Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zhodnoťte účinnost isoglycyrrhizátu hořečnatého v prevenci akutních jaterních poranění souvisejících s chemoterapií (MAGIC)

29. října 2013 aktualizováno: Cttq

Randomizovaná, kontrolovaná, multicentrická kolaborativní studie k hodnocení účinnosti injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého v prevenci akutního jaterního poškození souvisejícího s antineoplastickou chemoterapií

Účelem této studie je vyhodnotit vyhodnocení účinnosti injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého v prevenci akutního poškození jater souvisejícího s antineoplastickou chemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celkový počet subjektů: 2040, experimentální skupina 1360 pacientů, kontrolní skupina 680 pacientů. Podle subjektů studie dostávajících antineoplastickou chemoterapii jsou subjekty stratifikovány a randomizovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

2040

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • Nábor
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Nábor
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína
        • Nábor
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Nábor
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Čína
        • Nábor
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 18-75 let;
  2. Pacienti s maligním nádorem v souladu s indikací chemoterapie, kandidát na chemoterapii, onemocnění není omezeno;
  3. V souladu s následujícím plánem chemoterapie: včetně cis-platiny, ≥60 mg/m2/kurzu; včetně oxaliplatiny, ≥85 mg/m2/kurzu; včetně cyklofosfamidu, ≥600 mg/m2/kurzu; včetně gemcitabinu, ≥60 mg/m2/kurzu;
  4. ECOG≤2;
  5. Odhaduje dobu přežití ≥ 3 měsíce;
  6. TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; vyšetření krve, uronoskopie, vyšetření stolice, testy renálních funkcí a elektrokardiogram jsou normální;
  7. Pacienti byli bez předchozí chemoterapie do ukončení déle než 2 týdny (včetně 2 týdnů).

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s částečnou radioterapií jater;
  2. replikace viru hepatitidy B nebo C ve stavu, pacient bude potřebovat antivirovou terapii;
  3. Pacienti mají závažná onemocnění srdce, jater, ledvin nebo poruchu funkce metabolismu;
  4. Pacienti v kombinaci s buněčnou imunitní terapií;
  5. Do 2 týdnů od aplikace nebo aktuálně možné aplikace léčiv (polyenfosfatidylcholin, redukovaný glutathion, tiopronin a další hepatoprotektivní a choleretická léčiva), interference se studií;
  6. Těhotenství nebo pacienti během kojení;
  7. Pacienti mají známou přecitlivělost na glycyrrhizin;
  8. Pacienti se účastní nebo se účastnili jiných klinických studií nových léků během 4 týdnů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno I
Injekce isoglycyrrhizátu hořečnatého 200 mg IV ve dnech 1-5
Lék: Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého
200 mg IV v den 1-5
Ostatní jména:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Žádný zásah: Rameno II
Pouze chemoterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt poškození jater
Časové okno: 0-15 dní
kdokoli z ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT > ULN
0-15 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cttq

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. srpna 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

4. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MAGIC-301

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce isoglycyrrhizinátu hořečnatého

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit