Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności izoglicyryzynianu magnezu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu wątroby związanemu z chemioterapią (MAGIC)

29 października 2013 zaktualizowane przez: Cttq

Randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe wspólne badanie oceniające skuteczność iniekcji izoglicyryzynianu magnezu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu wątroby związanemu z chemioterapią przeciwnowotworową

Celem tego badania jest ocena skuteczności iniekcji izoglicyryzynianu magnezu w zapobieganiu ostremu uszkodzeniu wątroby związanemu z chemioterapią przeciwnowotworową.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Całkowita liczba pacjentów: 2040, grupa eksperymentalna 1360 pacjentów, grupa kontrolna 680 pacjentów. Zgodnie z badanymi pacjentami otrzymującymi chemioterapię przeciwnowotworową, pacjenci są podzieleni losowo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

2040

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku 18-75 lat;
  2. Pacjenci z nowotworem złośliwym zgodnie ze wskazaniem do chemioterapii, kandydaci do chemioterapii, choroba nie jest ograniczona;
  3. Zgodnie z następującym planem chemioterapii: zawiera cis-platynę, ≥60 mg/m2/kurs; w tym oksaliplatyna, ≥85 mg/m2/kurs; w tym cyklofosfamid, ≥600 mg/m2/kurs; w tym gemcytabina, ≥60 mg/m2/kurs;
  4. ECOG≤2;
  5. Szacowany czas przeżycia ≥3 miesiące;
  6. TBIL≤1,0×GGN, ALT、AST≤1,0×GGN; badanie krwi, uroskopia, badanie stolca, testy czynnościowe nerek i elektrokardiogram są prawidłowe;
  7. Pacjenci byli poza poprzednią chemioterapią do zakończenia powyżej 2 tygodni (w tym 2 tygodnie).

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z częściową radioterapią wątroby;
  2. Replikacja wirusa zapalenia wątroby typu B lub C w stanie, pacjent będzie wymagał terapii przeciwwirusowej;
  3. Pacjenci mają poważne choroby serca, choroby wątroby i nerek lub zaburzenia funkcji metabolizmu;
  4. Pacjenci w połączeniu z komórkową terapią immunologiczną;
  5. W ciągu 2 tygodni od zastosowania lub aktualnie możliwych zastosowań leków (polienofosfatydylocholiny, zredukowanego glutationu, tioproniny i innych leków hepatoprotekcyjnych i żółciopędnych) ingerencji w badanie;
  6. Ciąża lub pacjenci w okresie karmienia piersią;
  7. Pacjenci mają znaną nadwrażliwość na glicyryzynę;
  8. Pacjenci uczestniczą lub uczestniczyli w innych badaniach klinicznych nowych leków w ciągu 4 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I
Magnez Izoglicyryzynian Iniekcja 200mg IV w dniach 1-5
Lek: Zastrzyk z izoglicyryzynianu magnezu
200 mg IV w dniach 1-5
Inne nazwy:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Brak interwencji: Ramię II
Tylko chemioterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania uszkodzenia wątroby
Ramy czasowe: 0-15 dni
każdy z ALT、AST、ALP、TBIL、DBIL、γ-GT>ULN
0-15 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cttq

Śledczy

  • Główny śledczy: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lutego 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MAGIC-301

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zastrzyk z izoglicyryzynianu magnezu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj