Оценить эффективность изоглицирризината магния в профилактике острого повреждения печени, связанного с химиотерапией (MAGIC)
29 октября 2013 г. обновлено: Cttq
Рандомизированное, контролируемое, многоцентровое совместное исследование для оценки эффективности инъекции изоглицирризината магния в профилактике острого повреждения печени, связанного с противоопухолевой химиотерапией
Целью данного исследования является оценка эффективности инъекции изоглицирризината магния в профилактике острого повреждения печени, связанного с противоопухолевой химиотерапией.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Всего испытуемых: 2040, экспериментальная группа 1360 пациентов, контрольная группа 680 пациентов.
По данным исследования субъектов, получающих противоопухолевую химиотерапию, субъектов стратифицируют рандомизированно.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
2040
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Zhou Jinhua
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- China PLA General Hospital
-
Контакт:
- Wang Lijie
-
Beijing, Beijing, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
-
Контакт:
- Ma Junxun
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fujian Province-owned Hospital
-
Контакт:
- Lin Zhenhe
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Рекрутинг
- Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Контакт:
- Chen Xi
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Guangdong General Hospital
-
Контакт:
- Zheng Dengyun
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
-
Контакт:
- Ouyang Ming
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
-
Контакт:
- Chen Wensheng
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Lan Dong
-
Nanning, Guangxi, Китай
- Рекрутинг
- The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
Контакт:
- Li Yongqiang
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The Second Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- Xie Shaojian
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
Контакт:
- An Yonghui
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Контакт:
- Ma Wang
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Рекрутинг
- The people's Hospital of Wuhan University
-
Контакт:
- Yao Yi
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Рекрутинг
- Xiangya Hospital of Central South University
-
Контакт:
- Zhong Meizuo
-
-
Jiangsu
-
Changzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Changzhou Second People's Hospital
-
Контакт:
- Qian Keqin
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Wang Keming
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Контакт:
- Zhu Lingjun
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The 81st hospital of PLA
-
Контакт:
- Hua Haiqing, MD
- Номер телефона: 0086-025-80864049
- Электронная почта: huahaiqing@csco.org.cn
-
Главный следователь:
- Qin Shukui, MD
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
-
Контакт:
- Wang Rui
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- The First Hospital of Nanjing
-
Контакт:
- Chen Jinfei
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi People's Hospital
-
Контакт:
- Liu Chaoying
-
Wuxi, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Wuxi Fourth People's Hospital
-
Контакт:
- Hua Dong
-
Xuzhou, Jiangsu, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
Контакт:
- Xu Haiyang
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Контакт:
- Xiong Jianping
-
-
Shandong
-
Qingdao, Shandong, Китай
- Рекрутинг
- Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
-
Контакт:
- Qiu Wensheng
-
-
Xinjiang
-
Wulumuqi, Xinjiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
-
Контакт:
- Zhang Hua
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 18-75 лет;
- Пациенты со злокачественной опухолью по показаниям химиотерапии, кандидаты на химиотерапевтическое лечение, заболевание не ограничено;
- Согласно следующему плану химиотерапии: включен цис-платин, ≥60 мг/м2/курс; включен оксалиплатин, ≥85 мг/м2/курс; включен циклофосфамид, ≥600 мг/м2/курс; включен гемцитабин, ≥60 мг/м2/курс;
- ЭКОГ≤2;
- Расчетное время выживания ≥3 месяцев;
- ТБИЛ≤1,0×ВГН, АЛТ, АСТ≤1,0×ВГН; исследование крови, уроскопия, исследование кала, почечные пробы и электрокардиограмма в норме;
- Пациенты были помимо предыдущей химиотерапии, чтобы закончить более 2 недель (включая 2 недели).
Критерий исключения:
- Пациенты с частичной лучевой терапией печени;
- Репликация вируса гепатита В или С в состоянии, пациенту потребуется противовирусная терапия;
- Пациенты с серьезными заболеваниями сердца, печени, почек или нарушением функции обмена веществ;
- Пациентам в сочетании с клеточной иммунотерапией;
- В течение 2 нед после применения или возможного в настоящее время применения лекарственных средств (полиенфосфатидилхолина, восстановленного глутатиона, тиопронина и других гепатопротекторных и желчегонных препаратов), вмешательства в исследование;
- Беременность или больные в период грудного вскармливания;
- У пациентов известна гиперчувствительность к глицирризину;
- Пациенты участвуют или участвовали в других клинических исследованиях новых препаратов в течение 4 недель.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука я
Изоглицирризинат магния инъекции 200 мг внутривенно в дни 1-5
|
200 мг внутривенно в 1-5 день
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Рука II
Только химиотерапия
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота поражения печени
Временное ограничение: 0-15 дней
|
любой из ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT> ULN
|
0-15 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 августа 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
4 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 октября 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 октября 2013 г.
Последняя проверка
1 октября 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MAGIC-301
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .