Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer effektiviteten af ​​magnesiumisoglycyrrhizinat til forebyggelse af kemoterapirelateret akut leverskade (MAGIC)

29. oktober 2013 opdateret af: Cttq

En randomiseret, kontrolleret, multi-center kollaborativ undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion til forebyggelse af antineoplastisk kemoterapirelateret akut leverskade

Dette formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion til forebyggelse af antineoplastisk kemoterapirelateret akut leverskade.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Samlede forsøgspersoner: 2040, forsøgsgruppe på 1360 patienter, kontrolgruppe på 680 patienter. Ifølge de forsøgspersoner, der modtager antineoplastisk kemoterapi, er forsøgspersoner stratificeret randomiseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

2040

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
          • Zhou Jinhua
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • China PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Wang Lijie
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of General Hospital of PLA ( 304 )
        • Kontakt:
          • Ma Junxun
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Province-owned Hospital
        • Kontakt:
          • Lin Zhenhe
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fuzhou General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Chen Xi
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Guangdong General Hospital
        • Kontakt:
          • Zheng Dengyun
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Ouyang Ming
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Tumour Hospital Affiliated to Guangzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Chen Wensheng
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Lan Dong
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The Affiliated Tumor Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Li Yongqiang
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Xie Shaojian
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • An Yonghui
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Zhengzhou university
        • Kontakt:
          • Ma Wang
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina
        • Rekruttering
        • The people's Hospital of Wuhan University
        • Kontakt:
          • Yao Yi
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Kontakt:
          • Zhong Meizuo
    • Jiangsu
      • Changzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Changzhou Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Qian Keqin
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Wang Keming
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
        • Kontakt:
          • Zhu Lingjun
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The 81st hospital of PLA
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Qin Shukui, MD
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Nanjing General Hospital of Nanjing Military Area Command
        • Kontakt:
          • Wang Rui
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • The First Hospital of Nanjing
        • Kontakt:
          • Chen Jinfei
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi People's Hospital
        • Kontakt:
          • Liu Chaoying
      • Wuxi, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Wuxi Fourth People's Hospital
        • Kontakt:
          • Hua Dong
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
        • Kontakt:
          • Xu Haiyang
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
        • Kontakt:
          • Xiong Jianping
    • Shandong
      • Qingdao, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Affiliated Hospital of Medical College of Qiingdao University
        • Kontakt:
          • Qiu Wensheng
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Xinjiang medical university
        • Kontakt:
          • Zhang Hua

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-75 år;
  2. Patienter med ondartet tumor stemmer overens med kemoterapiindikation, kandidat til en kemoterapibehandling, sygdom er ikke begrænset;
  3. I overensstemmelse med følgende kemoterapiplan: inkluderet cis-platin, ≥60mg/m2/kursus; inkluderet oxaliplatin, ≥85mg/m2/kur; inkluderet cyclophosphamid, ≥600mg/m2/kur; inkluderet gemcitabin, ≥60mg/m2/kur;
  4. ECOG≤2;
  5. Anslår overlevelsestid ≥3 måneder;
  6. TBIL≤1,0×ULN, ALT、AST≤1,0×ULN; blodundersøgelse, uroskopi, afføringsundersøgelse, nyrefunktionstest og elektrokardiogram er normale;
  7. Patienterne har været bortset fra den tidligere kemoterapi for at afslutte mere end 2 uger (inklusive 2 uger).

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med delvis leverstrålebehandling;
  2. Hepatitis B eller C virus replikation i staten, vil patienten have brug for antiviral terapi;
  3. Patienter har alvorlige hjertesygdomme, levernyresygdomme eller metabolismefunktionsforstyrrelser;
  4. Patienter kombineret med cellulær immunterapi;
  5. Inden for 2 uger efter anvendelse eller aktuelt mulige anvendelser af lægemidler (polyenphosphatidylcholin, reduceret glutathion, tiopronin og andre hepatobeskyttende og koleretiske lægemidler), interferens med undersøgelsen;
  6. Graviditet eller patienter under amning;
  7. Patienter har kendt overfølsomhed over for Glycyrrhizin;
  8. Patienter deltager eller har deltaget i andre kliniske undersøgelser af nye lægemidler inden for 4 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm I
Magnesium Isoglycyrrhizinate Injection 200mg IV på dag 1-5
Medicin: Magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion
200mg IV på dag 1-5
Andre navne:
  • Tianqingganmei®
  • 2005S07127
Ingen indgriben: Arm II
Kun kemoterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​leverskade
Tidsramme: 0-15 dage
nogen af ​​ALT、AST、ALP、TBIL, DBIL、γ-GT>ULN
0-15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cttq

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qin Shukui, MD, The 81st hospital of PLA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2014

Studieafslutning (Forventet)

1. august 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2013

Først opslået (Skøn)

4. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. oktober 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MAGIC-301

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer

Kliniske forsøg med Magnesiumisoglycyrrhizinat-injektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner