Blutuntersuchung, Uroskopie, Stuhluntersuchung, Nierenfunktionstests und Elektrokardiogramm sind normal;
  7. Die Patienten waren länger als 2 Wochen (einschließlich 2 Wochen) von der vorangegangenen Chemotherapie getrennt.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit partieller Leberbestrahlung;
  2. Replikation des Hepatitis B- oder C-Virus in dem Zustand, dass der Patient eine antivirale Therapie benötigt;
  3. Patienten haben schwere Herzerkrankungen, Leber-Nieren-Erkrankungen oder Störungen der Stoffwechselfunktion;
  4. Patienten in Kombination mit zellulärer Immuntherapie;
  5. Innerhalb von 2 Wochen nach Anwendung oder derzeit möglichen Anwendungen von Arzneimitteln (Polyenphosphatidylcholin, reduziertes Glutathion, Tiopronin und andere hepatoprotektive und choleretische Arzneimittel), Beeinflussung der Studie;
  6. Schwangerschaft oder stillende Patienten;
  7. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Glycyrrhizin;
  8. Die Patienten nehmen innerhalb von 4 Wochen an anderen klinischen Studien mit neuen Arzneimitteln teil oder haben daran teilgenommen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I
Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion 200 mg IV an den Tagen 1-5
Arzneimittel: Magnesium-Isoglycyrrhizinat-Injektion
200 mg IV an Tag 1-5
Andere Namen:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Kein Eingriff: Arm II
Nur Chemotherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Häufigkeit von Leberschäden
Zeitfenster: 0-15 Tage
irgendjemand von ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT>ULN
0-15 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cttq

Ermittler

  • Hauptermittler: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. August 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Oktober 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MAGIC-301

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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