Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Arvioi magnesiumisoglysyrritsinaatin teho kemoterapiaan liittyvän akuutin maksavaurion ehkäisyssä (MAGIC)

tiistai 29. lokakuuta 2013 päivittänyt: Cttq

Satunnaistettu, kontrolloitu, monen keskuksen yhteistyötutkimus magnesiumisoglysyrritsinaatti-injektion tehon arvioimiseksi antineoplastiseen kemoterapiaan liittyvän akuutin maksavaurion ehkäisyssä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektion tehoa antineoplastiseen kemoterapiaan liittyvän akuutin maksavaurion ehkäisyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöitä yhteensä: 2040, koeryhmä 1360 potilasta, kontrolliryhmä 680 potilasta. Antineoplastista kemoterapiaa saavien tutkimushenkilöiden mukaan kohteet satunnaistetaan kerrostettuna.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2040

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • China PLA General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • Rekrytointi
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guangdong General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina
        • Rekrytointi
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Rekrytointi
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • the First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
        • Rekrytointi
        • The 81st hospital of PLA
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Hospital of Nanjing
        • Ottaa yhteyttä:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated hospital of Xuzhou medical college
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kiina
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Hua

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18-75-vuotiaat mies tai nainen;
  2. Potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain, ovat sopusoinnussa kemoterapia-aiheella, ehdokas kemoterapiahoitoon, sairautta ei ole rajoitettu;
  3. Seuraavan kemoterapiasuunnitelman mukaan: sisälsi cis-platinaa, ≥60mg/m2/kurssi; mukana oksaliplatiini, ≥ 85 mg/m2/kurssi; mukana syklofosfamidi, ≥ 600 mg/m2/kurssi; mukana gemsitabiini, ≥ 60 mg/m2/kurssi;
  4. ECOG≤2;
  5. Arvio eloonjäämisajasta ≥3 kuukautta;
  6. TBIL ≤ 1,0 x ULN, ALT、AST < 1,0 x ULN; verikoe, uronoskopia, ulostetutkimus, munuaisten toimintakokeet ja EKG ovat normaaleja;
  7. Potilaat ovat olleet poissa edellisestä kemoterapiasta yli 2 viikon ajan (mukaan lukien 2 viikkoa).

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, jotka saavat osittaista maksan sädehoitoa;
  2. Hepatiitti B- tai C-viruksen replikaatiotilassa potilas tarvitsee viruslääkehoitoa;
  3. Potilailla on vakavia sydänsairauksia, maksan munuaissairauksia tai aineenvaihduntahäiriöitä;
  4. Potilaat yhdistettynä soluimmuunihoitoon;
  5. Kahden viikon sisällä lääkkeen (polyeenifosfatidyylikoliini, pelkistetty glutationi, tioproniini ja muut maksan suojaavat ja kolerettiset lääkkeet) lääkkeen käytöstä tai tällä hetkellä mahdolliset sovellukset) häiritsevät tutkimusta;
  6. Raskaus tai potilaat imetyksen aikana;
  7. Potilaiden tiedetään olevan yliherkkiä glysyrritsiinille;
  8. Potilaat osallistuvat tai ovat osallistuneet muihin uusien lääkkeiden kliinisiin tutkimuksiin 4 viikon sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi I
Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio 200 mg IV päivinä 1-5
Lääke: Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio
200 mg IV päivänä 1-5
Muut nimet:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Ei väliintuloa: Käsivarsi II
Vain kemoterapiaa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maksavaurioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 0-15 päivää
joku seuraavista: ALT, AST, ALP, TBIL, DBIL, γ-GT> ULN
0-15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cttq

Tutkijat

  • Päätutkija: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 4. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 30. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MAGIC-301

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Magnesium-isoglysyrritsinaatti-injektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa